Auswirkung der kurzzeitigen Verwendung eines tragbaren Luftreinigers auf die Gesundheitsindikatoren der Insassen
7. April 2016 aktualisiert von: Feng Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Der Zweck dieses Forschungsprojekts ist es zu untersuchen, ob der kurzfristige Einsatz von tragbaren Luftverschmutzungsfiltern zu Veränderungen der Luftschadstoffe in Innenräumen und zu Auswirkungen auf die kardiovaskuläre und respiratorische Gesundheit der Bewohner führen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie konzentriert sich auf die Bewertung der kurzfristigen Vorteile einer herkömmlichen tragbaren Luftreinigertechnologie bei der Reduzierung der Luftschadstoffbelastung und der erwarteten damit einhergehenden gesundheitlichen Auswirkungen.
Hohe Umgebungswerte verschiedener Luftschadstoffe in der Region Shanghai dienen als nützliches Modell, um die Intervention tragbarer Luftreiniger in einer realistischen Umgebung zu testen.
Da die meisten Menschen, die einen tragbaren Luftreiniger verwenden, dies nur in ihren Wohnungen tun könnten, haben die Forscher unsere Studie nur darauf ausgelegt, die Verwendung von Luftreinigern in Wohngebäuden zu testen.
Unsere Hypothese ist, dass die durch den Luftreiniger verursachte Verringerung der Schadstoffkonzentrationen in der Raumluft zu einer messbaren Verringerung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201620
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, nicht rauchende Erwachsene
- Wohnen Sie im Wohnheimgebäude des Shanghai First People's Hospital (South Section).
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Raucher
- Hat eine der folgenden Krankheiten: chronische Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, hämatologische Erkrankung; Diabetes Mellitus;
- Hat andere Krankheiten, die die Auswirkungen des Eingriffs verwirren oder erschweren können
- Schwangere Weibchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: True-Washout-Sham
Die Probanden in Gruppe A erhalten eine echte Luftfiltrationsintervention, dann eine mindestens zweiwöchige Auswaschphase, gefolgt von einer Scheinluftfiltrationsintervention.
|
Dieser Eingriff beinhaltete drei aufeinanderfolgende Schritte: (1) 12 bis 20 Stunden echter Luftfiltrationseingriff; (2) mindestens zwei Wochen Auswaschphase; (3) 12 bis 20 Stunden Scheinluftfilterung.
In der Innenumgebung saugte das tragbare Filtergerät Raumluft an, leitete sie durch Filter und Aktivkohle (für echte Filterung) oder nur durch Aktivkohle (Scheinfilterung) und gab dann aufbereitete Luft wieder an die Raumluft ab.
In der Studie verarbeitet das tragbare Filtergerät 2,8 Kubikmeter Raumluft pro Minute.
Die Auswaschphase dauerte mindestens zwei Wochen, in denen kein Filtereingriff durchgeführt wurde.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B: Sham-Washout-True
Die Probanden in Gruppe B erhalten eine Schein-Luftfiltrationsintervention, dann eine mindestens zweiwöchige Auswaschphase, gefolgt von einer echten Luftfiltrationsintervention.
|
Dieser Eingriff umfasste drei aufeinanderfolgende Schritte: (1) 12 bis 20 Stunden Scheinluftfiltrations-Eingriff; (2) mindestens zwei Wochen Auswaschphase; (3) 12 bis 20 Stunden echter Luftfiltereinsatz.
In der Innenumgebung saugte das tragbare Filtergerät Raumluft an, leitete sie durch Filter und Aktivkohle (für echte Filterung) oder nur durch Aktivkohle (Scheinfilterung) und gab dann aufbereitete Luft wieder an die Raumluft ab.
In der Studie verarbeitet das tragbare Filtergerät 2,8 Kubikmeter Raumluft pro Minute.
Die Auswaschphase dauerte mindestens zwei Wochen, in denen kein Filtereingriff durchgeführt wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Ausgangs-FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde der Ausatmung) innerhalb von 2 Stunden nach dem Filtrationseingriff
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach dem Filtereingriff
|
FEV1 (Forciertes Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde der Ausatmung, Einheit: Liter) wurde bei allen Probanden innerhalb von 2 Stunden nach der Filtrationsintervention durch Spirometrie gemessen, um sie mit dem FEV1-Wert der Studienteilnehmer zu Studienbeginn (d. h. zu Beginn der Studie) zu vergleichen.
|
Innerhalb von 2 Stunden nach dem Filtereingriff
|
|
Änderung vom Ausgangswert R5 (Atemwegswiderstand gemessen bei 5 Hz) innerhalb von 2 Stunden nach dem Filtrationseingriff
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach dem Filtereingriff
|
Auf R5 (Atemwegswiderstand gemessen bei 5 Hz) wurde bei allen Probanden innerhalb von 2 Stunden nach der Filtrationsintervention durch Impulsoszillometrie zugegriffen, um ihn mit dem R5-Wert der Studienteilnehmer zu Studienbeginn (d. h.
vor Beginn der Intervention).
|
Innerhalb von 2 Stunden nach dem Filtereingriff
|
|
Änderung des ausgeatmeten Ausgangsstickstoffmonoxids (eNO) innerhalb von 2 Stunden nach dem Filtereingriff
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach dem Filtereingriff
|
Das ausgeatmete Stickstoffmonoxid (eNO) wurde bei allen Probanden innerhalb von 2 Stunden nach der Filtrationsintervention gemessen, um es mit der Messung des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids der Studienteilnehmer zu Studienbeginn (d. h.
vor Beginn der Intervention).
Die ausgeatmete Luft wird in Luftprobenbeuteln gesammelt, und die NO-Konzentration wurde mit dem Analysator Thermo Scientific Modell 42i (NO-NO2-NOx) quantifiziert.
|
Innerhalb von 2 Stunden nach dem Filtereingriff
|
|
Veränderung des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (eNO) 6 h nach dem Filtereingriff im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6h nach dem Filtereingriff
|
Ausgeatmetes Stickoxid (eNO) wurde bei allen Probanden 6 Stunden nach der Filtrationsintervention gemessen, um es mit der Messung des ausgeatmeten Stickoxids der Studienteilnehmer zu Studienbeginn (d. h.
vor Beginn der Intervention).
Die ausgeatmete Luft wird in Luftprobenbeuteln gesammelt, und die NO-Konzentration wurde mit dem Analysator Thermo Scientific Modell 42i (NO-NO2-NOx) quantifiziert.
|
6h nach dem Filtereingriff
|
|
Änderung der Ausgangs-PWV (Pulswellengeschwindigkeit) innerhalb von 2 Stunden nach dem Filtrationseingriff
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach dem Filtereingriff
|
PWV (Pulswellengeschwindigkeit) wurde mit dem VICORDER-Instrument bei allen Probanden direkt nach dem Filtereingriff gemessen, um sie mit dem PWV-Wert zu vergleichen, der zu Studienbeginn gemessen wurde (d. h.
vor Beginn der Intervention).
|
Innerhalb von 2 Stunden nach dem Filtereingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Biomarker der Entzündung und des oxidativen Stresses gegenüber dem Ausgangswert 0 h nach dem Filtrationseingriff
Zeitfenster: Um 0 Uhr nach dem Filtereingriff
|
Urinproben wurden von jedem Probanden 0 h nach dem Filtrationseingriff gesammelt, um Veränderungen des oxidativen Stresses im Urin und der Entzündungsbiomarker im Vergleich zum Ausgangswert (d. h.
vor Eingriff).
Zu den zu analysierenden Biomarkern im Urin gehören: Malondialdehyd (MDA), 8-Hydroxy-2'-desoxyguanosin (8-OHdG) und Kreatinin.
Die Einheit der Urin-Biomarker wird als Mikromol/Milliliter angegeben.
|
Um 0 Uhr nach dem Filtereingriff
|
|
Veränderung der Ausgangs-Biomarker im Urin für Entzündungen und oxidativen Stress 6 Stunden nach dem Filtrationseingriff
Zeitfenster: 6h nach dem Filtereingriff
|
Urinproben wurden von jedem Probanden 6 Stunden nach dem Filtrationseingriff gesammelt, um Veränderungen des oxidativen Stresses im Urin und der Entzündungsbiomarker im Vergleich zum Ausgangswert (d. h.
vor Eingriff).
Zu den zu analysierenden Biomarkern im Urin gehören: Malondialdehyd (MDA), 8-Hydroxy-2'-desoxyguanosin (8-OHdG) und Kreatinin.
Die Einheit der Urin-Biomarker wird als Mikromol/Milliliter angegeben.
|
6h nach dem Filtereingriff
|
|
Änderung der Basis-Urin-Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress 24 Stunden nach dem Filtrationseingriff
Zeitfenster: 24h nach dem Filtereingriff
|
Urinproben wurden 24 Stunden nach der Filtrationsintervention von jedem Probanden gesammelt, um Veränderungen des oxidativen Stresses im Urin und der Entzündungsbiomarker im Vergleich zum Ausgangswert (d. h.
vor Eingriff).
Zu den zu analysierenden Biomarkern im Urin gehören: Malondialdehyd (MDA), 8-Hydroxy-2'-desoxyguanosin (8-OHdG) und Kreatinin.
Die Einheit der Urin-Biomarker wird als Mikromol/Milliliter angegeben.
|
24h nach dem Filtereingriff
|
|
Veränderungen der Baseline-Blutbiomarker für Entzündung, oxidativen Stress und Gerinnung innerhalb von 1 Stunde nach dem Filtrationseingriff
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach dem Filtereingriff
|
Blutproben wurden innerhalb von 1 Stunde nach dem Filtereingriff zum Vergleich der Biomarker für entzündlichen und oxidativen Stress mit ihrem Ausgangswert (d. h.
vor Beginn des Filtereingriffs).
Zu den zu analysierenden Blut-Biomarkern gehören: P-Selektin, C-reaktives Protein, Von-Willebrand-Faktor und Fibrinogen.
Die Einheit der Blut-Biomarker wird als Mikromol/Milliliter angegeben.
|
Innerhalb von 1 Stunde nach dem Filtereingriff
|
|
Veränderungen der Ausgangsbiomarker im Blut für Entzündungen, oxidativen Stress und Gerinnung direkt nach dem Filtereingriff
Zeitfenster: 24h nach dem Filtereingriff
|
Blutproben wurden 24 Stunden nach dem Filtereingriff zum Vergleich der Biomarker für entzündlichen und oxidativen Stress mit ihrem Ausgangswert (d. h.
vor Beginn des Filtereingriffs).
Zu den zu analysierenden Blut-Biomarkern gehören: P-Selektin, C-reaktives Protein, Von-Willebrand-Faktor und Fibrinogen.
Die Einheit der Blut-Biomarker wird als Mikromol/Milliliter angegeben.
|
24h nach dem Filtereingriff
|
|
Veränderung der Tiefschlafdauer in der ersten Nacht und der zweiten Nacht der Studienteilnahme
Zeitfenster: Am ersten Abend und am zweiten Abend der Studienteilnahme
|
Die Dauer des Tiefschlafs wurde in der ersten Nacht und in der zweiten Nacht der Studienteilnahme durch einen Sensor in einem Armband überwacht
|
Am ersten Abend und am zweiten Abend der Studienteilnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015[38]
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .