Biomarcadores que predicen la abstinencia exitosa de tacrolimus y la monoterapia con everolimus (Zortress) poco después del trasplante de hígado
4 de octubre de 2022 actualizado por: Josh Levitsky, Northwestern University
La mayoría de los pacientes que reciben un trasplante de hígado deben tomar inmunosupresores por el resto de sus vidas.
Sin embargo, esto ha ocurrido a expensas de la toxicidad crónica de CNI, p.
enfermedad renal crónica (ERC), complicaciones metabólicas, infecciones y malignidad.
El everolimus (EVL) es un fármaco que puede estabilizar o mejorar la función renal en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) causada por inmunosupresores.
EVL se usa como tratamiento estándar para prevenir el rechazo del trasplante de hígado en combinación con otros inmunosupresores, como el tacrolimus.
El objetivo general de este estudio es examinar una combinación de dos inmunosupresores diferentes y EVL para determinar si los pacientes pueden tener una función renal estabilizada y/o mejorada sin rechazo hepático.
Este estudio analizará qué tan seguro es retirar lentamente un medicamento antirrechazo mientras se continúa tomando el otro medicamento, y si esto se puede hacer sin que ocurra un rechazo hepático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Comprehensive Transplant Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos a LT adultos ≥ 18 años
- Incluido o receptor reciente (dentro de 1 mes) de trasplante de hígado de donante vivo o fallecido
Criterio de exclusión:
- Trasplante de órganos combinado o previo
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Incapacidad para dar consentimiento informado o cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Retiro de tacrolimus y monoterapia con everolimus
Tacrolimus se reducirá gradualmente mientras se usa everolimus.
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Durante el primer mes posterior al trasplante, el sujeto recibe everolimus (alrededor de 5 a 8 ng/mL) y tacrolimus con o sin ácido micofenólico como parte de los procedimientos estándar de atención.
Al mes del trasplante, se suspenderá el ácido micofenólico y se reducirá la dosis de tacrolimus mientras se continúa con la dosis de everolimus.
A los tres meses del trasplante, la dosis de tacrolimus se reducirá en un 50% de la dosis diaria cada semana.
A los cuatro meses del trasplante, se suspenderá el tacrolimus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de células Treg observadas en sangre periférica en pacientes con y sin rechazo
Periodo de tiempo: Seis meses después del trasplante
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microensayos de inmunofenotipado y expresión génica de citometría de flujo para evaluar la cantidad de células Treg y ARNm en sangre periférica en pacientes con y sin rechazo (después de la retirada de Tacc)
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Seis meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00201794
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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