Biomarqueurs prédisant le succès du sevrage du tacrolimus et de l'évérolimus (Zortress) en monothérapie tôt après une transplantation hépatique
4 octobre 2022 mis à jour par: Josh Levitsky, Northwestern University
La plupart des patients qui reçoivent une greffe du foie doivent prendre des immunosuppresseurs pour le reste de leur vie.
Cependant, cela s'est produit au détriment de la toxicité chronique des CNI, par ex.
maladie rénale chronique (MRC), complications métaboliques, infections et malignité.
L'évérolimus (EVL) est un médicament qui peut stabiliser ou améliorer la fonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) causée par des immunosuppresseurs.
L'EVL est utilisé pour le traitement standard afin de prévenir le rejet du foie de greffe en association avec d'autres immunosuppresseurs, tels que le tacrolimus.
L'objectif global de cette étude est d'examiner une combinaison de deux immunosuppresseurs différents et de l'EVL pour déterminer si les patients peuvent avoir une fonction rénale stabilisée et/ou améliorée sans rejet hépatique.
Cette étude examinera dans quelle mesure il est sûr d'arrêter lentement un médicament anti-rejet tout en continuant à prendre l'autre médicament, et si cela peut être fait sans qu'il y ait rejet du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Comprehensive Transplant Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Candidats adultes LT ≥ 18 ans
- Inscrit pour ou receveur récent (dans un délai d'un mois) d'une greffe de foie de donneur décédé ou vivant
Critère d'exclusion:
- Transplantation d'organe combinée ou antérieure
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Retrait du tacrolimus et monothérapie à l'évérolimus
Le tacrolimus sera diminué lors de l'utilisation continue d'évérolimus.
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Au cours du premier mois après la greffe, le sujet reçoit de l'évérolimus (environ 5 à 8 ng/mL) et du tacrolimus avec ou sans acide mycophénolique dans le cadre des procédures de soins standard.
Un mois après la greffe, l'acide mycophénolique sera arrêté et la posologie du tacrolimus sera réduite tout en continuant la posologie de l'évérolimus.
Trois mois après la greffe, la dose de tacrolimus sera réduite de 50 % de la dose quotidienne chaque semaine.
Quatre mois après la greffe, le tacrolimus sera arrêté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de cellules Treg observées dans le sang périphérique chez les patients avec et sans rejet
Délai: Six mois après la greffe
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cytométrie en flux immunophénotypage et microessais d'expression génique pour évaluer la quantité de cellules Treg et d'ARNm dans le sang périphérique chez les patients avec et sans rejet (après retrait de Tacc)
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Six mois après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2016
Première publication (Estimation)
13 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00201794
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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