Влияние кратковременного использования портативного очистителя воздуха на показатели здоровья пассажиров
7 апреля 2016 г. обновлено: Feng Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Целью этого исследовательского проекта является изучение того, может ли краткосрочное использование портативной фильтрации загрязнения воздуха привести к изменениям содержания загрязняющих веществ в воздухе внутри помещений и повлиять на сердечно-сосудистые и респираторные заболевания жителей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование будет сосредоточено на оценке краткосрочных преимуществ обычной технологии портативных очистителей воздуха в снижении воздействия загрязнителей воздуха и ожидаемого сопутствующего воздействия на здоровье.
Высокие уровни различных загрязнителей воздуха в районе Шанхая служат полезной моделью для проверки портативного очистителя воздуха в реальных условиях.
Поскольку большинство людей, использующих портативный очиститель воздуха, могут делать это только дома, исследователи разработали наше исследование только для проверки использования очистителя воздуха в жилых помещениях.
Наша гипотеза состоит в том, что снижение концентрации загрязняющих веществ в воздухе помещений, вызванное очистителем воздуха, приведет к измеримому снижению факторов риска сердечно-сосудистых и респираторных заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201620
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые некурящие взрослые
- Живите в общежитии Шанхайской первой народной больницы (южная секция).
Критерий исключения:
- Текущие курильщики
- Имеет любое из следующих заболеваний: хронические заболевания органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, печени, почек, гематологические заболевания; сахарный диабет;
- Есть ли какие-либо другие заболевания, которые могут исказить или осложнить последствия вмешательства
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа A: True-Washout-Sham
Субъекты в группе А получают настоящее вмешательство по фильтрации воздуха, затем по крайней мере двухнедельный период вымывания, за которым следует вмешательство по фиктивной фильтрации воздуха.
|
Это вмешательство включало три последовательных этапа: (1) от 12 до 20 часов реального вмешательства по фильтрации воздуха; (2) период вымывания не менее двух недель; (3) от 12 до 20 часов ложной фильтрации воздуха.
В помещении портативное фильтрующее устройство всасывало комнатный воздух, пропускало его через фильтр и активированный уголь (для истинной фильтрации) или только активированный уголь (фиктивная фильтрация), а затем доставляло обработанный воздух обратно в комнатный воздух.
В исследовании портативное фильтрующее устройство обрабатывает 2,8 кубометра комнатного воздуха в минуту.
Период вымывания продолжался не менее двух недель, при этом никакие фильтрационные вмешательства не применялись.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа B: Шам-Смывка-Правда
Субъекты в группе B получают фиктивное вмешательство по фильтрации воздуха, затем по крайней мере двухнедельный период вымывания, за которым следует вмешательство по настоящей фильтрации воздуха.
|
Это вмешательство включало три последовательных этапа: (1) от 12 до 20 часов ложной фильтрации воздуха; (2) период вымывания не менее двух недель; (3) от 12 до 20 часов активной фильтрации воздуха.
В помещении портативное фильтрующее устройство всасывало комнатный воздух, пропускало его через фильтр и активированный уголь (для истинной фильтрации) или только активированный уголь (фиктивная фильтрация), а затем доставляло обработанный воздух обратно в комнатный воздух.
В исследовании портативное фильтрующее устройство обрабатывает 2,8 кубометра комнатного воздуха в минуту.
Период вымывания продолжался не менее двух недель, при этом никакие фильтрационные вмешательства не применялись.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 (объем форсированного выдоха в первую секунду выдоха) в течение 2 часов после вмешательства по фильтрации
Временное ограничение: В течение 2 часов после вмешательства фильтрации
|
ОФВ1 (объем форсированного выдоха в первую секунду выдоха, единица измерения: литр) измеряли с помощью спирометрии у всех субъектов в течение 2 часов после фильтрующего вмешательства для сравнения со значением ОФВ1 исследуемых субъектов на исходном уровне (т. е. в начале исследования).
|
В течение 2 часов после вмешательства фильтрации
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем R5 (сопротивление дыхательных путей, измеренное при частоте 5 Гц) в течение 2 часов после вмешательства по фильтрации
Временное ограничение: В течение 2 часов после вмешательства фильтрации
|
R5 (сопротивление дыхательных путей, измеренное на частоте 5 Гц) было получено с помощью импульсной осциллометрии у всех субъектов в течение 2 часов после фильтрующего вмешательства для сравнения со значением R5 участников исследования на исходном уровне (т.е.
до начала вмешательства).
|
В течение 2 часов после вмешательства фильтрации
|
|
Изменение исходного уровня оксида азота в выдыхаемом воздухе (eNO) в течение 2 часов после вмешательства по фильтрации
Временное ограничение: В течение 2 часов после вмешательства фильтрации
|
Оксид азота в выдыхаемом воздухе (eNO) измеряли у всех испытуемых в течение 2 часов после вмешательства по фильтрации для сравнения с измерением оксида азота в выдыхаемом воздухе у испытуемых на исходном уровне (т.е.
до начала вмешательства).
Выдыхаемый воздух собирают в мешки для отбора проб воздуха, а концентрацию NO определяют с помощью анализатора Thermo Scientific модели 42i (NO-NO2-NOx).
|
В течение 2 часов после вмешательства фильтрации
|
|
Изменение содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе (eNO) через 6 часов после вмешательства по фильтрации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства фильтрации
|
Оксид азота в выдыхаемом воздухе (eNO) измеряли у всех испытуемых через 6 часов после вмешательства по фильтрации для сравнения с измерением оксида азота в выдыхаемом воздухе у испытуемых на исходном уровне (т.
до начала вмешательства).
Выдыхаемый воздух собирают в мешки для отбора проб воздуха, а концентрацию NO определяют с помощью анализатора Thermo Scientific модели 42i (NO-NO2-NOx).
|
Через 6 часов после вмешательства фильтрации
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем PWV (скорость пульсовой волны) в течение 2 часов после вмешательства по фильтрации
Временное ограничение: В течение 2 часов после вмешательства фильтрации
|
СРПВ (скорость пульсовой волны) измеряли прибором ВИКОРДЕР у всех испытуемых сразу после вмешательства по фильтрации для сравнения со значением СРПВ, измеренным на исходном уровне (т.е.
до начала вмешательства).
|
В течение 2 часов после вмешательства фильтрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров воспаления и окислительного стресса в моче через 0 часов после вмешательства по фильтрации
Временное ограничение: В 0 ч после вмешательства фильтрации
|
Образцы мочи собирали у каждого субъекта через 0 часов после вмешательства по фильтрации для количественной оценки изменений биомаркеров окислительного стресса и воспаления в моче по сравнению с исходным уровнем (т.е.
до вмешательства).
Биомаркеры мочи, подлежащие анализу, включают: малоновый диальдегид (МДА), 8-гидрокси-2'-дезоксигуанозин (8-OHdG) и креатинин.
Единица биомаркеров мочи будет представлена как микромоль/мл.
|
В 0 ч после вмешательства фильтрации
|
|
Изменение исходных биомаркеров воспаления и окислительного стресса в моче через 6 часов после вмешательства по фильтрации
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства фильтрации
|
Образцы мочи собирали у каждого субъекта через 6 часов после вмешательства по фильтрации для количественной оценки изменений окислительного стресса в моче и биомаркеров воспаления по сравнению с исходным уровнем (т.е.
до вмешательства).
Биомаркеры мочи, подлежащие анализу, включают: малоновый диальдегид (МДА), 8-гидрокси-2'-дезоксигуанозин (8-OHdG) и креатинин.
Единица биомаркеров мочи будет представлена как микромоль/мл.
|
Через 6 часов после вмешательства фильтрации
|
|
Изменение исходных биомаркеров воспаления и окислительного стресса в моче через 24 часа после вмешательства по фильтрации
Временное ограничение: Через 24 часа после вмешательства в фильтрацию
|
Образцы мочи собирали у каждого субъекта через 24 часа после вмешательства по фильтрации для количественной оценки изменений окислительного стресса в моче и биомаркеров воспаления по сравнению с исходным уровнем (т.е.
до вмешательства).
Биомаркеры мочи, подлежащие анализу, включают: малоновый диальдегид (МДА), 8-гидрокси-2'-дезоксигуанозин (8-OHdG) и креатинин.
Единица биомаркеров мочи будет представлена как микромоль/мл.
|
Через 24 часа после вмешательства в фильтрацию
|
|
Изменения исходных биомаркеров воспаления, окислительного стресса и коагуляции в крови в течение 1 часа после фильтрующего вмешательства
Временное ограничение: В течение 1 часа после вмешательства фильтрации
|
Образцы крови собирали в течение 1 часа после вмешательства по фильтрации для сравнения биомаркеров воспалительного и окислительного стресса с их исходным уровнем (т.е.
до начала фильтрующего вмешательства).
Биомаркеры крови, которые будут проанализированы, включают: Р-селектин, С-реактивный белок, фактор фон Виллебранда и фибриноген.
Единица биомаркеров крови будет представлена как микромоль/мл.
|
В течение 1 часа после вмешательства фильтрации
|
|
Изменения исходных биомаркеров воспаления, окислительного стресса и коагуляции в крови сразу после вмешательства по фильтрации
Временное ограничение: Через 24 часа после вмешательства в фильтрацию
|
Образцы крови собирали через 24 часа после вмешательства по фильтрации для сравнения биомаркеров воспалительного и окислительного стресса с их исходным уровнем (т.е.
до начала фильтрующего вмешательства).
Биомаркеры крови, которые будут проанализированы, включают: Р-селектин, С-реактивный белок, фактор фон Виллебранда и фибриноген.
Единица биомаркеров крови будет представлена как микромоль/мл.
|
Через 24 часа после вмешательства в фильтрацию
|
|
Изменение продолжительности глубокого сна в первую и вторую ночь участия в исследовании
Временное ограничение: В первую ночь и вторую ночь участия в исследовании
|
Продолжительность глубокого сна контролировали датчиком на браслете в первую и вторую ночь участия в исследовании.
|
В первую ночь и вторую ночь участия в исследовании
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2015[38]
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .