预测肝移植后早期成功戒断他克莫司和依维莫司 (Zortress) 单药治疗的生物标志物
2022年10月4日 更新者：Josh Levitsky、Northwestern University
大多数接受肝移植的患者必须终生服用免疫抑制剂。
然而，这是以慢性 CNI 毒性为代价的，例如
慢性肾脏病 (CKD)、代谢并发症、感染和恶性肿瘤。
依维莫司 (EVL) 是一种可以稳定或改善由免疫抑制剂引起的慢性肾脏病 (CKD) 患者肾功能的药物。
EVL 与其他免疫抑制剂（如他克莫司）联合用于预防移植肝排斥的标准护理治疗。
本研究的总体目标是检查两种不同免疫抑制剂和 EVL 的组合，以确定患者是否可以在没有肝排斥的情况下稳定和/或改善肾功能。
这项研究将研究在继续服用另一种药物的同时缓慢停用一种抗排斥药物的安全性，以及是否可以在不发生肝排斥反应的情况下完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Comprehensive Transplant Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成年 LT 候选人
- 列为或近期（1 个月内）死者或活体肝移植的接受者
排除标准：
- 联合或既往器官移植
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 无法提供知情同意或遵守协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他克莫司停药和依维莫司单药治疗
他克莫司将逐渐减量，同时继续使用依维莫司。
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在移植后的第一个月，作为标准护理程序的一部分，受试者接受依维莫司（约 5-8 ng/mL）和含有或不含麦考酚酸的他克莫司。
移植后1个月停用麦考酚酸，减少他克莫司用量，同时继续依维莫司用量。
移植后三个月，他克莫司的剂量将每周减少每日剂量的 50%。
移植后四个月，将停用他克莫司。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在有和没有排斥反应的患者外周血中观察到的 Treg 细胞数量
大体时间：移植后六个月
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流式细胞术免疫表型分析和基因表达微量测定，以评估排斥和未排斥患者外周血中 Treg 细胞和 mRNA 的数量（Tacc 停用后）
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移植后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Josh Levitsky, MD, MS、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月7日
首次发布 (估计)
2016年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月4日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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