Biomarkery předpovídající úspěšné vysazení takrolimu a monoterapie everolimu (Zortress) časně po transplantaci jater
4. října 2022 aktualizováno: Josh Levitsky, Northwestern University
Většina pacientů, kteří dostanou transplantaci jater, musí po zbytek života užívat imunosupresiva.
K tomu však došlo na úkor chronické toxicity CNI, např.
chronické onemocnění ledvin (CKD), metabolické komplikace, infekce a malignity.
Everolimus (EVL) je lék, který může stabilizovat nebo zlepšit funkci ledvin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), které bylo způsobeno imunosupresivy.
EVL se používá pro standardní léčbu k prevenci rejekce transplantovaných jater v kombinaci s jinými imunosupresivy, jako je takrolimus.
Celkovým cílem této studie je prozkoumat kombinaci dvou různých imunosupresiv a EVL, aby se zjistilo, zda pacienti mohou mít stabilizovanou a/nebo zlepšenou funkci ledvin bez rejekce jater.
Tato studie se zaměří na to, jak bezpečné je pomalu vysazovat jeden lék proti rejekci a zároveň pokračovat v užívání druhého léku, a zda to lze provést bez výskytu rejekce jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Comprehensive Transplant Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí kandidáti LT ≥ 18 let
- Uvedeno pro nebo nedávného (do 1 měsíce) příjemce transplantace jater od zemřelého nebo žijícího dárce
Kritéria vyloučení:
- Kombinovaná nebo předchozí transplantace orgánů
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržet protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysazení takrolimu a monoterapie everolimem
Při kontinuálním užívání everolimu bude takrolimus snižován.
|
Během prvního měsíce po transplantaci subjekt dostává everolimus (asi 5-8 ng/ml) a takrolimus s nebo bez kyseliny mykofenolové jako součást standardních postupů péče.
Měsíc po transplantaci bude vysazena kyselina mykofenolová a dávka takrolimu bude snížena, přičemž bude pokračovat dávkování everolimu.
Tři měsíce po transplantaci bude dávka takrolimu každý týden snížena o 50 % denní dávky.
Čtyři měsíce po transplantaci bude takrolimus vysazen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství Treg buněk pozorované v periferní krvi u pacientů s odmítnutím a bez něj
Časové okno: Šest měsíců po transplantaci
|
průtoková cytometrie imunofenotypizace a mikrotesty genové exprese k posouzení množství buněk Treg a mRNA v periferní krvi u pacientů s rejekcí a bez rejekce (po stažení Tacc)
|
Šest měsíců po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00201794
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .