Biomarcadores que predizem a retirada bem-sucedida do tacrolimus e a monoterapia com everolimus (Zortress) logo após o transplante de fígado
4 de outubro de 2022 atualizado por: Josh Levitsky, Northwestern University
A maioria dos pacientes que recebe um transplante de fígado deve tomar imunossupressores pelo resto de suas vidas.
No entanto, isto ocorreu à custa da toxicidade crónica de CNI, e.
doença renal crônica (DRC), complicações metabólicas, infecções e malignidade.
Everolimo (EVL) é um medicamento que pode estabilizar ou melhorar a função renal em pacientes com doença renal crônica (DRC) causada por imunossupressores.
EVL é usado como tratamento padrão para prevenir a rejeição de transplantes de fígado em combinação com outros imunossupressores, como o tacrolimo.
O objetivo geral deste estudo é examinar uma combinação de dois diferentes imunossupressores e EVL para determinar se os pacientes podem ter estabilizado e/ou melhorado a função renal sem rejeição hepática.
Este estudo analisará o quão seguro é retirar lentamente um medicamento anti-rejeição enquanto continua a tomar o outro medicamento e se isso pode ser feito sem a ocorrência de rejeição do fígado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Comprehensive Transplant Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos adultos LT ≥ 18 anos de idade
- Listado para ou recente (dentro de 1 mês) receptor de transplante de fígado de doador falecido ou vivo
Critério de exclusão:
- Transplante de órgãos combinado ou prévio
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suspensão de Tacrolimus e Monoterapia com Everolimus
O tacrolimus será reduzido enquanto o uso contínuo de everolimus.
|
Durante o primeiro mês pós-transplante, o paciente recebe everolimus (cerca de 5-8 ng/mL) e tacrolimus com ou sem ácido micofenólico como parte dos procedimentos padrão de tratamento.
Um mês após o transplante, o ácido micofenólico será interrompido e a dosagem de tacrolimus será reduzida enquanto continua a dosagem de everolimus.
Três meses após o transplante, a dosagem de tacrolimus será reduzida em 50% da dose diária a cada semana.
Quatro meses após o transplante, o tacrolimus será descontinuado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de células Treg observadas no sangue periférico em pacientes com e sem rejeição
Prazo: Seis meses após o transplante
|
imunofenotipagem por citometria de fluxo e microensaios de expressão gênica para avaliar a quantidade de células Treg e mRNA no sangue periférico em pacientes com e sem rejeição (após suspensão do Tacc)
|
Seis meses após o transplante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00201794
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .