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Biomarker zur Vorhersage eines erfolgreichen Tacrolimus-Entzugs und einer Monotherapie mit Everolimus (Zortress) früh nach einer Lebertransplantation

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Josh Levitsky, Northwestern University
Die meisten Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten, müssen für den Rest ihres Lebens Immunsuppressiva einnehmen. Dies geschah jedoch auf Kosten einer chronischen CNI-Toxizität, z. Chronische Nierenerkrankung (CKD), Stoffwechselkomplikationen, Infektionen und Malignität. Everolimus (EVL) ist ein Medikament, das die Nierenfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die durch Immunsuppressiva verursacht wurde, stabilisieren oder verbessern kann. EVL wird in Kombination mit anderen Immunsuppressiva wie Tacrolimus als Standardbehandlung zur Verhinderung einer Transplantatleberabstoßung angewendet. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, eine Kombination aus zwei verschiedenen Immunsuppressiva und EVL zu untersuchen, um festzustellen, ob Patienten eine stabilisierte und/oder verbesserte Nierenfunktion ohne Leberabstoßung haben könnten. In dieser Studie wird untersucht, wie sicher es ist, ein Anti-Abstoßungs-Medikament langsam abzusetzen, während das andere Medikament weiter eingenommen wird, und ob dies ohne das Auftreten einer Leberabstoßung möglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Comprehensive Transplant Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene LT-Kandidaten ≥ 18 Jahre
  • Gelistet für oder kürzlich (innerhalb von 1 Monat) Empfänger einer Lebertransplantation eines verstorbenen oder lebenden Spenders

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte oder frühere Organtransplantation
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus-Entzug und Everolimus-Monotherapie
Tacrolimus wird bei kontinuierlicher Einnahme von Everolimus ausgeschlichen.
Arzneimittel: Tacrolimus-Entzug und Everolimus-Monotherapie
Während des ersten Monats nach der Transplantation erhält der Proband Everolimus (etwa 5-8 ng/ml) und Tacrolimus mit oder ohne Mycophenolsäure als Teil der Standardbehandlungsverfahren. Einen Monat nach der Transplantation wird Mycophenolsäure abgesetzt und die Tacrolimus-Dosierung wird reduziert, während die Everolimus-Dosierung fortgesetzt wird. Drei Monate nach der Transplantation wird die Tacrolimus-Dosis jede Woche um 50 % der Tagesdosis reduziert. Vier Monate nach der Transplantation wird Tacrolimus abgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der im peripheren Blut bei Patienten mit und ohne Abstoßung beobachteten Treg-Zellen
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Transplantation
Durchflusszytometrie Immunphänotypisierung und Genexpressionsmikroassays zur Bestimmung der Menge an Treg-Zellen und mRNA im peripheren Blut bei Patienten mit und ohne Abstoßung (nach Tacc-Entzug)
Sechs Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00201794

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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