성공적인 Tacrolimus 철수 및 Everolimus(Zortress) 단독 요법을 간 이식 후 조기에 예측하는 바이오마커
2022년 10월 4일 업데이트: Josh Levitsky, Northwestern University
간이식을 받은 대부분의 환자는 남은 생애 동안 면역억제제를 복용해야 합니다.
그러나 이것은 만성 CNI 독성을 희생시키면서 발생했습니다.
만성 신장 질환(CKD), 대사 합병증, 감염 및 악성 종양.
에베로리무스(EVL)는 면역억제제에 의해 유발된 만성 신장 질환(CKD) 환자의 신장 기능을 안정화 또는 개선할 수 있는 약물입니다.
EVL은 타크롤리무스와 같은 다른 면역억제제와 병용하여 이식 간 거부 반응을 예방하기 위한 치료 표준 치료에 사용됩니다.
이 연구의 전반적인 목적은 두 가지 다른 면역억제제와 EVL의 조합을 검사하여 환자가 간 거부반응 없이 신장 기능을 안정화 및/또는 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
본 연구에서는 거부반응 치료제 하나를 계속 복용하면서 다른 하나의 약물을 천천히 중단하는 것이 얼마나 안전한지, 그리고 이것이 간 거부반응이 발생하지 않고 이루어질 수 있는지를 살펴볼 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Comprehensive Transplant Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 LT 지원자
- 사망 또는 생체 기증자 간 이식에 대한 목록 또는 최근(1개월 이내) 수혜자
제외 기준:
- 결합 또는 이전 장기 이식
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타크로리무스 금단 및 에베로리무스 단일 요법
Tacrolimus는 everolimus를 계속 사용하는 동안 테이퍼링됩니다.
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이식 후 첫 달 동안 피험자는 관리 절차 표준의 일부로 미코페놀산을 포함하거나 포함하지 않은 에베로리무스(약 5-8ng/mL) 및 타크롤리무스를 투여받습니다.
이식 후 1개월에 마이코페놀산을 중단하고 타크로리무스 용량을 줄이면서 에베로리무스 용량을 계속 사용합니다.
이식 후 3개월이 되면 타크로리무스 용량을 매주 일일 용량의 50%로 줄입니다.
이식 후 4개월이 지나면 타크로리무스는 중단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거부반응이 있거나 없는 환자의 말초 혈액에서 관찰된 Treg 세포의 양
기간: 이식 후 6개월
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거부반응이 있거나 없는 환자의 말초 혈액에서 Treg 세포 및 mRNA의 양을 평가하기 위한 유세포 분석 면역 표현형 분석 및 유전자 발현 미세분석(Tacc 철회 후)
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이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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