PSC胆管狭窄のpCLE画像解釈基準と予備精度を決定するためのレジストリトライアル (PSCRegistry)

pCLE (プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査) は、小さな直径のプローブを介して細胞レベルで組織のリアルタイムの顕微鏡イメージングを提供する革新的な技術です。 pCLE プローブは、標準的な内視鏡に適合するように設計されており、バレット食道 (BE)、胆管狭窄、結腸直腸病変の内視鏡的粘膜切除などの症状をリアルタイムで診断するために消化管で広く研究されています。 300 を超える出版物が、胃腸管における pCLE の安全性と有効性を文書化しています。

現在、乳管の病変は、内視鏡逆行性胆管膵管造影（ERCP）によって診断、特徴づけられ、場合によっては治療されています。ERCPでは、内視鏡を通してカテーテルを進め、胆管または膵管に挿入し、そこで造影剤が注入され、X線が撮影されます。 しかし、複数の組織サンプリング（生検またはブラッシング）には、胆道または膵臓の狭窄を横切るガイドワイヤのアクセスが失われるリスクがあり、かなりの時間と技術的な専門知識が必要です。 組織サンプリング技術は、悪性腫瘍の診断に関して非常に特異的な結果 (100%) をもたらすことが示されていますが、感度は低い (45 ～ 75%)。 さらに、膵炎は ERCP の一般的な重篤な合併症の 1 つであり、症例の 5 ～ 7% で発生します。

CholangioFlex 共焦点ミニプローブは、胆管と膵管 (直径範囲 0.9 ～ 2.5 mm) を調査するために特別に設計されました。 ERCP 処置を介して使用することを目的としており、胆管鏡の手術チャンネルを通過させることも、標準的なカテーテルを通して挿入することもできます。

マイニング博士は、胆道狭窄患者 14 人の小規模なシリーズを検査し、胆管鏡の作業チャンネルを介して導入された小型共焦点ミニプローブを使用して粘膜イメージングを実行しました。 その後、同じ領域から標的生検が採取されました。 すべての狭窄に到達することができ、pCLE の精度は 86%、感度は 83%、特異度は 88% となりました。 標準的な組織病理学のそれぞれの数値は 79%、50%、および 100% でした。

Giovannini 博士は、胆管狭窄または膵臓狭窄のある 37 人の患者を対象に、胆管がん検出に関する pCLE の診断精度を評価しました。 CholangioFlex 共焦点ミニプローブは、カテーテルを使用して胆管または膵管に導入され、狭窄が画像化されました。 次に、同じ場所で組織サンプリングを実行しました。 この研究では、全体的な pCLE 精度は 86% でした (対 組織学では53%）、pCLEの感度と特異性はそれぞれ83%と75%であったのに対し、組織学では65%と53%でした。

観察的プロスペクティブ「Cellvizio ERCP 登録」が実施され、ERCP および/または胆管鏡検査の適応となる胆道および/または膵臓の狭窄、腫瘤、または新生物が不明または疑われる患者 102 人が登録されました。 この多中心試験の目的は、マイアミ分類（良性狭窄と悪性狭窄を区別するために開発された一連の画像解釈基準）を使用して、Cellvizio と ERCP イメージングの組み合わせを ERCP 単独と比較することでした。 医師は、CholangioFlex 共焦点ミニプローブを胆管鏡またはカテーテルのどちらを介して送達するかを選択できます。 患者は、医師が病理組織検査によって悪性を確認できるまで、または組織採取を繰り返した結果良性の結果が得られた場合には1年間追跡された。

この研究ではpCLE関連の有害事象はなく、最終的に89人の患者が評価可能となり、そのうち40人が癌であることが判明した。 癌性狭窄を検出するための pCLE の感度、特異度、陽性的中率、および陰性的中率は、それぞれ 98%、67%、71%、および 97% であり、比較して、pCLE の 45%、100%、100%、および 69% でした。指標病理の %。 この結果、pCLE の全体的な精度は 81% であったのに対し、指標病理の場合は 75% でした。 ERCP と pCLE の組み合わせの精度は、組織取得を伴う ERCP と比較して有意に高かった (90% 対 73%; P .001)。

特異性が比較的低いため、研究者グループは、悪性狭窄に非常によく似た pCLE の特徴を示すことが知られている炎症性狭窄を特徴付けるレジストリの偽陽性症例と新しい基準をレビューしました。 60 個の pCLE と最終診断は、炎症性狭窄の特徴付けのための新しい pCLE 基準を考案することにより、既存のマイアミ分類を改良した 3 人の pCLE 経験のある消化器科医によって検討されました。 BE の異形成を診断するために考案された 4 つの基準は、1) 複数の薄い白い帯、2) 鱗片を伴う暗い粒状パターン、鱗片間の空間の増加、網状構造の肥厚でした。 次に、これらの基準は、40 の pCLE 配列セットを使用して 6 人の pCLE 専門家によって再検討され、コンセンサスに基づいて検証されました。 全体的な精度は 82.5% 対 見込みレジストリ (n=98) の 81% で、感度は 81.2% (n=98) となりました。 前向き研究では98%）、特異性は83.3%（対前向き研究） 前向き研究では 67%)。 対応する観察者間の合意は公平でした (k=0,37)。 この新しい基準は現在、不確定性胆道狭窄患者の管理に対する pCLE の影響を評価することを目的とした前向き多中心試験でテストされています。

現在の pCLE レジストリの目的は、満たされていない医療ニーズと予備的な鑑別基準が高い状態である原発性硬化性胆管炎を研究することです。

この状態は診断経路に課題をもたらしており、低侵襲な管アプローチによる組織の直接視覚化から恩恵を受ける可能性があります。