Kannettavan ilmanpuhdistimen lyhytaikaisen käytön vaikutus matkustajien terveysindikaattoreihin
torstai 7. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Feng Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on selvittää, voiko kannettavan ilmansaastesuodattimen lyhytaikainen käyttö muuttaa sisäilman epäpuhtauksia ja vaikuttaa asukkaiden sydän- ja verisuonisairauksiin sekä hengitysteiden terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa keskitytään arvioimaan yleisen kannettavan ilmanpuhdistinteknologian lyhytaikaisia hyötyjä ilmansaasteille altistumisen vähentämisessä ja odotettavissa olevista terveysvaikutuksista.
Erilaisten ilmansaasteiden korkeat tasot Shanghain alueella toimivat hyödyllisenä mallina kannettavan ilmanpuhdistimen toiminnan testaamiseen realistisessa ympäristössä.
Koska useimmat kannettavaa ilmanpuhdistinta käyttävät ihmiset voisivat tehdä niin vain asuinpaikoissaan, tutkijat ovat suunnitelleet tutkimuksemme vain testaamaan ilmanpuhdistimen käyttöä kotitalouksissa.
Hypoteesimme on, että ilmanpuhdistimen aiheuttama sisäilman epäpuhtauspitoisuuksien pieneneminen vähentää mitattavissa olevia sydän- ja verisuonitautien sekä hengitystiesairauksien riskitekijöitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201620
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, savuttomat aikuiset
- Asu Shanghai First People's Hospitalin (eteläosasto) asuntolarakennuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tupakoitsijat
- Onko sinulla jokin seuraavista sairauksista: krooninen hengitystie-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematologinen sairaus; diabetes mellitus;
- Onko hänellä muita sairauksia, jotka voivat hämmentää tai vaikeuttaa toimenpiteen vaikutuksia
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A: True-Washout-Sham
Ryhmän A koehenkilöt saavat todellisen ilmansuodatustoimenpiteen, sitten vähintään kahden viikon huuhtelujakson, jota seuraa valeilmansuodatus.
|
Tämä toimenpide sisälsi kolme peräkkäistä vaihetta: (1) 12-20 tuntia todellista ilmansuodatusta; (2) vähintään kahden viikon huuhtelujakso; (3) 12–20 tuntia valeilmansuodatustoimenpiteitä.
Sisäympäristössä kannettava suodatinlaite imesi huoneilmaa, lähetti sen suodattimen ja aktiivihiilen läpi (todellista suodatusta varten) tai pelkän aktiivihiilen läpi (huijaussuodatus) ja toimitti sitten prosessoidun ilman takaisin huoneilmaan.
Tutkimuksessa kannettava suodatinlaite käsittelee 2,8 kuutiometriä huoneilmaa minuutissa.
Huuhtelujakso kesti vähintään kaksi viikkoa, jolloin suodatustoimenpiteitä ei toteutettu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B: Sham-Washout-True
Ryhmän B kohteet saavat näennäisen ilmansuodatustoimenpiteen, sitten vähintään kahden viikon huuhtelujakson, jota seuraa todellinen ilmansuodatus.
|
Tämä toimenpide sisälsi kolme peräkkäistä vaihetta: (1) 12-20 tuntia valeilmansuodatusinterventiota; (2) vähintään kahden viikon huuhtelujakso; (3) 12–20 tuntia todellista ilmansuodatusta.
Sisäympäristössä kannettava suodatinlaite imesi huoneilmaa, lähetti sen suodattimen ja aktiivihiilen läpi (todellista suodatusta varten) tai pelkän aktiivihiilen läpi (huijaussuodatus) ja toimitti sitten prosessoidun ilman takaisin huoneilmaan.
Tutkimuksessa kannettava suodatinlaite käsittelee 2,8 kuutiometriä huoneilmaa minuutissa.
Huuhtelujakso kesti vähintään kaksi viikkoa, jolloin suodatustoimenpiteitä ei toteutettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta FEV1 (pakotettu uloshengityksen tilavuus uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana) 2 tunnin sisällä suodatustoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä suodatustoimenpiteestä
|
FEV1 (pakotettu uloshengityksen tilavuus uloshengityksen ensimmäisessä sekunnissa, yksikkö: litra) mitattiin spirometrialla kaikilta koehenkilöiltä 2 tunnin sisällä suodatustoimenpiteestä vertaamaan tutkimushenkilöiden FEV1-arvoa lähtötilanteessa (eli tutkimuksen alussa).
|
2 tunnin sisällä suodatustoimenpiteestä
|
|
Muutos lähtötasosta R5 (hengitysteiden vastus mitattuna 5 Hz:llä) 2 tunnin sisällä suodatustoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä suodatustoimenpiteestä
|
R5 (hengitysteiden vastus mitattuna 5 Hz:llä) saatiin impulssioskilometrialla kaikilta koehenkilöiltä 2 tunnin sisällä suodatustoimenpiteen jälkeen verrattaessa tutkimushenkilöiden R5-arvoon lähtötilanteessa (ts.
ennen toimenpiteen alkamista).
|
2 tunnin sisällä suodatustoimenpiteestä
|
|
Muutos lähtötilanteessa uloshengitetyssä typpioksidissa (eNO) 2 tunnin sisällä suodatustoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä suodatustoimenpiteestä
|
Uloshengitetyn typpioksidin (eNO) määrä mitattiin kaikilta koehenkilöiltä 2 tunnin sisällä suodatustoimenpiteestä, jotta sitä voitaisiin verrata tutkimushenkilöiden uloshengitetyn typpioksidin mittaukseen lähtötilanteessa (ts.
ennen toimenpiteen alkamista).
Uloshengitys kerätään ilmanäytteenottopusseihin ja NO:n pitoisuus määritettiin Thermo Scientific model 42i (NO-NO2-NOx) analysaattorilla.
|
2 tunnin sisällä suodatustoimenpiteestä
|
|
Uloshengitetyn typpioksidin (eNO) muutos 6 tuntia suodatuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 tuntia suodatuksen jälkeen
|
Uloshengitetyn typpioksidin (eNO) määrä mitattiin kaikilta koehenkilöiltä 6 tuntia suodatustoimenpiteen jälkeen verrattaessa tutkimushenkilöiden uloshengitetyn typpioksidin mittaukseen lähtötilanteessa (ts.
ennen toimenpiteen alkamista).
Uloshengitys kerätään ilmanäytteenottopusseihin ja NO:n pitoisuus määritettiin Thermo Scientific model 42i (NO-NO2-NOx) analysaattorilla.
|
6 tuntia suodatuksen jälkeen
|
|
Muutos perusviivasta PWV (pulssiaallon nopeus) 2 tunnin sisällä suodatustoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä suodatustoimenpiteestä
|
PWV (pulssiaallon nopeus) mitattiin VICORDER-laitteella kaikilta koehenkilöiltä heti suodatustoimenpiteen jälkeen, jotta sitä voitaisiin verrata lähtötilanteessa mitattuun PWV-arvoon (ts.
ennen toimenpiteen alkamista).
|
2 tunnin sisällä suodatustoimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkereista 0 tunnin kohdalla suodatustoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia suodatustoimenpiteen jälkeen
|
Virtsanäytteet kerättiin jokaiselta koehenkilöltä 0 tuntia suodatustoimenpiteen jälkeen virtsan oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biomarkkerien muutosten kvantifioimiseksi verrattuna lähtötasoon (ts.
ennen puuttumista).
Analysoitavia virtsan biomarkkereita ovat: malondialdehydi (MDA), 8-hydroksi-2'-deoksiguanosiini (8-OHdG) ja kreatiniini.
Virtsan biomarkkerien yksikkö ilmoitetaan mikromoolina/millilitrana.
|
0 tuntia suodatustoimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos virtsan tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkereissa 6 tunnin kuluttua suodatustoimenpiteestä
Aikaikkuna: 6 tuntia suodatuksen jälkeen
|
Virtsanäytteet kerättiin jokaiselta koehenkilöltä 6 tuntia suodatustoimenpiteen jälkeen virtsan oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biomarkkerien muutosten kvantifioimiseksi lähtötasoon verrattuna (ts.
ennen puuttumista).
Analysoitavia virtsan biomarkkereita ovat: malondialdehydi (MDA), 8-hydroksi-2'-deoksiguanosiini (8-OHdG) ja kreatiniini.
Virtsan biomarkkerien yksikkö ilmoitetaan mikromoolina/millilitrana.
|
6 tuntia suodatuksen jälkeen
|
|
Muutos virtsan tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkereissa 24 tunnin kuluttua suodatustoimenpiteestä
Aikaikkuna: 24 tuntia suodatuksen jälkeen
|
Virtsanäytteet kerättiin jokaiselta koehenkilöltä 24 tuntia suodatustoimenpiteen jälkeen virtsan oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biomarkkerien muutosten kvantifioimiseksi lähtötasoon verrattuna (ts.
ennen puuttumista).
Analysoitavia virtsan biomarkkereita ovat: malondialdehydi (MDA), 8-hydroksi-2'-deoksiguanosiini (8-OHdG) ja kreatiniini.
Virtsan biomarkkerien yksikkö ilmoitetaan mikromoolina/millilitrana.
|
24 tuntia suodatuksen jälkeen
|
|
Muutokset tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja koagulaation perustason veren biomarkkereissa 1 tunnin sisällä suodatustoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä suodatustoimenpiteen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin 1 tunnin sisällä suodatustoimenpiteen jälkeen tulehduksellisten ja oksidatiivisten stressien biomarkkerien vertaamiseksi niiden perustasoon (ts.
ennen suodatuksen aloittamista).
Veren biomarkkereita, jotka analysoidaan, ovat: P-selektiini, c-reaktiivinen proteiini, Von Willebrand -tekijä ja fibrinogeeni.
Veren biomarkkerien yksikkö ilmoitetaan mikromoolina/millilitrana.
|
1 tunnin sisällä suodatustoimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja koagulaation perustason veren biomarkkereissa heti suodatustoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia suodatuksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin 24 tuntia suodatustoimenpiteen jälkeen tulehduksellisten ja oksidatiivisten stressien biomarkkerien vertaamiseksi niiden perustasoon (ts.
ennen suodatuksen aloittamista).
Veren biomarkkereita, jotka analysoidaan, ovat: P-selektiini, c-reaktiivinen proteiini, Von Willebrand -tekijä ja fibrinogeeni.
Veren biomarkkerien yksikkö ilmoitetaan mikromoolina/millilitrana.
|
24 tuntia suodatuksen jälkeen
|
|
Muutos syvän unen kestossa ensimmäisenä ja toisena tutkimukseen osallistumisyönä
Aikaikkuna: Ensimmäisenä yönä ja toisena opiskeluiltana
|
Syvän unen kestoa seurattiin rannekkeessa olevalla sensorilla ensimmäisenä ja toisena tutkimukseen osallistumisyönä
|
Ensimmäisenä yönä ja toisena opiskeluiltana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015[38]
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .