Registry Trial pro stanovení kritérií pro interpretaci obrazu pCLE a předběžné přesnosti pro PSC biliární striktury (PSCRegistry)

pCLE (konfokální laserová endomikroskopie založená na sondě) je inovativní technologie, která poskytuje mikroskopické zobrazení tkáně v reálném čase na buněčné úrovni pomocí sondy s malým průměrem. Sonda pCLE byla navržena tak, aby se vešla do standardních endoskopů a byla rozsáhle studována v gastrointestinálním traktu pro diagnostiku stavů v reálném čase, jako je Barrettův jícen (BE), biliární striktury a endoskopická slizniční resekce kolorektálních lézí. Více než 300 publikací dokumentovalo bezpečnost a účinnost pCLE v GI traktu.

Duktální patologie jsou v současné době diagnostikovány, charakterizovány a někdy léčeny během endoskopické retrográdní cholangiopancreatografie (ERCP), při které se katétr zasune endoskopem a zavede do žlučovodu nebo pankreatického vývodu, kde se vstříkne kontrastní látka a provede se rentgenové záření. Odběr více vzorků tkání (biopsie nebo kartáčování) však vyžaduje značný čas a technické znalosti s rizikem ztráty přístupu vodícího drátu přes biliární nebo pankreatickou strikturu. Ukázalo se, že techniky odběru vzorků tkáně vedou k vysoce specifickým výsledkům pro diagnostiku maligního nádoru (100 %), ale s nízkou senzitivitou (45–75 %). Kromě toho je pankreatitida jednou z běžných a závažných komplikací ERCP, která se vyskytuje v 5–7 % případů.

Konfokální minisonda CholangioFlex byla speciálně navržena pro průzkum žlučových a pankreatických vývodů (průměr v rozmezí od 0,9 do 2,5 mm). Je určen k použití prostřednictvím postupu ERCP, může být protažen operačním kanálem cholangioskopu nebo zaveden standardním katétrem.

Dr. Meining vyšetřoval malou sérii 14 pacientů se žlučovými strikturami a bylo provedeno zobrazení sliznic miniaturizovanou konfokální minisondou zavedenou přes pracovní kanál cholangioskopu. Poté byly ze stejných oblastí odebrány cílené biopsie. Bylo možné dosáhnout všech striktur, což vedlo k přesnosti pCLE 86 %, senzitivitě 83 % a specificitě 88 %. Příslušná čísla pro standardní histopatologii byla 79 %, 50 % a 100 %.

Dr. Giovannini hodnotil diagnostickou přesnost pCLE pro detekci cholangiokarcinomu na 37 pacientech s biliárními nebo pankreatickými strikturami. Konfokální minisonda CholangioFlex byla zavedena do žlučových nebo pankreatických vývodů pomocí katetru a byly zobrazeny striktury. Na stejném místě byl následně proveden odběr vzorků tkáně. V této studii byla celková přesnost pCLE 86 % (vs. 53 % pro histologii), senzitivita a specificita pCLE byla 83 % a 75 % ve srovnání s 65 % a 53 % pro histologii.

Byla provedena observační prospektiva „Cellvizio ERCP register“, do které bylo zařazeno 102 pacientů s neurčitými nebo suspektními biliárními a/nebo pankreatickými strikturami, útvarem nebo novotvarem indikovaných k ERCP a/nebo cholangioskopii. Účelem této multicentrické studie bylo porovnat kombinaci Cellvizio se zobrazením ERCP se samotným ERCP pomocí klasifikace Miami (soubor kritérií pro interpretaci snímků vyvinutých k odlišení benigních striktur od maligních). Lékaři si mohli vybrat, zda zavedou konfokální minisondu CholangioFlex přes cholangioskop nebo katétr. Pacienti byli sledováni, dokud lékaři nebyli schopni potvrdit malignitu histopatologií, nebo po dobu jednoho roku, pokud opakované odběry vzorků vedly k benigním výsledkům.

Ve studii se nevyskytly žádné nežádoucí účinky související s pCLE a nakonec bylo vyhodnoceno 89 pacientů, z nichž u 40 bylo prokázáno, že má rakovinu. Senzitivita, specificita, pozitivně prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota pCLE pro detekci rakovinných striktur byla 98 %, 67 %, 71 % a 97 %, v tomto pořadí, ve srovnání s 45 %, 100 %, 100 % a 69 %. % pro indexovou patologii. To vedlo k celkové přesnosti 81 % u pCLE ve srovnání se 75 % u indexové patologie. Přesnost kombinace ERCP a pCLE byla významně vyšší ve srovnání s ERCP s akvizicí tkáně (90 % vs. 73 %; p = 0,001).

Vzhledem k relativně nízké specificitě skupina vyšetřovatelů přezkoumala falešně pozitivní případy registru a nová kritéria charakterizující zánětlivé striktury, o nichž je známo, že vykazují vlastnosti pCLE velmi podobné maligním strikturám. 60 pCLE spolu s konečnou diagnózou bylo přezkoumáno 3 gastroenterology se zkušenostmi s pCLE, kteří zdokonalili již existující klasifikaci v Miami navržením nových kritérií pCLE pro charakterizaci zánětlivých striktur. 4 kritéria navržená pro diagnostiku dysplazie u BE byla: 1) Mnohočetné tenké bílé pruhy, 2) Tmavý zrnitý vzor se šupinami, zvětšený prostor mezi šupinami, zesílené retikulární struktury. Tato kritéria byla poté přezkoumána a ověřena konsensem 6 odborníky na pCLE za použití sady 40 sekvencí pCLE. Celková přesnost byla 82,5 % vs. 81 % pro prospektivní registr (n=98), což vedlo k citlivosti 81,2 % (vs. 98 % pro prospektivní studii) a specificita 83,3 % (vs. 67 % pro prospektivní studii). Odpovídající shoda mezi pozorovateli byla spravedlivá (k=0,37). Tato nová kritéria jsou v současnosti testována v prospektivní multicentrické studii, jejímž cílem je vyhodnotit dopad pCLE na léčbu pacienta s neurčitou biliární strikturou.

Účelem tohoto registru pCLE bude studovat stav s vysokou neuspokojenou lékařskou potřebou a předběžnými rozlišovacími kritérii: Primární sklerotizující cholangitida.

Tento stav představuje výzvu pro diagnostickou cestu a mohl by těžit z přímé vizualizace tkáně prostřednictvím minimálně invazivního duktálního přístupu.