Biomarkers voorspellen succesvolle ontwenning van tacrolimus en monotherapie met everolimus (Zortress) vroeg na levertransplantatie
4 oktober 2022 bijgewerkt door: Josh Levitsky, Northwestern University
De meeste patiënten die een levertransplantatie ondergaan, moeten de rest van hun leven immunosuppressiva slikken.
Dit is echter gebeurd ten koste van chronische CNI-toxiciteit, b.v.
chronische nierziekte (CKD), metabole complicaties, infecties en maligniteit.
Everolimus (EVL) is een geneesmiddel dat de nierfunctie kan stabiliseren of verbeteren bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) die is veroorzaakt door immunosuppressiva.
EVL wordt gebruikt voor de standaardbehandeling om leverafstoting te voorkomen in combinatie met andere immunosuppressiva, zoals tacrolimus.
Het algemene doel van deze studie is om een combinatie van twee verschillende immunosuppressiva en EVL te onderzoeken om te bepalen of patiënten mogelijk een gestabiliseerde en/of verbeterde nierfunctie hebben zonder leverafstoting.
In deze studie zal worden nagegaan hoe veilig het is om het ene anti-afstotingsmedicijn langzaam af te bouwen terwijl het andere geneesmiddel wordt ingenomen, en of dit kan worden gedaan zonder dat leverafstoting optreedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Comprehensive Transplant Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen LT-kandidaten ≥ 18 jaar
- Vermeld voor of recente (binnen 1 maand) ontvanger van levertransplantatie van overleden of levende donor
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerde of eerdere orgaantransplantatie
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of het protocol na te leven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tacrolimusontwenning en everolimusmonotherapie
Tacrolimus zal worden afgebouwd bij continu gebruik van everolimus.
|
Tijdens de eerste maand na de transplantatie krijgt de patiënt everolimus (ongeveer 5-8 ng/ml) en tacrolimus met of zonder mycofenolzuur als onderdeel van de standaardzorgprocedures.
Een maand na de transplantatie wordt mycofenolzuur stopgezet en de tacrolimusdosering verlaagd terwijl de dosering van everolimus wordt voortgezet.
Drie maanden na de transplantatie wordt de dosis tacrolimus elke week verlaagd met 50% van de dagelijkse dosis.
Vier maanden na de transplantatie wordt tacrolimus stopgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid Treg-cellen waargenomen in perifeer bloed bij patiënten met en zonder afstoting
Tijdsspanne: Zes maanden na transplantatie
|
flowcytometrie immunofenotypering en microassays voor genexpressie om de hoeveelheid Treg-cellen en mRNA in perifeer bloed te bepalen bij patiënten met en zonder afstoting (na stopzetting van Tacc)
|
Zes maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00201794
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .