Effekt av kortvarig bruk av bærbar luftrenser på brukers helseindikatorer
7. april 2016 oppdatert av: Feng Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Hensikten med dette forskningsprosjektet er å undersøke om kortsiktig bruk av bærbar luftforurensningsfiltrering kan resultere i endringer i innendørs luftbårne forurensninger og innvirkning på kardiovaskulære og respiratoriske helseutfall hos innbyggerne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil fokusere på å evaluere de kortsiktige fordelene med en vanlig bærbar luftrenserteknologi for å redusere eksponeringen av luftforurensning og de forventede medfølgende helseeffektene.
Høye omgivelsesnivåer av ulike luftforurensninger i Shanghai-området fungerer som en nyttig modell for å teste den bærbare luftrenserintervensjonen i en realistisk setting.
Siden de fleste som bruker en bærbar luftrenser bare vil kunne gjøre det i boligene sine, har etterforskerne designet vår studie kun for å teste bruk av luftrenser i boliger.
Vår hypotese er at reduksjonen i forurensningskonsentrasjoner i inneluften forårsaket av luftrenseren vil resultere i målbare reduksjoner i risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer og luftveissykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201620
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, røykfrie voksne
- Bor i hybelbygningen på Shanghai First People's Hospital (Sørseksjonen).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røykere
- Har noen av følgende sykdommer: kronisk respiratorisk, kardiovaskulær sykdom, lever, nyre, hematologisk sykdom; sukkersyke;
- Har andre sykdommer som kan forvirre eller komplisere effekten av intervensjonen
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: True-Washout-Sham
Forsøkspersoner i gruppe A mottar ekte luftfiltreringsintervensjon, deretter minst to ukers utvaskingsperiode, etterfulgt av falsk luftfiltreringsintervensjon.
|
Denne intervensjonen involverte tre sekvensielle trinn: (1) 12 til 20 timer med ekte luftfiltreringsintervensjon; (2) minst to ukers utvaskingsperiode; (3) 12 til 20 timer med falsk luftfiltrering.
I innendørsmiljøet trakk den bærbare filtreringsenheten romluft, sendte den gjennom filter og aktivt karbon (for ekte filtrering) eller aktivt karbon alene (sham-filtrering) og leverte deretter behandlet luft tilbake til romluften.
I studien behandler den bærbare filtreringsenheten 2,8 kubikkmeter romluft per minutt.
Utvaskingsperioden varte i minst to uker der ingen filtreringsintervensjon ble iverksatt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B: Sham-Washout-True
Forsøkspersonene i gruppe B mottar falsk luftfiltreringsintervensjon, deretter minst to ukers utvaskingsperiode, etterfulgt av ekte luftfiltreringsintervensjon.
|
Denne intervensjonen involverte tre sekvensielle trinn: (1) 12 til 20 timer med falsk luftfiltreringsintervensjon; (2) minst to ukers utvaskingsperiode; (3) 12 til 20 timer med ekte luftfiltreringsinngrep.
I innendørsmiljøet trakk den bærbare filtreringsenheten romluft, sendte den gjennom filter og aktivt karbon (for ekte filtrering) eller aktivt karbon alene (sham-filtrering) og leverte deretter behandlet luft tilbake til romluften.
I studien behandler den bærbare filtreringsenheten 2,8 kubikkmeter romluft per minutt.
Utvaskingsperioden varte i minst to uker der ingen filtreringsintervensjon ble iverksatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund av utånding) innen 2 timer etter filtreringsintervensjonen
Tidsramme: Innen 2 timer etter filtreringsinngrepet
|
FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet av utånding, enhet: liter) ble målt ved spirometri hos alle forsøkspersoner innen 2 timer etter filtreringsintervensjonen for å sammenligne med FEV1-verdien til studieobjektene ved baseline (dvs. ved starten av studien).
|
Innen 2 timer etter filtreringsinngrepet
|
|
Endring fra baseline R5 (luftveismotstand målt ved 5Hz) innen 2 timer etter filtreringsintervensjonen
Tidsramme: Innen 2 timer etter filtreringsinngrepet
|
R5 (luftveismotstand målt ved 5 Hz) ble oppnådd ved impulsoscillometri hos alle forsøkspersoner innen 2 timer etter filtreringsintervensjonen for å sammenligne med R5-verdien til studiepersoner ved baseline (dvs.
før start av intervensjon).
|
Innen 2 timer etter filtreringsinngrepet
|
|
Endring i grunnlinje utåndet nitrogenoksid (eNO) innen 2 timer etter filtreringsintervensjonen
Tidsramme: Innen 2 timer etter filtreringsinngrepet
|
Utåndet nitrogenoksid (eNO) ble målt i alle forsøkspersoner innen 2 timer etter filtreringsintervensjonen for å sammenligne med utåndet nitrogenoksidmåling av studiepersoner ved baseline (dvs.
før start av intervensjon).
Utåndet pust samles i luftprøvetakingsposer, og konsentrasjonen av NO ble kvantifisert med Thermo Scientific modell 42i (NO-NO2-NOx) analysator.
|
Innen 2 timer etter filtreringsinngrepet
|
|
Endring i utåndet nitrogenoksid (eNO) 6 timer etter filtreringsintervensjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 timer etter filtreringsinngrep
|
Utåndet nitrogenoksid (eNO) ble målt i alle forsøkspersoner 6 timer etter filtreringsintervensjon for å sammenligne med utåndet nitrogenoksidmåling av studiepersoner ved baseline (dvs.
før start av intervensjon).
Utåndet pust samles i luftprøvetakingsposer, og konsentrasjonen av NO ble kvantifisert med Thermo Scientific modell 42i (NO-NO2-NOx) analysator.
|
6 timer etter filtreringsinngrep
|
|
Endring fra baseline PWV (pulsbølgehastighet) innen 2 timer etter filtreringsintervensjonen
Tidsramme: Innen 2 timer etter filtreringsinngrepet
|
PWV (pulsbølgehastighet) ble målt av VICORDER-instrumentet i alle forsøkspersoner rett etter filtreringsintervensjon for å sammenligne med PWV-verdien målt ved baseline (dvs.
før start av intervensjon).
|
Innen 2 timer etter filtreringsinngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline urinbiomarkører for betennelse og oksidativt stress 0 timer etter filtreringsintervensjonen
Tidsramme: Klokken 0 timer etter filtreringsinngrepet
|
Urinprøver ble samlet inn fra hvert individ 0 timer etter filtreringsintervensjonen for å kvantifisere endringer i urinoksidativt stress og inflammasjonsbiomarkører sammenlignet med baseline (dvs.
før intervensjon).
Urinbiomarkørene som skal analyseres inkluderer: malondialdehyd (MDA), 8-hydroksy-2'-deoksyguanosin (8-OHdG) og kreatinin.
Enheten til urinbiomarkørene vil bli rapportert som mikromolar/ milliliter.
|
Klokken 0 timer etter filtreringsinngrepet
|
|
Endring i baseline urinbiomarkører for betennelse og oksidativt stress 6 timer etter filtreringsintervensjon
Tidsramme: 6 timer etter filtreringsinngrep
|
Urinprøver ble samlet inn fra hvert individ 6 timer etter filtreringsintervensjon for å kvantifisere endringer i oksidativt stress og inflammasjonsbiomarkører i urin sammenlignet med baseline (dvs.
før intervensjon).
Urinbiomarkørene som skal analyseres inkluderer: malondialdehyd (MDA), 8-hydroksy-2'-deoksyguanosin (8-OHdG) og kreatinin.
Enheten til urinbiomarkørene vil bli rapportert som mikromolar/ milliliter.
|
6 timer etter filtreringsinngrep
|
|
Endring i baseline urinbiomarkører for betennelse og oksidativt stress 24 timer etter filtreringsintervensjon
Tidsramme: 24 timer etter filtreringsinngrep
|
Urinprøver ble samlet inn fra hvert individ 24 timer etter filtreringsintervensjon for å kvantifisere endringer i urinoksidativt stress og inflammasjonsbiomarkører sammenlignet med baseline (dvs.
før intervensjon).
Urinbiomarkørene som skal analyseres inkluderer: malondialdehyd (MDA), 8-hydroksy-2'-deoksyguanosin (8-OHdG) og kreatinin.
Enheten til urinbiomarkørene vil bli rapportert som mikromolar/ milliliter.
|
24 timer etter filtreringsinngrep
|
|
Endringer i baseline-blodbiomarkører for betennelse, oksidativt stress og koagulasjon innen 1 time etter filtreringsintervensjon
Tidsramme: Innen 1 time etter filtreringsinngrep
|
Blodprøver ble samlet innen 1 time etter filtreringsintervensjon for sammenligning av biomarkører for inflammatorisk og oksidativt stress med deres baseline-nivå (dvs.
før starten av filtreringsintervensjonen).
Blodbiomarkører som vil bli analysert inkluderer: P-selektin, c-reaktivt protein, Von Willebrand-faktor og fibrinogen.
Enheten til blodbiomarkørene vil bli rapportert som mikromolar/ milliliter.
|
Innen 1 time etter filtreringsinngrep
|
|
Endringer i baseline-blodbiomarkører for betennelse, oksidativt stress og koagulasjon rett etter filtreringsintervensjon
Tidsramme: 24 timer etter filtreringsinngrep
|
Blodprøver ble tatt 24 timer etter filtreringsintervensjon for sammenligning av biomarkører for inflammatorisk og oksidativt stress med deres baseline-nivå (dvs.
før starten av filtreringsintervensjonen).
Blodbiomarkører som vil bli analysert inkluderer: P-selektin, c-reaktivt protein, Von Willebrand-faktor og fibrinogen.
Enheten til blodbiomarkørene vil bli rapportert som mikromolar/ milliliter.
|
24 timer etter filtreringsinngrep
|
|
Endring i varigheten av dyp søvn den første natten og den andre natten av studiedeltakelsen
Tidsramme: På den første kvelden og den andre kvelden med studiedeltakelse
|
Varigheten av dyp søvn ble overvåket av en sensor i et armbånd den første natten og den andre natten av studiedeltakelsen
|
På den første kvelden og den andre kvelden med studiedeltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
13. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2015[38]
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .