Биомаркеры, предсказывающие успешную отмену такролимуса и монотерапию эверолимусом (Зортресс) в ранние сроки после трансплантации печени
4 октября 2022 г. обновлено: Josh Levitsky, Northwestern University
Большинству пациентов, перенесших трансплантацию печени, приходится всю оставшуюся жизнь принимать иммунодепрессанты.
Однако это произошло за счет хронической токсичности CNI, т.е.
хроническая болезнь почек (ХБП), метаболические осложнения, инфекции и злокачественные новообразования.
Эверолимус (ЭВЛ) — это препарат, который может стабилизировать или улучшить функцию почек у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), вызванной иммунодепрессантами.
EVL используется в качестве стандартного лечения для предотвращения отторжения трансплантата печени в сочетании с другими иммунодепрессантами, такими как такролимус.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить комбинацию двух различных иммунодепрессантов и EVL, чтобы определить, может ли пациент стабилизировать и/или улучшить функцию почек без отторжения печени.
В этом исследовании будет рассмотрено, насколько безопасно медленно отменять одно лекарство против отторжения, продолжая принимать другое лекарство, и можно ли это сделать без возникновения отторжения печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Comprehensive Transplant Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые кандидаты на ТП в возрасте ≥ 18 лет
- Включенный в список или недавний (в течение 1 месяца) реципиент умершей или живой донорской трансплантации печени
Критерий исключения:
- Комбинированная или предшествующая трансплантация органов
- Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Невозможность дать информированное согласие или соблюдать протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отмена такролимуса и монотерапия эверолимусом
Такролимус будет уменьшаться при постоянном применении эверолимуса.
|
В течение первого месяца после трансплантации субъект получает эверолимус (около 5-8 нг/мл) и такролимус с микофеноловой кислотой или без нее в рамках стандартных процедур ухода.
Через месяц после трансплантации введение микофеноловой кислоты будет прекращено, а доза такролимуса будет снижена при сохранении дозы эверолимуса.
Через три месяца после трансплантации доза такролимуса будет уменьшаться на 50% от суточной дозы каждую неделю.
Через четыре месяца после трансплантации прием такролимуса будет прекращен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество Treg-клеток, наблюдаемое в периферической крови у пациентов с отторжением и без него
Временное ограничение: Шесть месяцев после трансплантации
|
проточная цитометрия, иммунофенотипирование и микроанализ экспрессии генов для оценки количества Treg-клеток и мРНК в периферической крови у пациентов с отторжением и без него (после отмены Tacc)
|
Шесть месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00201794
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .