Effect van kortdurend gebruik van draagbare luchtreinigers op indicatoren voor de gezondheid van de inzittenden
7 april 2016 bijgewerkt door: Feng Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Het doel van dit onderzoeksproject is na te gaan of het gebruik op korte termijn van draagbare filtratie van luchtverontreiniging kan leiden tot veranderingen in de luchtverontreinigende stoffen binnenshuis en een impact kan hebben op de cardiovasculaire en respiratoire gezondheidsresultaten van de bewoners.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal zich richten op het evalueren van de kortetermijnvoordelen van een gemeenschappelijke draagbare luchtzuiveringstechnologie bij het verminderen van blootstelling aan luchtverontreinigende stoffen en de verwachte bijkomende gevolgen voor de gezondheid.
Hoge omgevingsniveaus van verschillende luchtverontreinigende stoffen in de omgeving van Shanghai dienen als een nuttig model om de interventie van de draagbare luchtreiniger in een realistische omgeving te testen.
Aangezien de meeste mensen die een draagbare luchtreiniger gebruiken dit alleen thuis zouden kunnen doen, hebben de onderzoekers onze studie alleen ontworpen om het gebruik van luchtreinigers in woningen te testen.
Onze hypothese is dat de vermindering van de concentraties van verontreinigende stoffen in de binnenlucht veroorzaakt door de luchtreiniger zal resulteren in een meetbare vermindering van risicofactoren voor hart- en vaatziekten en luchtwegaandoeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201620
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, niet-rokende volwassenen
- Woon in de slaapzaal van het Shanghai First People's Hospital (zuidsectie).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige rokers
- Heeft een van de volgende ziekten: chronische respiratoire, cardiovasculaire, lever-, nier-, hematologische ziekte; suikerziekte;
- Heeft andere ziekten die de effecten van de ingreep kunnen verwarren of bemoeilijken
- Zwangere vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A: True-Washout-Sham
Onderwerpen in groep A krijgen een echte luchtfiltratie-interventie, daarna een uitwasperiode van ten minste twee weken, gevolgd door een schijnluchtfiltratie-interventie.
|
Deze interventie omvatte drie opeenvolgende stappen: (1) 12 tot 20 uur echte luchtfiltratie-interventie; (2) een uitwasperiode van ten minste twee weken; (3) 12 tot 20 uur schijnluchtfiltratie-interventie.
In de binnenomgeving zuigt het draagbare filterapparaat kamerlucht aan, stuurt het door filter en actieve koolstof (voor echte filtratie) of alleen actieve koolstof (schijnfiltratie) en levert vervolgens verwerkte lucht terug aan kamerlucht.
In de studie verwerkt het draagbare filterapparaat 2,8 kubieke meter kamerlucht per minuut.
De uitwasperiode duurde ten minste twee weken, waarbij geen filtratie-interventie werd uitgevoerd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B: Sham-Washout-True
Proefpersonen in groep B krijgen een schijnluchtfiltratie-interventie, daarna een uitwasperiode van ten minste twee weken, gevolgd door een echte luchtfiltratie-interventie.
|
Deze interventie omvatte drie opeenvolgende stappen: (1) 12 tot 20 uur schijnluchtfiltratie-interventie; (2) een uitwasperiode van ten minste twee weken; (3) 12 tot 20 uur echte luchtfiltratie-interventie.
In de binnenomgeving zuigt het draagbare filterapparaat kamerlucht aan, stuurt het door filter en actieve koolstof (voor echte filtratie) of alleen actieve koolstof (schijnfiltratie) en levert vervolgens verwerkte lucht terug aan kamerlucht.
In de studie verwerkt het draagbare filterapparaat 2,8 kubieke meter kamerlucht per minuut.
De uitwasperiode duurde ten minste twee weken, waarbij geen filtratie-interventie werd uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline FEV1 (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde van uitademing) binnen 2 uur na de filtratie-interventie
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na de filtratie-interventie
|
FEV1 (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde van uitademing, eenheid: liter) werd gemeten door middel van spirometrie bij alle proefpersonen binnen 2 uur na de filtratie-interventie om te vergelijken met de FEV1-waarde van proefpersonen bij aanvang (d.w.z. aan het begin van het onderzoek).
|
Binnen 2 uur na de filtratie-interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline R5 (luchtwegweerstand gemeten bij 5 Hz) binnen 2 uur na de filtratie-interventie
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na de filtratie-interventie
|
R5 (luchtwegweerstand gemeten bij 5 Hz) werd verkregen door middel van impulsoscillometrie bij alle proefpersonen binnen 2 uur na de filtratie-interventie om te vergelijken met de R5-waarde van proefpersonen bij baseline (d.w.z.
voor de start van de interventie).
|
Binnen 2 uur na de filtratie-interventie
|
|
Verandering in basislijn uitgeademd stikstofmonoxide (eNO) binnen 2 uur na de filtratie-interventie
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na de filtratie-interventie
|
Uitgeademd stikstofmonoxide (eNO) werd bij alle proefpersonen gemeten binnen 2 uur na de filtratie-interventie om te vergelijken met de uitgeademde stikstofmonoxidemeting van proefpersonen bij baseline (d.w.z.
voor de start van de interventie).
De uitgeademde adem wordt opgevangen in luchtmonsterzakken en de NO-concentratie werd gekwantificeerd door Thermo Scientific model 42i (NO-NO2-NOx) analysator.
|
Binnen 2 uur na de filtratie-interventie
|
|
Verandering in uitgeademd stikstofmonoxide (eNO) 6 uur na filtratie-interventie in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 6 uur na filtratie-interventie
|
Uitgeademd stikstofmonoxide (eNO) werd gemeten bij alle proefpersonen 6 uur na filtratie-interventie om te vergelijken met de uitgeademde stikstofmonoxidemeting van proefpersonen bij baseline (d.w.z.
voor de start van de interventie).
De uitgeademde adem wordt opgevangen in luchtmonsterzakken en de NO-concentratie werd gekwantificeerd door Thermo Scientific model 42i (NO-NO2-NOx) analysator.
|
6 uur na filtratie-interventie
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline PWV (pulsgolfsnelheid) binnen 2 uur na de filtratie-interventie
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na de filtratie-interventie
|
PWV (pulsgolfsnelheid) werd gemeten door het VICORDER-instrument bij alle proefpersonen direct na filtratie-interventie om te vergelijken met de PWV-waarde gemeten bij baseline (d.w.z.
voor de start van de interventie).
|
Binnen 2 uur na de filtratie-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline urinaire biomarkers van ontsteking en oxidatieve stress op 0 uur na de filtratie-interventie
Tijdsspanne: Om 0 uur na de filtratie-interventie
|
Urinemonsters werden verzameld van elke proefpersoon om 0 uur na de filtratie-interventie om veranderingen in urinaire oxidatieve stress en ontstekingsbiomarkers te kwantificeren in vergelijking met de uitgangswaarde (d.w.z.
voor tussenkomst).
De urinaire biomarkers die geanalyseerd moeten worden zijn: malondialdehyde (MDA), 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG) en creatinine.
De eenheid van de urinaire biomarkers wordt gerapporteerd als micromolair/milliliter.
|
Om 0 uur na de filtratie-interventie
|
|
Verandering in baseline urinaire biomarkers van ontsteking en oxidatieve stress 6 uur na filtratie-interventie
Tijdsspanne: 6 uur na filtratie-interventie
|
Urinemonsters werden 6 uur na filtratie-interventie van elke proefpersoon verzameld om veranderingen in urinaire oxidatieve stress en ontstekingsbiomarkers te kwantificeren in vergelijking met de uitgangswaarde (d.w.z.
voor tussenkomst).
De urinaire biomarkers die geanalyseerd moeten worden zijn: malondialdehyde (MDA), 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG) en creatinine.
De eenheid van de urinaire biomarkers wordt gerapporteerd als micromolair/milliliter.
|
6 uur na filtratie-interventie
|
|
Verandering in baseline urinaire biomarkers van ontsteking en oxidatieve stress 24 uur na filtratie-interventie
Tijdsspanne: 24 uur na filtratie-interventie
|
Urinemonsters werden 24 uur na filtratie-interventie van elke proefpersoon verzameld om veranderingen in urinaire oxidatieve stress en ontstekingsbiomarkers te kwantificeren in vergelijking met de uitgangswaarde (d.w.z.
voor tussenkomst).
De urinaire biomarkers die geanalyseerd moeten worden zijn: malondialdehyde (MDA), 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG) en creatinine.
De eenheid van de urinaire biomarkers wordt gerapporteerd als micromolair/milliliter.
|
24 uur na filtratie-interventie
|
|
Veranderingen in baseline bloedbiomarkers van ontsteking, oxidatieve stress en coagulatie binnen 1 uur na filtratie-interventie
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na filtratie-interventie
|
Bloedmonsters werden verzameld binnen 1 uur na filtratie-interventie voor vergelijking van inflammatoire en oxidatieve stress-biomarkers met hun basislijnniveau (d.w.z.
vóór aanvang van de filtratie-interventie).
Bloedbiomarkers die geanalyseerd zullen worden zijn: P-selectine, c-reactief proteïne, Von Willebrand-factor en fibrinogeen.
De eenheid van de bloedbiomarkers wordt gerapporteerd als micromolair/milliliter.
|
Binnen 1 uur na filtratie-interventie
|
|
Veranderingen in baseline bloedbiomarkers van ontsteking, oxidatieve stress en coagulatie direct na filtratie-interventie
Tijdsspanne: 24 uur na filtratie-interventie
|
Bloedmonsters werden 24 uur na filtratie-interventie verzameld voor vergelijking van inflammatoire en oxidatieve stress-biomarkers met hun basislijnniveau (d.w.z.
vóór aanvang van de filtratie-interventie).
Bloedbiomarkers die geanalyseerd zullen worden zijn: P-selectine, c-reactief proteïne, Von Willebrand-factor en fibrinogeen.
De eenheid van de bloedbiomarkers wordt gerapporteerd als micromolair/milliliter.
|
24 uur na filtratie-interventie
|
|
Verandering in de duur van diepe slaap op de eerste nacht en de tweede nacht van studiedeelname
Tijdsspanne: Op de eerste avond en de tweede avond van studiedeelname
|
De duur van de diepe slaap werd gecontroleerd door een sensor in een polsbandje op de eerste nacht en de tweede nacht van studiedeelname
|
Op de eerste avond en de tweede avond van studiedeelname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2015[38]
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .