Biomarkery przewidujące skuteczne odstawienie takrolimusu i monoterapię ewerolimusem (Zortress) we wczesnym okresie po przeszczepieniu wątroby
4 października 2022 zaktualizowane przez: Josh Levitsky, Northwestern University
Większość pacjentów po przeszczepie wątroby musi do końca życia przyjmować leki immunosupresyjne.
Odbyło się to jednak kosztem przewlekłej toksyczności CNI, m.in.
przewlekła choroba nerek (CKD), powikłania metaboliczne, infekcje i nowotwory złośliwe.
Everolimus (EVL) jest lekiem, który może stabilizować lub poprawiać czynność nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) spowodowaną lekami immunosupresyjnymi.
EVL jest stosowany w standardowym leczeniu zapobiegającym odrzuceniu przeszczepionej wątroby w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak takrolimus.
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie kombinacji dwóch różnych leków immunosupresyjnych i EVL w celu określenia, czy pacjenci mogli mieć ustabilizowaną i/lub poprawę czynności nerek bez odrzucenia wątroby.
Badanie to ma na celu sprawdzenie, jak bezpieczne jest powolne wycofywanie jednego leku zapobiegającego odrzuceniu przeszczepu przy jednoczesnym kontynuowaniu przyjmowania drugiego leku oraz czy można to zrobić bez wystąpienia odrzucenia wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Comprehensive Transplant Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli kandydaci LT w wieku ≥ 18 lat
- Wpisany na listę lub niedawny (w ciągu 1 miesiąca) biorca przeszczepu wątroby od zmarłego lub żywego dawcy
Kryteria wyłączenia:
- Połączony lub poprzedni przeszczep narządu
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odstawienie takrolimusu i monoterapia ewerolimusem
Takrolimus będzie stopniowo zmniejszany podczas ciągłego stosowania ewerolimusu.
|
W pierwszym miesiącu po przeszczepie pacjent otrzymuje ewerolimus (około 5-8 ng/ml) i takrolimus z kwasem mykofenolowym lub bez kwasu mykofenolowego w ramach standardowych procedur opieki.
Miesiąc po przeszczepie należy odstawić kwas mykofenolowy i zmniejszyć dawkę takrolimusu, jednocześnie kontynuując dawkowanie ewerolimusu.
Trzy miesiące po przeszczepie dawka takrolimusu będzie zmniejszana co tydzień o 50% dawki dobowej.
Cztery miesiące po przeszczepie takrolimus zostanie odstawiony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość komórek Treg obserwowana we krwi obwodowej u pacjentów z odrzuceniem i bez odrzucenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po przeszczepie
|
cytometria przepływowa immunofenotypowanie i mikrotesty ekspresji genów do oceny ilości komórek Treg i mRNA we krwi obwodowej u pacjentów z odrzuceniem i bez (po odstawieniu Tacc)
|
Sześć miesięcy po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00201794
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .