- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02736487
Efecto del uso de purificadores de aire portátiles a corto plazo en los indicadores de salud de los ocupantes
7 de abril de 2016 actualizado por: Feng Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
El propósito de este proyecto de investigación es examinar si el uso a corto plazo de la filtración portátil de la contaminación del aire puede generar cambios en los contaminantes del aire interior y un impacto en los resultados de salud cardiovascular y respiratoria de los habitantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se centrará en la evaluación de los beneficios a corto plazo de una tecnología de purificador de aire portátil común para reducir la exposición a los contaminantes del aire y los impactos en la salud concomitantes previstos.
Los altos niveles ambientales de varios contaminantes del aire en el área de Shanghái sirven como un modelo útil para probar la intervención del purificador de aire portátil en un entorno realista.
Como la mayoría de las personas que usan un purificador de aire portátil solo podrían hacerlo en sus residencias, los investigadores diseñaron nuestro estudio solo para probar el uso de purificadores de aire residenciales.
Nuestra hipótesis es que la reducción de las concentraciones de contaminantes en el aire interior provocada por el purificador de aire dará como resultado reducciones medibles en los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y respiratorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201620
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos, no fumadores.
- Vive en el edificio de dormitorios del Hospital de Primera Gente de Shanghái (sección sur).
Criterio de exclusión:
- fumadores actuales
- Tiene alguna de las siguientes enfermedades: enfermedad crónica respiratoria, cardiovascular, hepática, renal, hematológica; diabetes mellitus;
- Tiene otras enfermedades que pueden confundir o complicar los efectos de la intervención.
- Hembras embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A: True-Washout-Sham
Los sujetos del grupo A reciben una verdadera intervención de filtración de aire, luego al menos dos semanas de período de lavado, seguido de una intervención de filtración de aire simulada.
|
Esta intervención involucró tres pasos secuenciales: (1) 12 a 20 horas de verdadera intervención de filtración de aire; (2) al menos dos semanas de período de lavado; (3) 12 a 20 horas de intervención de filtración de aire simulada.
En el ambiente interior, el dispositivo de filtración portátil extrajo aire de la habitación, lo envió a través de un filtro y carbón activo (para una filtración real) o carbón activo solo (filtración simulada) y luego devolvió el aire procesado al aire de la habitación.
En el estudio, el dispositivo de filtración portátil procesa 2,8 metros cúbicos de aire ambiental por minuto.
El período de lavado duró al menos dos semanas en las que no se implementó ninguna intervención de filtración.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B: Falso-Lavado-Verdadero
Los sujetos del grupo B reciben una intervención de filtración de aire simulada, luego al menos dos semanas de período de lavado, seguido de una verdadera intervención de filtración de aire.
|
Esta intervención implicó tres pasos secuenciales: (1) 12 a 20 horas de intervención de filtración de aire simulada; (2) al menos dos semanas de período de lavado; (3) 12 a 20 horas de verdadera intervención de filtración de aire.
En el ambiente interior, el dispositivo de filtración portátil extrajo aire de la habitación, lo envió a través de un filtro y carbón activo (para una filtración real) o carbón activo solo (filtración simulada) y luego devolvió el aire procesado al aire de la habitación.
En el estudio, el dispositivo de filtración portátil procesa 2,8 metros cúbicos de aire ambiental por minuto.
El período de lavado duró al menos dos semanas en las que no se implementó ninguna intervención de filtración.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el FEV1 basal (volumen espiratorio forzado en el primer segundo de exhalación) dentro de las 2 h posteriores a la intervención de filtración
Periodo de tiempo: Dentro de las 2h posteriores a la intervención de filtración
|
El FEV1 (volumen espiratorio forzado en el primer segundo de exhalación, unidad: litro) se midió mediante espirometría en todos los sujetos dentro de las 2 horas posteriores a la intervención de filtración para compararlo con el valor de FEV1 de los sujetos del estudio al inicio del estudio (es decir, al comienzo del estudio).
|
Dentro de las 2h posteriores a la intervención de filtración
|
Cambio desde la línea de base R5 (resistencia de las vías respiratorias medida a 5 Hz) dentro de las 2 horas posteriores a la intervención de filtración
Periodo de tiempo: Dentro de las 2h posteriores a la intervención de filtración
|
Se accedió a R5 (resistencia de las vías respiratorias medida a 5 Hz) mediante oscilometría de impulso en todos los sujetos dentro de las 2 horas posteriores a la intervención de filtración para comparar con el valor R5 de los sujetos del estudio al inicio del estudio (es decir,
antes del inicio de la intervención).
|
Dentro de las 2h posteriores a la intervención de filtración
|
Cambio en el óxido nítrico exhalado basal (eNO) dentro de las 2 h posteriores a la intervención de filtración
Periodo de tiempo: Dentro de las 2h posteriores a la intervención de filtración
|
El óxido nítrico exhalado (eNO) se midió en todos los sujetos dentro de las 2 horas posteriores a la intervención de filtración para compararlo con la medición de óxido nítrico exhalado de los sujetos del estudio al inicio del estudio (es decir,
antes del inicio de la intervención).
El aliento exhalado se recoge en bolsas de muestreo de aire y la concentración de NO se cuantificó mediante el analizador Thermo Scientific modelo 42i (NO-NO2-NOx).
|
Dentro de las 2h posteriores a la intervención de filtración
|
Cambio en el óxido nítrico exhalado (eNO) a las 6 h después de la intervención de filtración en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6h después de la intervención de filtración
|
El óxido nítrico exhalado (eNO) se midió en todos los sujetos 6 horas después de la intervención de filtración para compararlo con la medición de óxido nítrico exhalado de los sujetos del estudio al inicio del estudio (es decir,
antes del inicio de la intervención).
El aliento exhalado se recoge en bolsas de muestreo de aire y la concentración de NO se cuantificó mediante el analizador Thermo Scientific modelo 42i (NO-NO2-NOx).
|
6h después de la intervención de filtración
|
Cambio desde la línea de base PWV (velocidad de onda de pulso) dentro de las 2 horas posteriores a la intervención de filtración
Periodo de tiempo: Dentro de las 2h posteriores a la intervención de filtración
|
PWV (velocidad de onda de pulso) se midió con el instrumento VICORDER en todos los sujetos justo después de la intervención de filtración para compararlo con el valor de PWV medido al inicio (es decir,
antes del inicio de la intervención).
|
Dentro de las 2h posteriores a la intervención de filtración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de los biomarcadores urinarios basales de inflamación y estrés oxidativo a las 0 h después de la intervención de filtración
Periodo de tiempo: A las 0h después de la intervención de filtración
|
Se recolectaron muestras de orina de cada sujeto a las 0 h después de la intervención de filtración para cuantificar los cambios en los biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo urinario en comparación con el valor inicial (es decir,
antes de la intervención).
Los biomarcadores urinarios a analizar incluyen: malondialdehído (MDA), 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (8-OHdG) y creatinina.
La unidad de los biomarcadores urinarios se informará como micromolar/mililitro.
|
A las 0h después de la intervención de filtración
|
Cambio en los biomarcadores urinarios basales de inflamación y estrés oxidativo a las 6 h después de la intervención de filtración
Periodo de tiempo: 6h después de la intervención de filtración
|
Se recolectaron muestras de orina de cada sujeto a las 6 h después de la intervención de filtración para cuantificar los cambios en los biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo urinario en comparación con la línea de base (es decir,
antes de la intervención).
Los biomarcadores urinarios a analizar incluyen: malondialdehído (MDA), 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (8-OHdG) y creatinina.
La unidad de los biomarcadores urinarios se informará como micromolar/mililitro.
|
6h después de la intervención de filtración
|
Cambio en los biomarcadores urinarios basales de inflamación y estrés oxidativo a las 24h de la intervención de filtración
Periodo de tiempo: 24h después de la intervención de filtración
|
Se recolectaron muestras de orina de cada sujeto a las 24 horas después de la intervención de filtración para cuantificar los cambios en los biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo urinario en comparación con la línea de base (es decir,
antes de la intervención).
Los biomarcadores urinarios a analizar incluyen: malondialdehído (MDA), 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (8-OHdG) y creatinina.
La unidad de los biomarcadores urinarios se informará como micromolar/mililitro.
|
24h después de la intervención de filtración
|
Cambios en los biomarcadores sanguíneos basales de inflamación, estrés oxidativo y coagulación dentro de 1 h después de la intervención de filtración
Periodo de tiempo: Dentro de 1h después de la intervención de filtración
|
Se recolectaron muestras de sangre dentro de 1 h después de la intervención de filtración para comparar los biomarcadores de estrés oxidativo e inflamatorio con su nivel de referencia (es decir,
antes del inicio de la intervención de filtración).
Los biomarcadores sanguíneos que se analizarán incluyen: P-selectina, proteína c reactiva, factor de Von Willebrand y fibrinógeno.
La unidad de los biomarcadores sanguíneos se informará como micromolar/mililitro.
|
Dentro de 1h después de la intervención de filtración
|
Cambios en los biomarcadores sanguíneos basales de inflamación, estrés oxidativo y coagulación justo después de la intervención de filtración
Periodo de tiempo: 24h después de la intervención de filtración
|
Se recogieron muestras de sangre 24 h después de la intervención de filtración para comparar los biomarcadores de estrés oxidativo e inflamatorio con su nivel inicial (es decir,
antes del inicio de la intervención de filtración).
Los biomarcadores sanguíneos que se analizarán incluyen: P-selectina, proteína c reactiva, factor de Von Willebrand y fibrinógeno.
La unidad de los biomarcadores sanguíneos se informará como micromolar/mililitro.
|
24h después de la intervención de filtración
|
Cambio en la duración del sueño profundo en la primera noche y la segunda noche de participación en el estudio
Periodo de tiempo: En la primera noche y la segunda noche de participación en el estudio.
|
La duración del sueño profundo fue monitoreada por un sensor en una pulsera en la primera noche y la segunda noche de participación en el estudio
|
En la primera noche y la segunda noche de participación en el estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2015[38]
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .