Effekt av kortvarig användning av bärbar luftrenare på passagerares hälsoindikatorer
7 april 2016 uppdaterad av: Feng Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Syftet med detta forskningsprojekt är att undersöka om kortvarig användning av bärbar luftföroreningsfiltrering kan resultera i förändringar i luftburna föroreningar inomhus och påverka invånarnas kardiovaskulära och respiratoriska hälsoresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att fokusera på att utvärdera de kortsiktiga fördelarna med en vanlig bärbar luftrenarteknik för att minska exponeringen för luftföroreningar och de förväntade åtföljande hälsoeffekterna.
Höga omgivningsnivåer av olika luftföroreningar i Shanghai-området fungerar som en användbar modell för att testa den bärbara luftrenarens ingrepp i en realistisk miljö.
Eftersom de flesta som använder en bärbar luftrenare bara skulle kunna göra det i sina bostäder, har utredarna utformat vår studie endast för att testa användningen av luftrenare i bostäder.
Vår hypotes är att minskningen av föroreningskoncentrationer i inomhusluften orsakad av luftrenaren kommer att resultera i mätbara minskningar av riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdomar och luftvägssjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201620
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, rökfria vuxna
- Bor i sovsal på Shanghai First People's Hospital (södra sektionen).
Exklusions kriterier:
- Aktuella rökare
- Har någon av följande sjukdomar: kronisk respiratorisk, kardiovaskulär sjukdom, lever, njursjukdom, hematologisk sjukdom; diabetes mellitus;
- Har andra sjukdomar som kan förvirra eller komplicera effekterna av interventionen
- Gravida honor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A: True-Washout-Sham
Försökspersoner i grupp A får verklig luftfiltreringsintervention, sedan minst två veckors tvättperiod, följt av skenluftfiltreringsintervention.
|
Denna intervention involverade tre steg i följd: (1) 12 till 20 timmars verklig luftfiltreringsintervention; (2) minst två veckors tvättperiod; (3) 12 till 20 timmars skenluftfiltrering.
I inomhusmiljön drog den bärbara filtreringsenheten rumsluft, skickade den genom filter och aktivt kol (för sann filtrering) eller aktivt kol enbart (skenfiltrering) och levererade sedan bearbetad luft tillbaka till rumsluften.
I studien behandlar den bärbara filtreringsanordningen 2,8 kubikmeter rumsluft per minut.
Uttvättningsperioden varade i minst två veckor där inget filtreringsingrepp genomfördes.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B: Sham-Washout-True
Försökspersoner i grupp B får skenluftfiltreringsintervention, sedan minst två veckors tvättperiod, följt av verklig luftfiltreringsintervention.
|
Denna intervention involverade tre steg i följd: (1) 12 till 20 timmars ingrepp med skenluftfiltrering; (2) minst två veckors tvättperiod; (3) 12 till 20 timmars verklig luftfiltrering.
I inomhusmiljön drog den bärbara filtreringsenheten rumsluft, skickade den genom filter och aktivt kol (för sann filtrering) eller aktivt kol enbart (skenfiltrering) och levererade sedan bearbetad luft tillbaka till rumsluften.
I studien behandlar den bärbara filtreringsanordningen 2,8 kubikmeter rumsluft per minut.
Uttvättningsperioden varade i minst två veckor där inget filtreringsingrepp genomfördes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje FEV1 (tvingad utandningsvolym under första sekunden av utandning) inom 2 timmar efter filtreringsinterventionen
Tidsram: Inom 2 timmar efter filtreringsingreppet
|
FEV1 (tvingad utandningsvolym i första sekunden av utandning, enhet: liter) mättes med spirometri hos alla försökspersoner inom 2 timmar efter filtreringsinterventionen för att jämföra med FEV1-värdet för försökspersoner vid baslinjen (dvs. i början av studien).
|
Inom 2 timmar efter filtreringsingreppet
|
|
Ändring från baslinje R5 (luftvägsmotstånd mätt vid 5 Hz) inom 2 timmar efter filtreringsingreppet
Tidsram: Inom 2 timmar efter filtreringsingreppet
|
R5 (luftvägsmotstånd mätt vid 5 Hz) nåddes med impulsoscillometri hos alla försökspersoner inom 2 timmar efter filtreringsinterventionen för att jämföra med R5-värdet för försökspersoner vid baslinjen (dvs.
innan interventionen påbörjas).
|
Inom 2 timmar efter filtreringsingreppet
|
|
Förändring i baslinjen utandad kväveoxid (eNO) inom 2 timmar efter filtreringsinterventionen
Tidsram: Inom 2 timmar efter filtreringsingreppet
|
Utandad kväveoxid (eNO) mättes hos alla försökspersoner inom 2 timmar efter filtreringsinterventionen för att jämföra med mätningen av utandad kväveoxid hos försökspersoner vid baslinjen (dvs.
innan interventionen påbörjas).
Utandad andetag samlas upp i luftprovtagningspåsar och koncentrationen av NO kvantifierades med Thermo Scientific modell 42i (NO-NO2-NOx) analysator.
|
Inom 2 timmar efter filtreringsingreppet
|
|
Förändring i utandad kväveoxid (eNO) 6 timmar efter filtreringsintervention jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 timmar efter filtreringsingrepp
|
Utandad kväveoxid (eNO) mättes i alla försökspersoner 6 timmar efter filtreringsintervention för att jämföra med utandad kväveoxidmätning av studiepersoner vid baslinjen (dvs.
innan interventionen påbörjas).
Utandad andetag samlas upp i luftprovtagningspåsar och koncentrationen av NO kvantifierades med Thermo Scientific modell 42i (NO-NO2-NOx) analysator.
|
6 timmar efter filtreringsingrepp
|
|
Ändring från baslinje PWV (pulsvågshastighet) inom 2 timmar efter filtreringsinterventionen
Tidsram: Inom 2 timmar efter filtreringsingreppet
|
PWV (pulsvågshastighet) mättes av VICORDER-instrumentet i alla försökspersoner direkt efter filtreringsintervention för att jämföra med PWV-värdet uppmätt vid baslinjen (dvs.
innan interventionen påbörjas).
|
Inom 2 timmar efter filtreringsingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens urinbiomarkörer för inflammation och oxidativ stress vid 0h efter filtreringsinterventionen
Tidsram: Vid 0 h efter filtreringsingreppet
|
Urinprover samlades in från varje individ 0 timmar efter filtreringsinterventionen för att kvantifiera förändringar i urinoxidativ stress och inflammationsbiomarkörer jämfört med baslinjen (dvs.
före intervention).
Urinbiomarkörerna som ska analyseras inkluderar: malondialdehyd (MDA), 8-hydroxi-2'-deoxiguanosin (8-OHdG) och kreatinin.
Enheten för urinbiomarkörerna kommer att rapporteras som mikromolar/ milliliter.
|
Vid 0 h efter filtreringsingreppet
|
|
Förändring i baslinjens urinbiomarkörer för inflammation och oxidativ stress vid 6 timmar efter filtreringsintervention
Tidsram: 6 timmar efter filtreringsingrepp
|
Urinprover samlades från varje individ 6 timmar efter filtreringsintervention för att kvantifiera förändringar i urinoxidativ stress och inflammationsbiomarkörer jämfört med baslinjen (dvs.
före intervention).
Urinbiomarkörerna som ska analyseras inkluderar: malondialdehyd (MDA), 8-hydroxi-2'-deoxiguanosin (8-OHdG) och kreatinin.
Enheten för urinbiomarkörerna kommer att rapporteras som mikromolar/ milliliter.
|
6 timmar efter filtreringsingrepp
|
|
Förändring i baslinjens urinbiomarkörer för inflammation och oxidativ stress vid 24 timmar efter filtreringsintervention
Tidsram: 24 timmar efter filtreringsingrepp
|
Urinprover samlades från varje individ 24 timmar efter filtreringsintervention för att kvantifiera förändringar i urinoxidativ stress och inflammationsbiomarkörer jämfört med baslinjen (dvs.
före intervention).
Urinbiomarkörerna som ska analyseras inkluderar: malondialdehyd (MDA), 8-hydroxi-2'-deoxiguanosin (8-OHdG) och kreatinin.
Enheten för urinbiomarkörerna kommer att rapporteras som mikromolar/ milliliter.
|
24 timmar efter filtreringsingrepp
|
|
Förändringar i baslinjeblodbiomarkörer för inflammation, oxidativ stress och koagulation inom 1 timme efter filtreringsintervention
Tidsram: Inom 1 timme efter filtreringsingrepp
|
Blodprover togs inom 1 timme efter filtreringsintervention för jämförelse av biomarkörer för inflammatorisk och oxidativ stress med deras baslinjenivå (dvs.
innan filtreringsingreppet påbörjas).
Blodbiomarkörer som kommer att analyseras inkluderar: P-selektin, c-reaktivt protein, Von Willebrand-faktor och fibrinogen.
Enheten för blodbiomarkörerna kommer att rapporteras som mikromolar/ milliliter.
|
Inom 1 timme efter filtreringsingrepp
|
|
Förändringar i biomarkörer i baslinjen för inflammation, oxidativ stress och koagulering direkt efter filtreringsintervention
Tidsram: 24 timmar efter filtreringsingrepp
|
Blodprover togs 24 timmar efter filtreringsintervention för jämförelse av biomarkörer för inflammatorisk och oxidativ stress med deras baslinjenivå (dvs.
innan filtreringsingreppet påbörjas).
Blodbiomarkörer som kommer att analyseras inkluderar: P-selektin, c-reaktivt protein, Von Willebrand-faktor och fibrinogen.
Enheten för blodbiomarkörerna kommer att rapporteras som mikromolar/ milliliter.
|
24 timmar efter filtreringsingrepp
|
|
Förändring av längden på djup sömn den första natten och den andra natten av studiedeltagande
Tidsram: Den första natten och den andra natten av studiedeltagande
|
Varaktigheten av djup sömn övervakades av en sensor i ett armband den första natten och den andra natten av studiedeltagandet
|
Den första natten och den andra natten av studiedeltagande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2016
Första postat (UPPSKATTA)
13 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2015[38]
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .