Biomarkkerit ennustavat onnistunutta takrolimuusin vieroitusta ja everolimuusi (Zortress) -monoterapiaa aikaisin maksansiirron jälkeen
tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: Josh Levitsky, Northwestern University
Useimpien maksansiirron saaneiden potilaiden on otettava immunosuppressantteja loppuelämänsä ajan.
Tämä on kuitenkin tapahtunut kroonisen CNI-toksisuuden kustannuksella, esim.
krooninen munuaissairaus (CKD), metaboliset komplikaatiot, infektiot ja pahanlaatuiset kasvaimet.
Everolimuusi (EVL) on lääke, joka voi stabiloida tai parantaa munuaisten toimintaa potilailla, joilla on immunosuppressanttien aiheuttama krooninen munuaissairaus (CKD).
EVL:ää käytetään tavanomaiseen hoitoon estämään siirrännäisen maksan hylkimistä yhdessä muiden immunosuppressanttien, kuten takrolimuusin, kanssa.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia kahden eri immunosuppressantin ja EVL:n yhdistelmää sen määrittämiseksi, ovatko potilaat vakiintuneet ja/tai parantuneet munuaisten toiminta ilman maksan hyljintää.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka turvallista on poistaa hitaasti yksi hylkimistä estävä lääke ja samalla jatkaa toisen lääkkeen käyttöä, ja voidaanko tämä tehdä ilman maksan hylkimisreaktiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Comprehensive Transplant Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset LT-ehdokkaat ≥ 18 vuotta
- Luettelossa tai äskettäin (1 kuukauden sisällä) kuolleen tai elävän luovuttajan maksansiirron vastaanottaja
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistetty tai aiempi elinsiirto
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Takrolimuusin lopettaminen ja everolimuusimonoterapia
Takrolimuusia pienennetään, kun everolimuusia käytetään jatkuvasti.
|
Ensimmäisen elinsiirron jälkeisen kuukauden aikana potilas saa everolimuusia (noin 5-8 ng/ml) ja takrolimuusia mykofenolihapon kanssa tai ilman sitä osana tavanomaisia hoitotoimenpiteitä.
Kuukauden kuluttua siirrosta mykofenolihapon käyttö lopetetaan ja takrolimuusin annosta pienennetään samalla, kun everolimuusin annosta jatketaan.
Kolmen kuukauden kuluttua siirrosta takrolimuusin annosta pienennetään 50 % päivittäisestä annoksesta joka viikko.
Neljän kuukauden kuluttua siirrosta takrolimuusihoito lopetetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisessä veressä havaittu Treg-solujen määrä potilailla, joilla on hyljintäreaktio ja ilman sitä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta elinsiirron jälkeen
|
virtaussytometrinen immunofenotyypitys ja geenin ilmentämisen mikromääritykset Treg-solujen ja mRNA:n määrän arvioimiseksi ääreisveressä potilailla, joilla on tai ei ole hyljintäreaktiota (Tacc-hoidon lopettamisen jälkeen)
|
Kuusi kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00201794
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .