Biomarkörer som förutsäger framgångsrikt uttag av takrolimus och Everolimus (Zortress) monoterapi tidigt efter levertransplantation
4 oktober 2022 uppdaterad av: Josh Levitsky, Northwestern University
De flesta patienter som får en levertransplantation måste ta immunsuppressiva medel resten av livet.
Detta har dock skett på bekostnad av kronisk CNI-toxicitet, t.ex.
kronisk njursjukdom (CKD), metabola komplikationer, infektioner och malignitet.
Everolimus (EVL) är ett läkemedel som kan stabilisera eller förbättra njurfunktionen för patienter med kronisk njursjukdom (CKD) som har orsakats av immunsuppressiva medel.
EVL används för standardbehandling för att förhindra avstötning av transplantatlever i kombination med andra immunsuppressiva medel, såsom takrolimus.
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka en kombination av två olika immunsuppressiva medel och EVL för att avgöra om patienter kan ha stabiliserad och/eller förbättrad njurfunktion utan leveravstötning.
Denna studie kommer att undersöka hur säkert det är att långsamt dra ut ett läkemedel mot avstötning medan du fortsätter att ta det andra läkemedlet, och om detta kan göras utan att leveravstötning inträffar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Comprehensive Transplant Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna LT-kandidater ≥ 18 år
- Listad för eller nyligen (inom 1 månad) mottagare av levertransplantation av avliden eller levande donator
Exklusions kriterier:
- Kombinerad eller tidigare organtransplantation
- Humant immunbristvirus (HIV) infektion
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller följa protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Takrolimusabstinens och Everolimus monoterapi
Takrolimus kommer att avta under kontinuerlig användning av everolimus.
|
Under den första månaden efter transplantationen får patienten everolimus (ca 5-8 ng/ml) och takrolimus med eller utan mykofenolsyra som en del av standardvårdsprocedurer.
En månad efter transplantationen kommer mykofenolsyra att stoppas och takrolimusdosen kommer att minskas samtidigt som dosen av everolimus fortsätter.
Tre månader efter transplantationen kommer takrolimusdosen att minskas med 50 % av den dagliga dosen varje vecka.
Fyra månader efter transplantationen kommer takrolimus att avbrytas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden Treg-celler observerade i perifert blod hos patienter med och utan avstötning
Tidsram: Sex månader efter transplantationen
|
flödescytometri immunfenotypning och genuttrycksmikroanalyser för att bedöma mängden Treg-celler och mRNA i perifert blod hos patienter med och utan avstötning (efter Tacc-utsättning)
|
Sex månader efter transplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2016
Första postat (Uppskatta)
13 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00201794
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .