Effekt af kortvarig brug af bærbar luftrenser på brugers helbredsindikatorer
7. april 2016 opdateret af: Feng Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Formålet med dette forskningsprojekt er at undersøge, om kortvarig brug af bærbar luftforureningsfiltrering kan resultere i ændringer i indendørs luftbårne forurenende stoffer og indvirkning på indbyggernes hjerte-kar- og respiratoriske sundhedsresultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil fokusere på at evaluere de kortsigtede fordele ved en fælles bærbar luftrenserteknologi til at reducere eksponeringen af luftforurenende stoffer og de forventede ledsagende sundhedspåvirkninger.
Høje omgivende niveauer af forskellige luftforurenende stoffer i Shanghai-området tjener som en nyttig model til at teste den bærbare luftrenserintervention i et realistisk miljø.
Da de fleste mennesker, der bruger en bærbar luftrenser, kun ville være i stand til at gøre det i deres boliger, har efterforskerne designet vores undersøgelse kun for at teste brugen af luftrenser til boliger.
Vores hypotese er, at reduktionen af forurenende koncentrationer i indeluften forårsaget af luftrenseren vil resultere i målbare reduktioner i risikofaktorer for hjerte-kar- og luftvejssygdomme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201620
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, ikke-rygere voksne
- Bo i kollegiebygningen på Shanghai First People's Hospital (Sydsektionen).
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende rygere
- Har nogen af følgende sygdomme: kronisk respiratorisk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hæmatologisk sygdom; diabetes mellitus;
- Har andre sygdomme, der kan forvirre eller komplicere virkningerne af indgrebet
- Drægtige hunner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: True-Washout-Sham
Forsøgspersoner i gruppe A modtager ægte luftfiltreringsintervention, derefter mindst to ugers udvaskningsperiode efterfulgt af simuleret luftfiltreringsintervention.
|
Denne intervention involverede tre sekventielle trin: (1) 12 til 20 timers ægte luftfiltreringsintervention; (2) mindst to ugers udvaskningsperiode; (3) 12 til 20 timers indgreb med simuleret luftfiltrering.
I det indendørs miljø trak den bærbare filtreringsenhed rumluft, sendte den gennem filter og aktivt kul (til ægte filtrering) eller aktivt kul alene (sham-filtrering) og leverede derefter behandlet luft tilbage til rumluften.
I undersøgelsen behandler den bærbare filtreringsenhed 2,8 kubikmeter rumluft pr. minut.
Udvaskningsperioden varede i mindst to uger, hvor der ikke blev implementeret filtreringsindgreb.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B: Sham-Washout-True
Forsøgspersoner i gruppe B modtager simuleret luftfiltreringsintervention, derefter mindst to ugers udvaskningsperiode efterfulgt af ægte luftfiltreringsintervention.
|
Dette indgreb involverede tre sekventielle trin: (1) 12 til 20 timers indgreb med falsk luftfiltrering; (2) mindst to ugers udvaskningsperiode; (3) 12 til 20 timers ægte luftfiltreringsintervention.
I det indendørs miljø trak den bærbare filtreringsenhed rumluft, sendte den gennem filter og aktivt kul (til ægte filtrering) eller aktivt kul alene (sham-filtrering) og leverede derefter behandlet luft tilbage til rumluften.
I undersøgelsen behandler den bærbare filtreringsenhed 2,8 kubikmeter rumluft pr. minut.
Udvaskningsperioden varede i mindst to uger, hvor der ikke blev implementeret filtreringsindgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline FEV1 (tvungen ekspiratorisk volumen i det første sekund af udånding) inden for 2 timer efter filtreringsinterventionen
Tidsramme: Inden for 2 timer efter filtreringsindgrebet
|
FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund af udånding, enhed: liter) blev målt ved spirometri i alle forsøgspersoner inden for 2 timer efter filtreringsinterventionen for at sammenligne med FEV1-værdien af forsøgspersoner ved baseline (dvs. ved starten af undersøgelsen).
|
Inden for 2 timer efter filtreringsindgrebet
|
|
Ændring fra baseline R5 (luftvejsmodstand målt ved 5Hz) inden for 2 timer efter filtreringsinterventionen
Tidsramme: Inden for 2 timer efter filtreringsindgrebet
|
R5 (luftvejsmodstand målt ved 5 Hz) blev tilgået ved impulsoscillometri hos alle forsøgspersoner inden for 2 timer efter filtreringsinterventionen for at sammenligne med R5-værdien for forsøgspersoner ved baseline (dvs.
før påbegyndelse af intervention).
|
Inden for 2 timer efter filtreringsindgrebet
|
|
Ændring i baseline udåndet nitrogenoxid (eNO) inden for 2 timer efter filtreringsinterventionen
Tidsramme: Inden for 2 timer efter filtreringsindgrebet
|
Udåndet nitrogenoxid (eNO) blev målt i alle forsøgspersoner inden for 2 timer efter filtreringsinterventionen for at sammenligne med den udåndede nitrogenoxidmåling af forsøgspersoner ved baseline (dvs.
før påbegyndelse af intervention).
Udåndet ånde opsamles i luftprøveposer, og koncentrationen af NO blev kvantificeret med Thermo Scientific model 42i (NO-NO2-NOx) analysator.
|
Inden for 2 timer efter filtreringsindgrebet
|
|
Ændring i udåndet nitrogenoxid (eNO) 6 timer efter filtreringsintervention sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 timer efter filtreringsindgreb
|
Udåndet nitrogenoxid (eNO) blev målt i alle forsøgspersoner 6 timer efter filtreringsintervention for at sammenligne med den udåndede nitrogenoxidmåling af forsøgspersoner ved baseline (dvs.
før påbegyndelse af intervention).
Udåndet ånde opsamles i luftprøveposer, og koncentrationen af NO blev kvantificeret med Thermo Scientific model 42i (NO-NO2-NOx) analysator.
|
6 timer efter filtreringsindgreb
|
|
Ændring fra baseline PWV (pulsbølgehastighed) inden for 2 timer efter filtreringsinterventionen
Tidsramme: Inden for 2 timer efter filtreringsindgrebet
|
PWV (pulsbølgehastighed) blev målt af VICORDER-instrumentet i alle forsøgspersoner lige efter filtreringsintervention for at sammenligne med PWV-værdien målt ved baseline (dvs.
før påbegyndelse af intervention).
|
Inden for 2 timer efter filtreringsindgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline urinbiomarkører for inflammation og oxidativt stress 0 timer efter filtreringsinterventionen
Tidsramme: 0 timer efter filtreringsindgrebet
|
Urinprøver blev indsamlet fra hvert individ 0 timer efter filtreringsinterventionen for at kvantificere ændringer i urinoxidativt stress og inflammationsbiomarkører sammenlignet med baseline (dvs.
før indgreb).
De urinbiomarkører, der skal analyseres, omfatter: malondialdehyd (MDA), 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG) og kreatinin.
Enheden for urinbiomarkørerne vil blive rapporteret som mikromolar/ milliliter.
|
0 timer efter filtreringsindgrebet
|
|
Ændring i baseline urinbiomarkører for inflammation og oxidativ stress 6 timer efter filtreringsintervention
Tidsramme: 6 timer efter filtreringsindgreb
|
Urinprøver blev indsamlet fra hvert individ 6 timer efter filtreringsintervention for at kvantificere ændringer i urinoxidativt stress og inflammationsbiomarkører sammenlignet med baseline (dvs.
før indgreb).
De urinbiomarkører, der skal analyseres, omfatter: malondialdehyd (MDA), 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG) og kreatinin.
Enheden for urinbiomarkørerne vil blive rapporteret som mikromolar/ milliliter.
|
6 timer efter filtreringsindgreb
|
|
Ændring i baseline urinbiomarkører for inflammation og oxidativt stress 24 timer efter filtreringsintervention
Tidsramme: 24 timer efter filtreringsindgreb
|
Urinprøver blev indsamlet fra hvert individ 24 timer efter filtreringsintervention for at kvantificere ændringer i urinoxidativt stress og inflammationsbiomarkører sammenlignet med baseline (dvs.
før indgreb).
De urinbiomarkører, der skal analyseres, omfatter: malondialdehyd (MDA), 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG) og kreatinin.
Enheden for urinbiomarkørerne vil blive rapporteret som mikromolar/ milliliter.
|
24 timer efter filtreringsindgreb
|
|
Ændringer i baseline-blodbiomarkører for inflammation, oxidativt stress og koagulation inden for 1 time efter filtreringsintervention
Tidsramme: Inden for 1 time efter filtreringsindgreb
|
Blodprøver blev indsamlet inden for 1 time efter filtreringsintervention til sammenligning af biomarkører for inflammatorisk og oxidativ stress med deres basislinjeniveau (dvs.
før påbegyndelse af filtreringsintervention).
Blodbiomarkører, der vil blive analyseret, omfatter: P-selectin, c-reaktivt protein, Von Willebrand-faktor og fibrinogen.
Enheden for blodbiomarkørerne vil blive rapporteret som mikromolar/ milliliter.
|
Inden for 1 time efter filtreringsindgreb
|
|
Ændringer i baseline-blodbiomarkører for inflammation, oxidativt stress og koagulation lige efter filtreringsintervention
Tidsramme: 24 timer efter filtreringsindgreb
|
Blodprøver blev indsamlet 24 timer efter filtreringsintervention til sammenligning af biomarkører for inflammatorisk og oxidativ stress med deres basislinjeniveau (dvs.
før påbegyndelse af filtreringsintervention).
Blodbiomarkører, der vil blive analyseret, omfatter: P-selectin, c-reaktivt protein, Von Willebrand-faktor og fibrinogen.
Enheden for blodbiomarkørerne vil blive rapporteret som mikromolar/ milliliter.
|
24 timer efter filtreringsindgreb
|
|
Ændring i varigheden af dyb søvn den første nat og den anden nat af studiedeltagelse
Tidsramme: På den første nat og den anden nat for studiedeltagelse
|
Varigheden af dyb søvn blev overvåget af en sensor i et armbånd den første nat og den anden nat af studiedeltagelse
|
På den første nat og den anden nat for studiedeltagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2016
Først opslået (SKØN)
13. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015[38]
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-ryger, sunde voksne
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetPrimær myelofibrose | Stadie I Myelom | Stadie II Myelom | Stadium III Myelom | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbagevendende voksent... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHIV-infektion | Klarcellet nyrecellekarcinom | Primær myelofibrose | Polycytæmi Vera | Essentiel trombocytæmi | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForenede Stater