乗員の健康指標に対するポータブル空気清浄機の短期使用の影響
2016年4月7日 更新者：Feng Li、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
この研究プロジェクトの目的は、ポータブル大気汚染フィルターの短期間の使用が、室内の空気中の汚染物質に変化をもたらし、住民の心血管および呼吸器の健康状態に影響を与えるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、大気汚染物質への暴露と予想される付随する健康への影響を削減する上で、一般的な携帯用空気清浄機技術の短期的な利点を評価することに焦点を当てます。
上海地域のさまざまな大気汚染物質の高い周囲レベルは、現実的な設定でポータブル空気清浄機の介入をテストするための有用なモデルとして役立ちます。
ポータブル空気清浄機を使用するほとんどの人は自宅でしか使用できないため、研究者は、住宅用空気清浄機の使用をテストするためだけに調査を設計しました.
私たちの仮説は、空気清浄機によって室内空気中の汚染物質濃度が低下すると、心血管疾患や呼吸器疾患の危険因子が測定可能な程度に減少するというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201620
- Shanghai First People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喫煙しない健康な成人
- 上海第一人民病院（南セクション）の寮棟に住んでいます。
除外基準:
- 現在の喫煙者
- 次の病気のいずれかを持っています：慢性呼吸器、心血管、肝臓、腎臓、血液疾患;真性糖尿病;
- 介入の効果を混乱させたり複雑にしたりする可能性のある他の病気があります
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ A: True-Washout-Sham
グループ A の被験者は、真の空気ろ過介入を受け、次に少なくとも 2 週間のウォッシュアウト期間を経て、偽の空気ろ過介入を受けます。
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この介入には、3 つの連続したステップが含まれていました。(1) 12 ～ 20 時間の真の空気ろ過介入。 (2) 少なくとも 2 週間のウォッシュアウト期間。 (3) 12 ～ 20 時間の擬似空気ろ過介入。
屋内環境では、ポータブルろ過装置が室内の空気を取り込み、フィルターと活性炭 (真のろ過の場合) または活性炭のみ (偽のろ過) に送り、処理された空気を室内の空気に戻します。
この研究では、ポータブルろ過装置は毎分 2.8 立方メートルの室内空気を処理します。
ウォッシュアウト期間は、ろ過介入が実施されなかった少なくとも 2 週間続きました。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ B: シャム-ウォッシュアウト-トゥルー
グループ B の被験者は、偽の空気濾過介入を受け、次に少なくとも 2 週間のウォッシュアウト期間を経て、真の空気濾過介入を受けます。
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この介入には、次の 3 つの連続したステップが含まれていました。 (2) 少なくとも 2 週間のウォッシュアウト期間。 (3) 12 ～ 20 時間の真の空気ろ過介入。
屋内環境では、ポータブルろ過装置が室内の空気を取り込み、フィルターと活性炭 (真のろ過の場合) または活性炭のみ (偽のろ過) に送り、処理された空気を室内の空気に戻します。
この研究では、ポータブルろ過装置は毎分 2.8 立方メートルの室内空気を処理します。
ウォッシュアウト期間は、ろ過介入が実施されなかった少なくとも 2 週間続きました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ろ過介入後 2 時間以内のベースライン FEV1 (呼気の最初の 1 秒間の強制呼気量) からの変化
時間枠：ろ過介入後2時間以内
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FEV1 (呼気の最初の 1 秒間の強制呼気量、単位: リットル) は、フィルター介入後 2 時間以内にすべての被験者のスパイロメトリーによって測定され、ベースライン (つまり、研究の開始時) の被験者の FEV1 値と比較されました。
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ろ過介入後2時間以内
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ろ過介入後2時間以内のベースラインR5（5Hzで測定された気道抵抗）からの変化
時間枠：ろ過介入後2時間以内
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R5 (5Hz で測定された気道抵抗) は、ベースラインでの研究対象の R5 値 (すなわち、
介入開始前）。
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ろ過介入後2時間以内
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ろ過介入後2時間以内のベースライン呼気一酸化窒素（eNO）の変化
時間枠：ろ過介入後2時間以内
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呼気一酸化窒素（eNO）は、ろ過介入後2時間以内にすべての被験者で測定され、ベースラインでの研究被験者の呼気一酸化窒素測定値と比較されました（つまり、
介入開始前）。
呼気は空気サンプリング バッグに収集され、NO の濃度は Thermo Scientific モデル 42i (NO-NO2-NOx) アナライザーによって定量化されました。
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ろ過介入後2時間以内
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ベースラインと比較したろ過介入後 6 時間の呼気一酸化窒素 (eNO) の変化
時間枠：ろ過介入の6時間後
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呼気一酸化窒素（eNO）は、ろ過介入の6時間後にすべての被験者で測定され、ベースラインでの研究被験者の呼気一酸化窒素測定値と比較されました（つまり、
介入開始前）。
呼気は空気サンプリング バッグに収集され、NO の濃度は Thermo Scientific モデル 42i (NO-NO2-NOx) アナライザーによって定量化されました。
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ろ過介入の6時間後
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ろ過介入後2時間以内のベースラインPWV（脈波伝播速度）からの変化
時間枠：ろ過介入後2時間以内
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PWV (脈波速度) は、ベースラインで測定された PWV 値 (すなわち、
介入開始前）。
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ろ過介入後2時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ろ過介入後0時間での炎症および酸化ストレスのベースライン尿バイオマーカーからの変化
時間枠：ろ過介入後 0h
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ベースラインと比較した尿の酸化ストレスおよび炎症バイオマーカーの変化を定量化するために、ろ過介入の0時間後に各被験者から尿サンプルを収集しました（つまり、
介入前）。
分析される尿バイオマーカーには、マロンジアルデヒド (MDA)、8-ヒドロキシ-2' -デオキシグアノシン (8-OHdG)、およびクレアチニンが含まれます。
尿バイオマーカーの単位は、マイクロモル/ミリリットルとして報告されます。
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ろ過介入後 0h
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ろ過介入後6時間での炎症および酸化ストレスのベースライン尿中バイオマーカーの変化
時間枠：ろ過介入の6時間後
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ベースラインと比較した尿の酸化ストレスおよび炎症バイオマーカーの変化を定量化するために、ろ過介入の6時間後に各被験者から尿サンプルを収集しました（つまり、
介入前）。
分析される尿バイオマーカーには、マロンジアルデヒド (MDA)、8-ヒドロキシ-2' -デオキシグアノシン (8-OHdG)、およびクレアチニンが含まれます。
尿バイオマーカーの単位は、マイクロモル/ミリリットルとして報告されます。
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ろ過介入の6時間後
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ろ過介入後24時間での炎症および酸化ストレスのベースライン尿バイオマーカーの変化
時間枠：ろ過介入後 24 時間
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ベースラインと比較した尿の酸化ストレスおよび炎症バイオマーカーの変化を定量化するために、ろ過介入の24時間後に各被験者から尿サンプルを収集しました（つまり、
介入前）。
分析される尿バイオマーカーには、マロンジアルデヒド (MDA)、8-ヒドロキシ-2' -デオキシグアノシン (8-OHdG)、およびクレアチニンが含まれます。
尿バイオマーカーの単位は、マイクロモル/ミリリットルとして報告されます。
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ろ過介入後 24 時間
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ろ過介入後1時間以内の炎症、酸化ストレス、凝固のベースライン血液バイオマーカーの変化
時間枠：ろ過介入後1時間以内
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血液サンプルは、炎症性および酸化ストレスバイオマーカーをベースラインレベルと比較するために、ろ過介入後1時間以内に収集されました（つまり、
ろ過介入の開始前）。
分析される血液バイオマーカーには、P-セレクチン、c-反応性タンパク質、フォン・ヴィレブランド因子、フィブリノゲンが含まれます。
血液バイオマーカーの単位は、マイクロモル/ミリリットルとして報告されます。
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ろ過介入後1時間以内
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ろ過介入直後の炎症、酸化ストレス、凝固のベースライン血液バイオマーカーの変化
時間枠：ろ過介入後 24 時間
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血液サンプルは、炎症性および酸化ストレスのバイオマーカーをベースラインレベルと比較するために、ろ過介入の24時間後に収集されました（つまり、
ろ過介入の開始前）。
分析される血液バイオマーカーには、P-セレクチン、c-反応性タンパク質、フォン・ヴィレブランド因子、フィブリノゲンが含まれます。
血液バイオマーカーの単位は、マイクロモル/ミリリットルとして報告されます。
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ろ過介入後 24 時間
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研究参加1日目と2日目の深い睡眠時間の変化
時間枠：研究参加の1泊目と2泊目
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深い睡眠の持続時間は、研究参加の最初の夜と 2 番目の夜にリストバンドのセンサーによって監視されました。
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研究参加の1泊目と2泊目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月7日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。