Effetto dell'uso a breve termine del purificatore d'aria portatile sugli indicatori di salute degli occupanti
7 aprile 2016 aggiornato da: Feng Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Lo scopo di questo progetto di ricerca è esaminare se l'uso a breve termine della filtrazione portatile dell'inquinamento atmosferico può comportare cambiamenti negli inquinanti atmosferici interni e un impatto sulla salute cardiovascolare e respiratoria degli abitanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio si concentrerà sulla valutazione dei benefici a breve termine di una comune tecnologia di purificazione dell'aria portatile nel ridurre l'esposizione agli inquinanti atmosferici e gli impatti sulla salute concomitanti previsti.
Elevati livelli ambientali di vari inquinanti atmosferici nell'area di Shanghai servono come modello utile per testare l'intervento del purificatore d'aria portatile in un ambiente realistico.
Poiché la maggior parte delle persone che utilizzano un purificatore d'aria portatile sarebbe in grado di farlo solo nelle proprie residenze, i ricercatori hanno progettato il nostro studio solo per testare l'uso del purificatore d'aria residenziale.
La nostra ipotesi è che la riduzione delle concentrazioni di inquinanti nell'aria interna causata dal purificatore d'aria si tradurrà in riduzioni misurabili dei fattori di rischio per le malattie cardiovascolari e respiratorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201620
- Shanghai First People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani, non fumatori
- Vivi nel dormitorio del Shanghai First People's Hospital (sezione sud).
Criteri di esclusione:
- Attuali fumatori
- Ha una delle seguenti malattie: malattie croniche respiratorie, cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche; diabete mellito;
- Ha altre malattie che possono confondere o complicare gli effetti dell'intervento
- Femmine gravide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A: True-Washout-Sham
I soggetti del gruppo A ricevono un vero intervento di filtrazione dell'aria, quindi almeno due settimane di periodo di washout, seguito da un finto intervento di filtrazione dell'aria.
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Questo intervento prevedeva tre fasi sequenziali: (1) da 12 a 20 ore di vero intervento di filtrazione dell'aria; (2) almeno due settimane di periodo di sospensione; (3) da 12 a 20 ore di finto intervento di filtrazione dell'aria.
Nell'ambiente interno, il dispositivo di filtraggio portatile aspirava l'aria della stanza, la inviava attraverso filtro e carbone attivo (per una vera filtrazione) o solo carbone attivo (filtrazione fittizia) e quindi restituiva l'aria trattata all'aria della stanza.
Nello studio il dispositivo di filtraggio portatile elabora 2,8 metri cubi di aria ambiente al minuto.
Il periodo di lavaggio è durato per almeno due settimane in cui non è stato attuato alcun intervento di filtrazione.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B: Sham-Washout-Vero
I soggetti del gruppo B ricevono un finto intervento di filtrazione dell'aria, quindi almeno due settimane di periodo di washout, seguito da un vero intervento di filtrazione dell'aria.
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Questo intervento prevedeva tre passaggi sequenziali: (1) da 12 a 20 ore di finto intervento di filtrazione dell'aria; (2) almeno due settimane di periodo di sospensione; (3) Da 12 a 20 ore di vero intervento di filtrazione dell'aria.
Nell'ambiente interno, il dispositivo di filtraggio portatile aspirava l'aria della stanza, la inviava attraverso filtro e carbone attivo (per una vera filtrazione) o solo carbone attivo (filtrazione fittizia) e quindi restituiva l'aria trattata all'aria della stanza.
Nello studio il dispositivo di filtraggio portatile elabora 2,8 metri cubi di aria ambiente al minuto.
Il periodo di lavaggio è durato per almeno due settimane in cui non è stato attuato alcun intervento di filtrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal FEV1 basale (volume espiratorio forzato nel primo secondo di espirazione) entro 2 ore dall'intervento di filtrazione
Lasso di tempo: Entro 2h dall'intervento di filtrazione
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Il FEV1 (volume espiratorio forzato nel primo secondo di espirazione, unità: litro) è stato misurato mediante spirometria in tutti i soggetti entro 2 ore dall'intervento di filtrazione per confrontarlo con il valore FEV1 dei soggetti dello studio al basale (cioè all'inizio dello studio).
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Entro 2h dall'intervento di filtrazione
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Variazione rispetto al basale R5 (resistenza delle vie aeree misurata a 5 Hz) entro 2 ore dall'intervento di filtrazione
Lasso di tempo: Entro 2h dall'intervento di filtrazione
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R5 (resistenza delle vie aeree misurata a 5Hz) è stato raggiunto mediante oscillometria a impulsi in tutti i soggetti entro 2 ore dall'intervento di filtrazione per confrontarlo con il valore R5 dei soggetti dello studio al basale (cioè
prima dell'inizio dell'intervento).
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Entro 2h dall'intervento di filtrazione
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Variazione del valore basale di ossido nitrico esalato (eNO) entro 2 ore dall'intervento di filtrazione
Lasso di tempo: Entro 2h dall'intervento di filtrazione
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L'ossido nitrico esalato (eNO) è stato misurato in tutti i soggetti entro 2 ore dall'intervento di filtrazione per confrontarlo con la misurazione dell'ossido nitrico esalato dei soggetti dello studio al basale (ad es.
prima dell'inizio dell'intervento).
Il respiro espirato viene raccolto in sacche di campionamento dell'aria e la concentrazione di NO è stata quantificata dall'analizzatore Thermo Scientific modello 42i (NO-NO2-NOx).
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Entro 2h dall'intervento di filtrazione
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Variazione dell'ossido nitrico esalato (eNO) a 6 ore dopo l'intervento di filtrazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 6h dopo l'intervento di filtrazione
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L'ossido nitrico esalato (eNO) è stato misurato in tutti i soggetti 6 ore dopo l'intervento di filtrazione per confrontarlo con la misurazione dell'ossido nitrico esalato dei soggetti dello studio al basale (es.
prima dell'inizio dell'intervento).
Il respiro espirato viene raccolto in sacche di campionamento dell'aria e la concentrazione di NO è stata quantificata dall'analizzatore Thermo Scientific modello 42i (NO-NO2-NOx).
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6h dopo l'intervento di filtrazione
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Variazione dal basale PWV (velocità dell'onda del polso) entro 2 ore dall'intervento di filtrazione
Lasso di tempo: Entro 2h dall'intervento di filtrazione
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La PWV (velocità dell'onda del polso) è stata misurata dallo strumento VICORDER in tutti i soggetti subito dopo l'intervento di filtrazione per confrontarla con il valore PWV misurato al basale (cioè
prima dell'inizio dell'intervento).
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Entro 2h dall'intervento di filtrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dai biomarcatori urinari basali di infiammazione e stress ossidativo a 0 ore dopo l'intervento di filtrazione
Lasso di tempo: A 0h dopo l'intervento di filtrazione
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I campioni di urina sono stati raccolti da ciascun soggetto a 0 ore dopo l'intervento di filtrazione per quantificare i cambiamenti nello stress ossidativo urinario e nei biomarcatori dell'infiammazione rispetto al basale (es.
prima dell'intervento).
I biomarcatori urinari da analizzare includono: malondialdeide (MDA), 8-idrossi-2'-deossiguanosina (8-OHdG) e creatinina.
L'unità dei biomarcatori urinari sarà riportata come micro molare/ millilitro.
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A 0h dopo l'intervento di filtrazione
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Variazione dei biomarcatori urinari al basale di infiammazione e stress ossidativo a 6 ore dopo l'intervento di filtrazione
Lasso di tempo: 6h dopo l'intervento di filtrazione
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I campioni di urina sono stati raccolti da ciascun soggetto 6 ore dopo l'intervento di filtrazione per quantificare i cambiamenti nello stress ossidativo urinario e nei biomarcatori dell'infiammazione rispetto al basale (es.
prima dell'intervento).
I biomarcatori urinari da analizzare includono: malondialdeide (MDA), 8-idrossi-2'-deossiguanosina (8-OHdG) e creatinina.
L'unità dei biomarcatori urinari sarà riportata come micro molare/ millilitro.
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6h dopo l'intervento di filtrazione
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Variazione dei biomarcatori urinari al basale di infiammazione e stress ossidativo a 24 ore dopo l'intervento di filtrazione
Lasso di tempo: 24h dopo l'intervento di filtrazione
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I campioni di urina sono stati raccolti da ciascun soggetto 24 ore dopo l'intervento di filtrazione per quantificare i cambiamenti nello stress ossidativo urinario e nei biomarcatori dell'infiammazione rispetto al basale (es.
prima dell'intervento).
I biomarcatori urinari da analizzare includono: malondialdeide (MDA), 8-idrossi-2'-deossiguanosina (8-OHdG) e creatinina.
L'unità dei biomarcatori urinari sarà riportata come micro molare/ millilitro.
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24h dopo l'intervento di filtrazione
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Cambiamenti nei biomarcatori del sangue al basale di infiammazione, stress ossidativo e coagulazione entro 1 ora dall'intervento di filtrazione
Lasso di tempo: Entro 1h dall'intervento di filtrazione
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I campioni di sangue sono stati raccolti entro 1 ora dall'intervento di filtrazione per confrontare i biomarcatori dello stress infiammatorio e ossidativo con il loro livello basale (es.
prima dell'inizio dell'intervento di filtrazione).
I biomarcatori del sangue che verranno analizzati includono: P-selectina, proteina c-reattiva, fattore Von Willebrand e fibrinogeno.
L'unità dei biomarcatori del sangue verrà riportata come micro molare/ millilitro.
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Entro 1h dall'intervento di filtrazione
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Cambiamenti nei biomarcatori del sangue al basale di infiammazione, stress ossidativo e coagulazione subito dopo l'intervento di filtrazione
Lasso di tempo: 24h dopo l'intervento di filtrazione
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I campioni di sangue sono stati raccolti 24 ore dopo l'intervento di filtrazione per confrontare i biomarcatori di stress infiammatorio e ossidativo con il loro livello basale (es.
prima dell'inizio dell'intervento di filtrazione).
I biomarcatori del sangue che verranno analizzati includono: P-selectina, proteina c-reattiva, fattore Von Willebrand e fibrinogeno.
L'unità dei biomarcatori del sangue verrà riportata come micro molare/ millilitro.
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24h dopo l'intervento di filtrazione
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Modifica della durata del sonno profondo la prima notte e la seconda notte di partecipazione allo studio
Lasso di tempo: La prima notte e la seconda notte di partecipazione allo studio
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La durata del sonno profondo è stata monitorata da un sensore in un braccialetto la prima notte e la seconda notte di partecipazione allo studio
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La prima notte e la seconda notte di partecipazione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
13 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015[38]
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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