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Biomarcatori che prevedono il successo dell'astinenza da Tacrolimus e la monoterapia con Everolimus (Zortress) subito dopo il trapianto di fegato

4 ottobre 2022 aggiornato da: Josh Levitsky, Northwestern University
La maggior parte dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato deve assumere immunosoppressori per il resto della vita. Tuttavia, ciò si è verificato a scapito della tossicità cronica da CNI, ad es. malattia renale cronica (CKD), complicanze metaboliche, infezioni e malignità. Everolimus (EVL) è un farmaco che può stabilizzare o migliorare la funzione renale per i pazienti con malattia renale cronica (CKD) causata da immunosoppressori. EVL è utilizzato per il trattamento standard di cura per prevenire il rigetto del fegato trapiantato in combinazione con altri immunosoppressori, come il tacrolimus. Lo scopo generale di questo studio è esaminare una combinazione di due diversi immunosoppressori e EVL per determinare se i pazienti possono avere una funzione renale stabilizzata e/o migliorata senza rigetto epatico. Questo studio esaminerà quanto sia sicuro sospendere lentamente un farmaco anti-rigetto mentre si continua a prendere l'altro medicinale e se ciò può essere fatto senza che si verifichi il rigetto del fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Comprehensive Transplant Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati LT adulti ≥ 18 anni di età
  • Elencato per o recente (entro 1 mese) destinatario di trapianto di fegato da donatore deceduto o vivente

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di organi combinato o precedente
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Incapacità di fornire il consenso informato o di rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Astinenza da tacrolimus e monoterapia con everolimus
Il tacrolimus sarà ridotto durante l'uso continuo di everolimus.
Droga: Astinenza da tacrolimus e monoterapia con everolimus
Durante il primo mese post-trapianto, il soggetto riceve everolimus (circa 5-8 ng/mL) e tacrolimus con o senza acido micofenolico come parte delle procedure standard di cura. A un mese dal trapianto, l'acido micofenolico verrà interrotto e il dosaggio di tacrolimus verrà ridotto mentre si continuerà il dosaggio di everolimus. A tre mesi dal trapianto, il dosaggio di tacrolimus sarà ridotto del 50% della dose giornaliera ogni settimana. Quattro mesi dopo il trapianto, il tacrolimus verrà interrotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di cellule Treg osservate nel sangue periferico in pazienti con e senza rigetto
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trapianto
immunofenotipizzazione in citometria a flusso e microsaggi di espressione genica per valutare la quantità di cellule Treg e mRNA nel sangue periferico in pazienti con e senza rigetto (dopo sospensione del Tacc)
Sei mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00201794

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

Prove cliniche su Astinenza da tacrolimus e monoterapia con everolimus

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