Efeito do uso do purificador de ar portátil de curto prazo nos indicadores de saúde do ocupante
7 de abril de 2016 atualizado por: Feng Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
O objetivo deste projeto de pesquisa é examinar se o uso a curto prazo da filtragem portátil da poluição do ar pode resultar em mudanças nos poluentes atmosféricos internos e impactar nos resultados de saúde cardiovascular e respiratória dos habitantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo se concentrará na avaliação dos benefícios de curto prazo de uma tecnologia de purificador de ar portátil comum na redução da exposição a poluentes atmosféricos e nos impactos concomitantes antecipados à saúde.
Os altos níveis ambientais de vários poluentes atmosféricos na área de Xangai servem como um modelo útil para testar a intervenção do purificador de ar portátil em um ambiente realista.
Como a maioria das pessoas que usa um purificador de ar portátil só poderia fazê-lo em suas residências, os pesquisadores planejaram nosso estudo apenas para testar o uso do purificador de ar residencial.
Nossa hipótese é que a redução das concentrações de poluentes no ar interno causada pelo purificador de ar resultará em reduções mensuráveis nos fatores de risco para doenças cardiovasculares e respiratórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201620
- Shanghai First People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis e não fumantes
- Morar no prédio do dormitório no Shanghai First People's Hospital (Seção Sul).
Critério de exclusão:
- Fumantes atuais
- Tem alguma das seguintes doenças: doença crônica respiratória, cardiovascular, hepática, renal, hematológica; diabetes melito;
- Tem qualquer outra doença que possa confundir ou complicar os efeitos da intervenção
- fêmeas grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A: True-Washout-Sham
Os indivíduos do grupo A recebem intervenção de filtragem de ar verdadeira, então pelo menos duas semanas de período de washout, seguidos de intervenção de filtragem de ar simulada.
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Esta intervenção envolveu três etapas sequenciais: (1) 12 a 20 horas de intervenção de filtragem de ar real; (2) pelo menos duas semanas de período de washout; (3) 12 a 20 horas de intervenção de filtragem de ar simulada.
No ambiente interno, o dispositivo portátil de filtragem extraía o ar do ambiente, enviava-o através do filtro e carvão ativo (para filtragem verdadeira) ou carvão ativo sozinho (filtração simulada) e então devolvia o ar processado de volta ao ar ambiente.
No estudo, o dispositivo de filtragem portátil processa 2,8 metros cúbicos de ar ambiente por minuto.
O período de lavagem durou pelo menos duas semanas em que nenhuma intervenção de filtração foi implementada.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B: Sham-Washout-True
Os indivíduos do grupo B recebem intervenção de filtragem de ar simulada, pelo menos duas semanas de período de washout, seguidos de intervenção de filtragem de ar verdadeira.
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Esta intervenção envolveu três etapas sequenciais: (1) 12 a 20 horas de intervenção de filtragem de ar simulada; (2) pelo menos duas semanas de período de washout; (3) 12 a 20 horas de intervenção de filtragem de ar real.
No ambiente interno, o dispositivo portátil de filtragem extraía o ar do ambiente, enviava-o através do filtro e carvão ativo (para filtragem verdadeira) ou carvão ativo sozinho (filtração simulada) e então devolvia o ar processado de volta ao ar ambiente.
No estudo, o dispositivo de filtragem portátil processa 2,8 metros cúbicos de ar ambiente por minuto.
O período de lavagem durou pelo menos duas semanas em que nenhuma intervenção de filtração foi implementada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do VEF1 basal (volume expiratório forçado no primeiro segundo da expiração) dentro de 2h após a intervenção de filtração
Prazo: Dentro de 2h após a intervenção de filtração
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O VEF1 (volume expiratório forçado no primeiro segundo da expiração, unidade: litro) foi medido por espirometria em todos os indivíduos dentro de 2h após a intervenção de filtração para comparar com o valor de VEF1 dos indivíduos do estudo na linha de base (ou seja, no início do estudo).
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Dentro de 2h após a intervenção de filtração
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Mudança da linha de base R5 (resistência das vias aéreas medida a 5Hz) dentro de 2h após a intervenção de filtração
Prazo: Dentro de 2h após a intervenção de filtração
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R5 (resistência das vias aéreas medida a 5 Hz) foi acessado por oscilometria de impulso em todos os indivíduos dentro de 2h após a intervenção de filtração para comparar com o valor R5 dos indivíduos do estudo na linha de base (ou seja,
antes do início da intervenção).
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Dentro de 2h após a intervenção de filtração
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Mudança na linha de base de óxido nítrico exalado (eNO) dentro de 2h após a intervenção de filtração
Prazo: Dentro de 2h após a intervenção de filtração
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O óxido nítrico exalado (eNO) foi medido em todos os indivíduos dentro de 2h após a intervenção de filtração para comparar com a medição de óxido nítrico exalado dos indivíduos do estudo na linha de base (ou seja,
antes do início da intervenção).
A respiração exalada é coletada em bolsas de amostragem de ar, e a concentração de NO foi quantificada pelo analisador Thermo Scientific modelo 42i (NO-NO2-NOx).
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Dentro de 2h após a intervenção de filtração
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Mudança no óxido nítrico exalado (eNO) 6h após a intervenção de filtração em comparação com a linha de base
Prazo: 6h após a intervenção de filtração
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O óxido nítrico exalado (eNO) foi medido em todos os indivíduos 6h após a intervenção de filtração para comparar com a medição de óxido nítrico exalado dos indivíduos do estudo na linha de base (ou seja,
antes do início da intervenção).
A respiração exalada é coletada em bolsas de amostragem de ar, e a concentração de NO foi quantificada pelo analisador Thermo Scientific modelo 42i (NO-NO2-NOx).
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6h após a intervenção de filtração
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Mudança da linha de base PWV (velocidade da onda de pulso) dentro de 2h após a intervenção de filtração
Prazo: Dentro de 2h após a intervenção de filtração
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A PWV (velocidade da onda de pulso) foi medida pelo instrumento VICORDER em todos os indivíduos logo após a intervenção de filtração para comparar com o valor da PWV medido na linha de base (ou seja,
antes do início da intervenção).
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Dentro de 2h após a intervenção de filtração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos biomarcadores urinários basais de inflamação e estresse oxidativo 0h após a intervenção de filtração
Prazo: Às 0h após a intervenção de filtração
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Amostras de urina foram coletadas de cada indivíduo às 0h após a intervenção de filtração para quantificar as alterações no estresse oxidativo urinário e biomarcadores de inflamação em comparação com a linha de base (ou seja,
antes da intervenção).
Os biomarcadores urinários a serem analisados incluem: malondialdeído (MDA), 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (8-OHdG) e creatinina.
A unidade dos biomarcadores urinários será relatada como micro molar/mililitro.
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Às 0h após a intervenção de filtração
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Alteração nos biomarcadores urinários basais de inflamação e estresse oxidativo 6h após a intervenção de filtração
Prazo: 6h após a intervenção de filtração
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Amostras de urina foram coletadas de cada indivíduo 6h após a intervenção de filtração para quantificar as alterações no estresse oxidativo urinário e biomarcadores de inflamação em comparação com a linha de base (ou seja,
antes da intervenção).
Os biomarcadores urinários a serem analisados incluem: malondialdeído (MDA), 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (8-OHdG) e creatinina.
A unidade dos biomarcadores urinários será relatada como micro molar/mililitro.
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6h após a intervenção de filtração
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Alteração nos biomarcadores urinários basais de inflamação e estresse oxidativo 24h após a intervenção de filtração
Prazo: 24h após intervenção de filtração
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Amostras de urina foram coletadas de cada indivíduo 24h após a intervenção de filtração para quantificar as alterações no estresse oxidativo urinário e biomarcadores de inflamação em comparação com a linha de base (ou seja,
antes da intervenção).
Os biomarcadores urinários a serem analisados incluem: malondialdeído (MDA), 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (8-OHdG) e creatinina.
A unidade dos biomarcadores urinários será relatada como micro molar/mililitro.
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24h após intervenção de filtração
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Alterações nos biomarcadores sanguíneos basais de inflamação, estresse oxidativo e coagulação dentro de 1h após a intervenção de filtração
Prazo: Dentro de 1h após a intervenção de filtração
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Amostras de sangue foram coletadas dentro de 1h após a intervenção de filtração para comparação de biomarcadores inflamatórios e de estresse oxidativo com seu nível basal (ou seja,
antes do início da intervenção de filtração).
Os biomarcadores sanguíneos que serão analisados incluem: P-selectina, proteína c-reativa, fator de Von Willebrand e fibrinogênio.
A unidade dos biomarcadores sanguíneos será relatada como micro molar/mililitro.
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Dentro de 1h após a intervenção de filtração
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Alterações nos biomarcadores sanguíneos basais de inflamação, estresse oxidativo e coagulação logo após a intervenção de filtração
Prazo: 24h após intervenção de filtração
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Amostras de sangue foram coletadas 24 horas após a intervenção de filtração para comparação de biomarcadores inflamatórios e de estresse oxidativo com seu nível basal (ou seja,
antes do início da intervenção de filtração).
Os biomarcadores sanguíneos que serão analisados incluem: P-selectina, proteína c-reativa, fator de Von Willebrand e fibrinogênio.
A unidade dos biomarcadores sanguíneos será relatada como micro molar/mililitro.
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24h após intervenção de filtração
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Mudança na duração do sono profundo na primeira noite e na segunda noite de participação no estudo
Prazo: Na primeira noite e na segunda noite de participação no estudo
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A duração do sono profundo foi monitorada por um sensor em uma pulseira na primeira noite e na segunda noite de participação no estudo
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Na primeira noite e na segunda noite de participação no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015[38]
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .