短期使用便携式空气净化器对居住者健康指标的影响
2016年4月7日 更新者：Feng Li、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
本研究项目的目的是检查短期使用便携式空气污染过滤器是否会导致室内空气污染物的变化以及对居民心血管和呼吸系统健康结果的影响。
研究概览
详细说明
本研究将重点评估普通便携式空气净化器技术在减少空气污染物暴露方面的短期效益以及预期的伴随健康影响。
上海地区各种空气污染物的高环境水平可作为在现实环境中测试便携式空气净化器干预的有用模型。
由于大多数使用便携式空气净化器的人只能在他们的住所使用，因此研究人员将我们的研究设计为仅测试住宅空气净化器的使用情况。
我们的假设是，由空气净化器引起的室内空气中污染物浓度的降低将导致心血管和呼吸系统疾病风险因素的显着降低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201620
- Shanghai First People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康、不吸烟的成年人
- 住上海市第一人民医院（南院）宿舍楼。
排除标准：
- 当前吸烟者
- 患有以下任何一种疾病：慢性呼吸系统疾病、心血管疾病、肝病、肾病、血液病；糖尿病；
- 患有任何其他可能混淆或复杂化干预效果的疾病
- 怀孕女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：A 组：True-Washout-Sham
A 组的受试者接受真正的空气过滤干预，然后接受至少两周的清除期，然后接受假空气过滤干预。
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该干预包括三个连续步骤：(1) 12 至 20 小时的真正空气过滤干预； (2) 至少两周的洗脱期； (3) 12至20小时的假空气过滤干预。
在室内环境中，便携式过滤装置吸入室内空气，将其送入过滤器和活性炭（用于真过滤）或仅通过活性炭（假过滤），然后将处理过的空气输送回室内空气。
在这项研究中，便携式过滤装置每分钟处理 2.8 立方米的室内空气。
清除期持续至少两周，其中没有实施过滤干预。
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ACTIVE_COMPARATOR：B组：Sham-Washout-True
B 组的受试者接受假空气过滤干预，然后接受至少两周的清除期，然后进行真正的空气过滤干预。
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该干预包括三个连续步骤：(1) 12 至 20 小时的假空气过滤干预； (2) 至少两周的洗脱期； (3) 12至20小时真正的空气过滤干预。
在室内环境中，便携式过滤装置吸入室内空气，将其送入过滤器和活性炭（用于真过滤）或仅通过活性炭（假过滤），然后将处理过的空气输送回室内空气。
在这项研究中，便携式过滤装置每分钟处理 2.8 立方米的室内空气。
清除期持续至少两周，其中没有实施过滤干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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滤过干预后 2 小时内相对于基线 FEV1（呼气第一秒用力呼气量）的变化
大体时间：过滤干预后 2 小时内
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FEV1（呼气第一秒用力呼气量，单位：升）在过滤干预后 2 小时内通过肺量计测量所有受试者，以与研究受试者基线时（即研究开始时）的 FEV1 值进行比较。
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过滤干预后 2 小时内
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过滤干预后 2 小时内相对于基线 R5（在 5Hz 下测量的气道阻力）的变化
大体时间：过滤干预后 2 小时内
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在过滤干预后 2 小时内，所有受试者通过脉冲振荡法获得 R5（在 5Hz 下测量的气道阻力），以与研究受试者基线时的 R5 值（即
干预开始前）。
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过滤干预后 2 小时内
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过滤干预后 2 小时内基线呼出一氧化氮 (eNO) 的变化
大体时间：过滤干预后 2 小时内
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在过滤干预后 2 小时内测量所有受试者的呼出气一氧化氮 (eNO)，以与研究受试者在基线时的呼出气一氧化氮测量值（即
干预开始前）。
呼出的气体收集在空气采样袋中，NO 的浓度由 Thermo Scientific 42i 型 (NO-NO2-NOx) 分析仪定量。
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过滤干预后 2 小时内
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与基线相比，过滤干预后 6 小时呼出一氧化氮 (eNO) 的变化
大体时间：过滤干预后 6 小时
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在过滤干预后 6 小时测量所有受试者的呼出气一氧化氮 (eNO)，以与研究受试者在基线时的呼出气一氧化氮测量值（即
干预开始前）。
呼出的气体收集在空气采样袋中，NO 的浓度由 Thermo Scientific 42i 型 (NO-NO2-NOx) 分析仪定量。
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过滤干预后 6 小时
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过滤干预后 2 小时内相对于基线 PWV（脉搏波速度）的变化
大体时间：过滤干预后 2 小时内
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在过滤干预后立即通过 VICORDER 仪器测量所有受试者的 PWV（脉搏波速度），以与基线时测量的 PWV 值（即
干预开始前）。
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过滤干预后 2 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过滤干预后 0 小时炎症和氧化应激的基线尿液生物标志物的变化
大体时间：过滤干预后 0 小时
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在过滤干预后 0 小时从每个受试者收集尿液样本，以量化尿液氧化应激和炎症生物标志物与基线（即
干预前）。
要分析的尿液生物标志物包括：丙二醛 (MDA)、8-羟基-2'-脱氧鸟苷 (8-OHdG) 和肌酐。
尿液生物标志物的单位将报告为微摩尔/毫升。
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过滤干预后 0 小时
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过滤干预后 6 小时炎症和氧化应激的基线尿液生物标志物的变化
大体时间：过滤干预后 6 小时
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在过滤干预后 6 小时从每个受试者收集尿液样本，以量化尿液氧化应激和炎症生物标志物与基线（即
干预前）。
要分析的尿液生物标志物包括：丙二醛 (MDA)、8-羟基-2'-脱氧鸟苷 (8-OHdG) 和肌酐。
尿液生物标志物的单位将报告为微摩尔/毫升。
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过滤干预后 6 小时
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过滤干预后 24 小时炎症和氧化应激的基线尿生物标志物的变化
大体时间：过滤干预后 24 小时
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在过滤干预后 24 小时从每个受试者收集尿液样本，以量化尿液氧化应激和炎症生物标志物与基线（即
干预前）。
要分析的尿液生物标志物包括：丙二醛 (MDA)、8-羟基-2'-脱氧鸟苷 (8-OHdG) 和肌酐。
尿液生物标志物的单位将报告为微摩尔/毫升。
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过滤干预后 24 小时
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过滤干预后 1 小时内炎症、氧化应激和凝血的基线血液生物标志物的变化
大体时间：过滤干预后1小时内
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在过滤干预后 1 小时内收集血液样本，用于将炎症和氧化应激生物标志物与其基线水平（即
在过滤干预开始之前）。
将要分析的血液生物标志物包括：P-选择素、C-反应蛋白、血管性血友病因子和纤维蛋白原。
血液生物标志物的单位将报告为微摩尔/毫升。
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过滤干预后1小时内
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过滤干预后炎症、氧化应激和凝血的基线血液生物标志物的变化
大体时间：过滤干预后 24 小时
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过滤干预后 24 小时收集血液样本，用于将炎症和氧化应激生物标志物与其基线水平（即
在过滤干预开始之前）。
将要分析的血液生物标志物包括：P-选择素、C-反应蛋白、血管性血友病因子和纤维蛋白原。
血液生物标志物的单位将报告为微摩尔/毫升。
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过滤干预后 24 小时
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参与研究第一晚和第二晚深度睡眠持续时间的变化
大体时间：在学习参与的第一晚和第二晚
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在参与研究的第一晚和第二晚，通过腕带中的传感器监测深度睡眠的持续时间
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在学习参与的第一晚和第二晚
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月7日
首次发布 (估计)
2016年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月7日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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