Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører, der forudsiger vellykket tacrolimusabstinenser og Everolimus (Zortress) monoterapi tidligt efter levertransplantation

4. oktober 2022 opdateret af: Josh Levitsky, Northwestern University
De fleste patienter, der får en levertransplantation, skal tage immunsuppressiva resten af ​​livet. Dette er dog sket på bekostning af kronisk CNI-toksicitet, f.eks. kronisk nyresygdom (CKD), metaboliske komplikationer, infektioner og malignitet. Everolimus (EVL) er et lægemiddel, der kan stabilisere eller forbedre nyrefunktionen for patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der er forårsaget af immunsuppressiva. EVL bruges til standardbehandling for at forhindre afstødning af transplanteret lever i kombination med andre immunsuppressiva, såsom tacrolimus. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge en kombination af to forskellige immunsuppressiva og EVL for at afgøre, om patienter kan have stabiliseret og/eller forbedret nyrefunktion uden leverafstødning. Denne undersøgelse vil se på, hvor sikkert det er langsomt at trække en anti-afstødningsmedicin tilbage, mens du fortsætter med at tage den anden medicin, og om dette kan gøres uden leverafstødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Comprehensive Transplant Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne LT-kandidater ≥ 18 år
  • Opført for eller nylig (inden for 1 måned) modtager af afdød eller levende donor levertransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret eller tidligere organtransplantation
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus abstinens og Everolimus monoterapi
Tacrolimus vil blive nedtrappet under kontinuerlig brug af everolimus.
Medicin: Tacrolimus abstinens og Everolimus monoterapi
I løbet af den første måned efter transplantationen modtager forsøgspersonen everolimus (ca. 5-8 ng/ml) og tacrolimus med eller uden mycophenolsyre som en del af standardbehandlingsprocedurer. En måned efter transplantationen vil mycophenolsyre blive stoppet, og tacrolimus-dosis vil blive reduceret, mens doseringen af ​​everolimus fortsættes. Tre måneder efter transplantationen vil dosis af tacrolimus blive reduceret med 50 % af den daglige dosis hver uge. Fire måneder efter transplantationen vil tacrolimus seponeres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af Treg-celler observeret i perifert blod hos patienter med og uden afstødning
Tidsramme: Seks måneder efter transplantationen
flowcytometri immunfænotypning og genekspression mikroassays for at vurdere mængden af ​​Treg-celler og mRNA i perifert blod hos patienter med og uden afstødning (efter Tacc-abstinenser)
Seks måneder efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2016

Først opslået (Skøn)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00201794

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Tacrolimus abstinens og Everolimus monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner