Biomarkører som forutsier vellykket takrolimusabstinens og Everolimus (Zortress) monoterapi tidlig etter levertransplantasjon
4. oktober 2022 oppdatert av: Josh Levitsky, Northwestern University
De fleste pasienter som får en levertransplantasjon må ta immunsuppressiva resten av livet.
Dette har imidlertid skjedd på bekostning av kronisk CNI-toksisitet, f.eks.
kronisk nyresykdom (CKD), metabolske komplikasjoner, infeksjoner og malignitet.
Everolimus (EVL) er et medikament som kan stabilisere eller forbedre nyrefunksjonen for pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som er forårsaket av immunsuppressiva.
EVL brukes til standardbehandling for å forhindre transplantert leveravstøtning i kombinasjon med andre immundempende midler, som takrolimus.
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke en kombinasjon av to forskjellige immunsuppressiva og EVL for å avgjøre om pasienter kan ha stabilisert og/eller forbedret nyrefunksjon uten leveravstøtning.
Denne studien vil se på hvor trygt det er å sakte trekke ut en anti-avstøtingsmedisin mens du fortsetter å ta den andre medisinen, og om dette kan gjøres uten leveravstøtning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Comprehensive Transplant Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne LT-kandidater ≥ 18 år
- Oppført for eller nylig (innen 1 måned) mottaker av avdød eller levende donor levertransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert eller tidligere organtransplantasjon
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller overholde protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Takrolimusabstinens og Everolimus monoterapi
Takrolimus vil trappes ned ved kontinuerlig bruk av everolimus.
|
I løpet av den første måneden etter transplantasjon får pasienten everolimus (ca. 5-8 ng/ml) og takrolimus med eller uten mykofenolsyre som en del av standard prosedyrer.
En måned etter transplantasjonen vil mykofenolsyre stoppes og takrolimusdosen reduseres mens dosen av everolimus fortsettes.
Tre måneder etter transplantasjon vil takrolimusdosen reduseres med 50 % av den daglige dosen hver uke.
Fire måneder etter transplantasjonen vil takrolimus seponeres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde treg-celler observert i perifert blod hos pasienter med og uten avvisning
Tidsramme: Seks måneder etter transplantasjon
|
flowcytometri immunfenotyping og genekspresjonsmikroanalyser for å vurdere mengden Treg-celler og mRNA i perifert blod hos pasienter med og uten avstøtning (etter Tacc-uttak)
|
Seks måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00201794
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .