Effet de l'utilisation à court terme d'un purificateur d'air portable sur les indicateurs de santé des occupants
7 avril 2016 mis à jour par: Feng Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Le but de ce projet de recherche est d'examiner si l'utilisation à court terme de la filtration portative de la pollution de l'air peut entraîner des changements dans les polluants atmosphériques intérieurs et un impact sur les résultats de santé cardiovasculaire et respiratoire des habitants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude se concentrera sur l'évaluation des avantages à court terme d'une technologie commune de purificateur d'air portatif pour réduire l'exposition aux polluants atmosphériques et les effets concomitants prévus sur la santé.
Les niveaux ambiants élevés de divers polluants atmosphériques dans la région de Shanghai servent de modèle utile pour tester l'intervention du purificateur d'air portable dans un cadre réaliste.
Comme la plupart des personnes utilisant un purificateur d'air portable ne pourraient le faire que dans leur résidence, les enquêteurs ont conçu notre étude uniquement pour tester l'utilisation d'un purificateur d'air résidentiel.
Notre hypothèse est que la réduction des concentrations de polluants dans l'air intérieur causée par le purificateur d'air entraînera des réductions mesurables des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et respiratoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201620
- Shanghai First People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé et non-fumeurs
- Vivre dans le dortoir du Shanghai First People's Hospital (section sud).
Critère d'exclusion:
- Fumeurs actuels
- A l'une des maladies suivantes : maladie chronique respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, rénale, hématologique ; diabète sucré;
- A d'autres maladies qui peuvent confondre ou compliquer les effets de l'intervention
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A : True-Washout-Sham
Les sujets du groupe A reçoivent une véritable intervention de filtration de l'air, puis au moins deux semaines de période de lavage, suivies d'une fausse intervention de filtration de l'air.
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Cette intervention comportait trois étapes séquentielles : (1) 12 à 20 heures d'intervention en véritable filtration de l'air ; (2) au moins deux semaines de période de sevrage ; (3) 12 à 20 heures d'intervention de filtration d'air factice.
Dans l'environnement intérieur, le dispositif de filtration portable aspirait l'air ambiant, l'envoyait à travers un filtre et du charbon actif (pour une véritable filtration) ou du charbon actif seul (filtration factice), puis restituait l'air traité dans l'air ambiant.
Dans l'étude, le dispositif de filtration portable traite 2,8 mètres cubes d'air ambiant par minute.
La période de lessivage a duré au moins deux semaines pendant lesquelles aucune intervention de filtration n'a été mise en œuvre.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B : Sham-Washout-True
Les sujets du groupe B reçoivent une fausse intervention de filtration de l'air, puis au moins deux semaines de période de lavage, suivies d'une véritable intervention de filtration de l'air.
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Cette intervention comportait trois étapes séquentielles : (1) 12 à 20 heures d'intervention de filtration d'air factice ; (2) au moins deux semaines de période de sevrage ; (3) 12 à 20 heures d'intervention en véritable filtration d'air.
Dans l'environnement intérieur, le dispositif de filtration portable aspirait l'air ambiant, l'envoyait à travers un filtre et du charbon actif (pour une véritable filtration) ou du charbon actif seul (filtration factice), puis restituait l'air traité dans l'air ambiant.
Dans l'étude, le dispositif de filtration portable traite 2,8 mètres cubes d'air ambiant par minute.
La période de lessivage a duré au moins deux semaines pendant lesquelles aucune intervention de filtration n'a été mise en œuvre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au VEMS initial (volume expiratoire maximal dans la première seconde d'expiration) dans les 2 h suivant l'intervention de filtration
Délai: Dans les 2h après l'intervention de filtration
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Le VEMS (volume expiratoire forcé dans la première seconde d'expiration, unité : litre) a été mesuré par spirométrie chez tous les sujets dans les 2 heures suivant l'intervention de filtration pour être comparé à la valeur du VEMS des sujets de l'étude au départ (c'est-à-dire au début de l'étude).
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Dans les 2h après l'intervention de filtration
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Changement par rapport à la ligne de base R5 (résistance des voies respiratoires mesurée à 5 Hz) dans les 2 h suivant l'intervention de filtration
Délai: Dans les 2h après l'intervention de filtration
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R5 (résistance des voies respiratoires mesurée à 5 Hz) a été consultée par oscillométrie impulsionnelle chez tous les sujets dans les 2 heures suivant l'intervention de filtration pour comparer à la valeur R5 des sujets de l'étude au départ (c'est-à-dire
avant le début de l'intervention).
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Dans les 2h après l'intervention de filtration
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Modification de l'oxyde nitrique expiré de base (eNO) dans les 2 heures suivant l'intervention de filtration
Délai: Dans les 2h après l'intervention de filtration
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L'oxyde nitrique expiré (eNO) a été mesuré chez tous les sujets dans les 2 heures suivant l'intervention de filtration pour comparer à la mesure de l'oxyde nitrique expiré des sujets de l'étude au départ (c'est-à-dire
avant le début de l'intervention).
L'air expiré est recueilli dans des sacs d'échantillonnage d'air et la concentration de NO a été quantifiée par l'analyseur Thermo Scientific modèle 42i (NO-NO2-NOx).
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Dans les 2h après l'intervention de filtration
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Changement de l'oxyde nitrique expiré (eNO) à 6h après l'intervention de filtration par rapport à la ligne de base
Délai: 6h après intervention filtration
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L'oxyde nitrique expiré (eNO) a été mesuré chez tous les sujets 6h après l'intervention de filtration pour comparer à la mesure de l'oxyde nitrique expiré des sujets de l'étude au départ (c'est-à-dire
avant le début de l'intervention).
L'air expiré est recueilli dans des sacs d'échantillonnage d'air et la concentration de NO a été quantifiée par l'analyseur Thermo Scientific modèle 42i (NO-NO2-NOx).
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6h après intervention filtration
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Changement par rapport à la ligne de base PWV (vitesse de l'onde de pouls) dans les 2 h suivant l'intervention de filtration
Délai: Dans les 2h après l'intervention de filtration
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La PWV (vitesse de l'onde de pouls) a été mesurée par l'instrument VICORDER chez tous les sujets juste après l'intervention de filtration pour la comparer à la valeur de la PWV mesurée au départ (c'est-à-dire
avant le début de l'intervention).
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Dans les 2h après l'intervention de filtration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux biomarqueurs urinaires de base de l'inflammation et du stress oxydatif à 0h après l'intervention de filtration
Délai: A 0h après l'intervention de filtration
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Des échantillons d'urine ont été prélevés sur chaque sujet à 0h après l'intervention de filtration pour quantifier les changements dans le stress oxydatif urinaire et les biomarqueurs d'inflammation par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire
avant intervention).
Les biomarqueurs urinaires à analyser sont : le malondialdéhyde (MDA), la 8-hydroxy-2'-désoxyguanosine (8-OHdG) et la créatinine.
L'unité des biomarqueurs urinaires sera exprimée en micromolaire/millilitre.
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A 0h après l'intervention de filtration
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Changement des biomarqueurs urinaires de base de l'inflammation et du stress oxydatif à 6h après l'intervention de filtration
Délai: 6h après intervention filtration
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Des échantillons d'urine ont été prélevés sur chaque sujet 6 heures après l'intervention de filtration afin de quantifier les changements dans le stress oxydatif urinaire et les biomarqueurs d'inflammation par rapport à la ligne de base (c.-à-d.
avant intervention).
Les biomarqueurs urinaires à analyser sont : le malondialdéhyde (MDA), la 8-hydroxy-2'-désoxyguanosine (8-OHdG) et la créatinine.
L'unité des biomarqueurs urinaires sera exprimée en micromolaire/millilitre.
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6h après intervention filtration
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Modification des biomarqueurs urinaires de base de l'inflammation et du stress oxydatif 24h après l'intervention de filtration
Délai: 24h après intervention filtration
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Des échantillons d'urine ont été prélevés sur chaque sujet 24h après l'intervention de filtration pour quantifier les changements dans le stress oxydatif urinaire et les biomarqueurs d'inflammation par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire
avant intervention).
Les biomarqueurs urinaires à analyser sont : le malondialdéhyde (MDA), la 8-hydroxy-2'-désoxyguanosine (8-OHdG) et la créatinine.
L'unité des biomarqueurs urinaires sera exprimée en micromolaire/millilitre.
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24h après intervention filtration
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Modifications des biomarqueurs sanguins de base de l'inflammation, du stress oxydatif et de la coagulation dans l'heure qui suit l'intervention de filtration
Délai: Dans les 1h après intervention de filtration
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Des échantillons de sang ont été prélevés dans l'heure suivant l'intervention de filtration pour comparer les biomarqueurs de stress inflammatoire et oxydatif à leur niveau de référence (c'est-à-dire
avant le début de l'intervention de filtration).
Les biomarqueurs sanguins qui seront analysés comprennent : la P-sélectine, la protéine C-réactive, le facteur Von Willebrand et le fibrinogène.
L'unité des biomarqueurs sanguins sera exprimée en micromolaire/millilitre.
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Dans les 1h après intervention de filtration
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Modifications des biomarqueurs sanguins de base de l'inflammation, du stress oxydatif et de la coagulation juste après l'intervention de filtration
Délai: 24h après intervention filtration
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Des échantillons de sang ont été prélevés 24h après l'intervention de filtration pour comparer les biomarqueurs de stress inflammatoire et oxydatif à leur niveau de référence (c'est-à-dire
avant le début de l'intervention de filtration).
Les biomarqueurs sanguins qui seront analysés comprennent : la P-sélectine, la protéine C-réactive, le facteur Von Willebrand et le fibrinogène.
L'unité des biomarqueurs sanguins sera exprimée en micromolaire/millilitre.
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24h après intervention filtration
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Modification de la durée du sommeil profond la première nuit et la deuxième nuit de participation à l'étude
Délai: La première nuit et la deuxième nuit de participation à l'étude
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La durée du sommeil profond a été surveillée par un capteur dans un bracelet la première nuit et la deuxième nuit de participation à l'étude
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La première nuit et la deuxième nuit de participation à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
13 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015[38]
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .