Wpływ krótkotrwałego użytkowania przenośnego oczyszczacza powietrza na wskaźniki zdrowia mieszkańców
7 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Feng Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Celem tego projektu badawczego jest zbadanie, czy krótkotrwałe stosowanie przenośnych urządzeń do filtrowania zanieczyszczeń powietrza może spowodować zmiany w zanieczyszczeniach powietrza w pomieszczeniach oraz wpływ na stan układu krążenia i układu oddechowego mieszkańców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie skoncentruje się na ocenie krótkoterminowych korzyści wynikających ze wspólnej technologii przenośnych oczyszczaczy powietrza w zmniejszaniu narażenia na zanieczyszczenia powietrza i przewidywanych towarzyszących im skutków zdrowotnych.
Wysokie poziomy różnych zanieczyszczeń powietrza w rejonie Szanghaju służą jako użyteczny model do testowania interwencji przenośnego oczyszczacza powietrza w realistycznych warunkach.
Ponieważ większość osób korzystających z przenośnych oczyszczaczy powietrza byłaby w stanie to robić tylko w swoich domach, badacze zaprojektowali nasze badanie wyłącznie w celu przetestowania użycia oczyszczaczy powietrza w mieszkaniach.
Nasza hipoteza jest taka, że redukcja stężeń zanieczyszczeń w powietrzu wewnętrznym spowodowana przez oczyszczacz powietrza spowoduje wymierne zmniejszenie czynników ryzyka chorób układu krążenia i układu oddechowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201620
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe, niepalące
- Zamieszkaj w budynku akademika w Szanghajskim Pierwszym Szpitalu Ludowym (sekcja południowa).
Kryteria wyłączenia:
- Obecni palacze
- Ma jedną z następujących chorób: przewlekłą chorobę układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, hematologiczną; cukrzyca;
- Ma jakiekolwiek inne choroby, które mogą zakłócać lub komplikować efekty interwencji
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A: True-Washout-Sham
Osoby z grupy A otrzymują prawdziwą interwencję filtracji powietrza, następnie co najmniej dwutygodniowy okres wymywania, po którym następuje pozorowana interwencja filtracji powietrza.
|
Ta interwencja obejmowała trzy kolejne etapy: (1) 12 do 20 godzin rzeczywistej interwencji filtracji powietrza; (2) co najmniej dwa tygodnie okresu wymywania; (3) 12 do 20 godzin interwencji pozorowanej filtracji powietrza.
W środowisku wewnętrznym przenośne urządzenie filtrujące zasysało powietrze z pomieszczenia, przepuszczało je przez filtr i węgiel aktywny (do prawdziwej filtracji) lub sam węgiel aktywny (filtracja pozorna), a następnie dostarczało przetworzone powietrze z powrotem do powietrza w pomieszczeniu.
W badaniu przenośne urządzenie filtrujące przetwarza 2,8 metra sześciennego powietrza pokojowego na minutę.
Okres wypłukiwania trwał co najmniej dwa tygodnie, podczas których nie stosowano żadnej interwencji filtracyjnej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B: pozorowana-wypłukana-prawda
Osoby z grupy B otrzymują pozorowaną interwencję filtracji powietrza, następnie co najmniej dwutygodniowy okres wymywania, po którym następuje interwencja prawdziwej filtracji powietrza.
|
Ta interwencja obejmowała trzy kolejne etapy: (1) 12 do 20 godzin interwencji pozorowanej filtracji powietrza; (2) co najmniej dwa tygodnie okresu wymywania; (3) 12 do 20 godzin prawdziwej interwencji filtracji powietrza.
W środowisku wewnętrznym przenośne urządzenie filtrujące zasysało powietrze z pomieszczenia, przepuszczało je przez filtr i węgiel aktywny (do prawdziwej filtracji) lub sam węgiel aktywny (filtracja pozorna), a następnie dostarczało przetworzone powietrze z powrotem do powietrza w pomieszczeniu.
W badaniu przenośne urządzenie filtrujące przetwarza 2,8 metra sześciennego powietrza pokojowego na minutę.
Okres wypłukiwania trwał co najmniej dwa tygodnie, podczas których nie stosowano żadnej interwencji filtracyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej FEV1 (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie wydechu) w ciągu 2 godzin po interwencji filtracyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po interwencji filtracyjnej
|
FEV1 (natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie wydechu, jednostka: litr) mierzono spirometrycznie u wszystkich pacjentów w ciągu 2 godzin po interwencji filtracyjnej w celu porównania z wartością FEV1 badanych osób na początku badania (tj. na początku badania).
|
W ciągu 2 godzin po interwencji filtracyjnej
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej R5 (opór dróg oddechowych mierzony przy 5 Hz) w ciągu 2 godzin po interwencji filtracyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po interwencji filtracyjnej
|
R5 (opór dróg oddechowych mierzony przy 5 Hz) uzyskano za pomocą oscylometrii impulsowej u wszystkich pacjentów w ciągu 2 godzin po interwencji filtracyjnej w celu porównania z wartością R5 badanych osób na początku badania (tj.
przed rozpoczęciem interwencji).
|
W ciągu 2 godzin po interwencji filtracyjnej
|
|
Zmiana wyjściowego wydychanego tlenku azotu (eNO) w ciągu 2 godzin po interwencji filtracyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po interwencji filtracyjnej
|
Tlenek azotu w wydychanym powietrzu (eNO) mierzono u wszystkich pacjentów w ciągu 2 godzin po interwencji filtracyjnej w celu porównania z pomiarem tlenku azotu w wydychanym powietrzu u badanych osób na początku badania (tj.
przed rozpoczęciem interwencji).
Wydychany oddech jest zbierany do worków do pobierania próbek powietrza, a stężenie NO oznacza ilościowo za pomocą analizatora Thermo Scientific model 42i (NO-NO2-NOx).
|
W ciągu 2 godzin po interwencji filtracyjnej
|
|
Zmiana wydychanego tlenku azotu (eNO) po 6 godzinach od interwencji filtracyjnej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6h po interwencji filtracyjnej
|
Tlenek azotu w wydychanym powietrzu (eNO) mierzono u wszystkich pacjentów 6 godzin po interwencji filtracyjnej w celu porównania z pomiarem tlenku azotu w wydychanym powietrzu u badanych osób na początku badania (tj.
przed rozpoczęciem interwencji).
Wydychany oddech jest zbierany do worków do pobierania próbek powietrza, a stężenie NO oznacza ilościowo za pomocą analizatora Thermo Scientific model 42i (NO-NO2-NOx).
|
6h po interwencji filtracyjnej
|
|
Zmiana PWV (prędkość fali tętna) w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 2 godzin po interwencji filtracyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po interwencji filtracyjnej
|
PWV (prędkość fali tętna) zmierzono za pomocą instrumentu VICORDER u wszystkich pacjentów zaraz po interwencji filtracyjnej w celu porównania z wartością PWV zmierzoną na początku badania (tj.
przed rozpoczęciem interwencji).
|
W ciągu 2 godzin po interwencji filtracyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z wyjściowych biomarkerów zapalenia i stresu oksydacyjnego w moczu w 0h po interwencji filtracyjnej
Ramy czasowe: W 0h po interwencji filtracyjnej
|
Próbki moczu pobrano od każdego osobnika w godzinie 0 po interwencji filtracyjnej w celu ilościowego określenia zmian w biomarkerach stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego w moczu w porównaniu z wartościami wyjściowymi (tj.
przed interwencją).
Do analizowanych biomarkerów moczu należą: dialdehyd malonowy (MDA), 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyna (8-OHdG) i kreatynina.
Jednostka biomarkerów moczu będzie podawana jako mikromol/mililitr.
|
W 0h po interwencji filtracyjnej
|
|
Zmiana wyjściowych biomarkerów zapalenia i stresu oksydacyjnego w moczu po 6 godzinach od interwencji filtracyjnej
Ramy czasowe: 6h po interwencji filtracyjnej
|
Próbki moczu pobrano od każdego osobnika 6 godzin po interwencji filtracyjnej w celu ilościowego określenia zmian w biomarkerach stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego w moczu w porównaniu z wartościami wyjściowymi (tj.
przed interwencją).
Do analizowanych biomarkerów moczu należą: dialdehyd malonowy (MDA), 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyna (8-OHdG) i kreatynina.
Jednostka biomarkerów moczu będzie podawana jako mikromol/mililitr.
|
6h po interwencji filtracyjnej
|
|
Zmiana wyjściowych biomarkerów zapalenia i stresu oksydacyjnego w moczu po 24 godzinach od interwencji filtracyjnej
Ramy czasowe: 24h po interwencji filtracyjnej
|
Próbki moczu pobrano od każdego osobnika w 24 godziny po interwencji filtracyjnej w celu ilościowego określenia zmian w biomarkerach stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego w moczu w porównaniu z wartościami wyjściowymi (tj.
przed interwencją).
Do analizowanych biomarkerów moczu należą: dialdehyd malonowy (MDA), 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyna (8-OHdG) i kreatynina.
Jednostka biomarkerów moczu będzie podawana jako mikromol/mililitr.
|
24h po interwencji filtracyjnej
|
|
Zmiany podstawowych biomarkerów krwi zapalenia, stresu oksydacyjnego i krzepnięcia w ciągu 1 godziny po interwencji filtracyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po interwencji filtracyjnej
|
Próbki krwi pobrano w ciągu 1 godziny po interwencji filtracyjnej w celu porównania biomarkerów stresu zapalnego i oksydacyjnego z ich poziomem wyjściowym (tj.
przed rozpoczęciem interwencji filtracyjnej).
Biomarkery krwi, które zostaną poddane analizie to: selektyna P, białko c-reaktywne, czynnik von Willebranda i fibrynogen.
Jednostka biomarkerów krwi będzie podawana jako mikromol/mililitr.
|
W ciągu 1 godziny po interwencji filtracyjnej
|
|
Zmiany podstawowych biomarkerów krwi stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i krzepnięcia zaraz po interwencji filtracyjnej
Ramy czasowe: 24h po interwencji filtracyjnej
|
Próbki krwi pobrano 24 godziny po interwencji filtracyjnej w celu porównania biomarkerów stresu zapalnego i oksydacyjnego z ich poziomem wyjściowym (tj.
przed rozpoczęciem interwencji filtracyjnej).
Biomarkery krwi, które zostaną poddane analizie to: selektyna P, białko c-reaktywne, czynnik von Willebranda i fibrynogen.
Jednostka biomarkerów krwi będzie podawana jako mikromol/mililitr.
|
24h po interwencji filtracyjnej
|
|
Zmiana długości snu głębokiego pierwszej i drugiej nocy udziału w badaniu
Ramy czasowe: W pierwszą noc i drugą noc uczestnictwa w badaniu
|
Czas trwania głębokiego snu był monitorowany przez czujnik w opasce na rękę podczas pierwszej i drugiej nocy uczestnictwa w badaniu
|
W pierwszą noc i drugą noc uczestnictwa w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015[38]
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .