确定 pCLE 图像解释标准和 PSC 胆管狭窄的初步准确性的注册试验 (PSCRegistry)

pCLE（基于探针的共聚焦激光显微内窥镜检查）是一项创新技术，它通过小直径探针在细胞水平上提供组织的实时显微成像。 pCLE 探头的设计适合标准内窥镜，并已在胃肠道中进行了广泛研究，用于实时诊断 Barrett 食管 (BE)、胆管狭窄和结直肠病变的内窥镜粘膜切除术等病症。 超过 300 份出版物记录了 pCLE 在胃肠道中的安全性和有效性。

目前，在内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 期间诊断、表征和有时治疗导管病变，其中将导管推进通过内窥镜并插入胆管或胰管，在此处注射造影剂并拍摄 X 射线。 但是多次组织取样（活检或刷洗）需要大量时间和技术专业知识，并且存在失去穿过胆道或胰腺狭窄的导丝通道的风险。 组织取样技术已显示出诊断恶性肿瘤的高度特异性结果 (100%)，但灵敏度较低 (45-75%)。 此外，胰腺炎是 ERCP 的一种常见且严重的并发症，发生在 5-7% 的病例中。

CholangioFlex 共聚焦微型探针专门设计用于探查胆管和胰管（直径范围为 0.9 至 2.5 毫米）。 旨在通过 ERCP 程序使用，它可以通过胆管镜的操作通道或通过标准导管插入。

Meining 医生检查了一小部分 14 名胆道狭窄患者，并使用通过胆管镜工作通道引入的微型共聚焦微型探针进行了粘膜成像。 此后，从相同区域进行靶向活检。 可以达到所有狭窄，导致 pCLE 准确度为 86%，灵敏度为 83%，特异性为 88%。 标准组织病理学的相应数字分别为 79%、50% 和 100%。

Giovannini 博士评估了 pCLE 对 37 名胆管或胰腺狭窄患者检测胆管癌的诊断准确性。 使用导管将 CholangioFlex 共聚焦微型探针引入胆管或胰管，并对狭窄进行成像。 然后在同一位置进行组织取样。 在这项研究中，总体 pCLE 准确率为 86%（对比 组织学为 53%），pCLE 的敏感性和特异性分别为 83% 和 75%，而组织学为 65% 和 53%。

进行了一项观察性前瞻性“Cellvizio ERCP 登记”，招募了 102 名不确定或怀疑有胆道和/或胰腺狭窄、肿块或肿瘤需要 ERCP 和/或胆管镜检查的患者。 这项多中心试验的目的是使用迈阿密分类（一套用于区分良性和恶性狭窄的图像判读标准），将 Cellvizio 与 ERCP 成像的组合与单独的 ERCP 进行比较。 医生可以选择是通过胆管镜还是导管输送 CholangioFlex 共聚焦微型探针。 对患者进行随访，直到医生能够通过组织病理学确认恶性肿瘤，或者如果重复组织取样导致良性结果，则随访一年。

研究中没有发生与 pCLE 相关的不良事件，最终有 89 名患者可进行评估，其中 40 名被证实患有癌症。 pCLE 检测癌性狭窄的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值分别为 98%、67%、71% 和 97%，而 45%、100%、100% 和 69 % 用于指数病理学。 这导致 pCLE 的总体准确率为 81%，而指标病理学的总体准确率为 75%。 与组织采集的 ERCP 相比，ERCP 和 pCLE 组合的准确性明显更高（90% 对 73%；P = .001）。

由于特异性相对较低，一组研究人员审查了登记处的假阳性病例和表征炎症性狭窄的新标准，已知这些炎症性狭窄具有与恶性狭窄非常相似的 pCLE 特征。 60 pCLE 连同最终诊断由 3 位 pCLE 经验丰富的胃肠病学家进行了审查，他们通过设计新的 pCLE 炎症性狭窄特征标准来完善现有的迈阿密分类。 为诊断 BE 异常增生设计的 4 个标准是：1) 多条细白带，2) 带有鳞片的深色颗粒状图案，鳞片间距增加，网状结构增厚。 这些标准随后由 6 名 pCLE 专家使用一组 40 个 pCLE 序列进行审查和验证。 总体准确性为 82.5% vs. 前瞻性注册 (n=98) 的 81%，导致敏感性为 81.2%（vs. 98% 的前瞻性研究）和 83.3% 的特异性（对比 67% 用于前瞻性研究）。 相应的观察者间协议是公平的 (k=0,37)。 这一新标准目前正在一项前瞻性多中心试验中进行测试，旨在评估 pCLE 对不确定胆道狭窄患者管理的影响。

目前的 pCLE 登记处的目的是研究具有高度未满足的医疗需求和初步鉴别标准的病症：原发性硬化性胆管炎。

这种情况对诊断途径提出了挑战，并且可以通过微创导管方法直接观察组织而受益。