Prueba de registro para determinar los criterios de interpretación de imágenes de pCLE y la precisión preliminar para las estenosis biliares de PSC (PSCRegistry)

pCLE (endomicroscopia láser confocal basada en sonda) es una tecnología innovadora que proporciona imágenes microscópicas en tiempo real del tejido a nivel celular a través de una sonda de pequeño diámetro. La sonda pCLE se ha diseñado para encajar en endoscopios estándar y se ha estudiado ampliamente en el tracto gastrointestinal para el diagnóstico en tiempo real de afecciones como el esófago de Barrett (EB), estenosis biliares y resección endoscópica de la mucosa de lesiones colorrectales. Más de 300 publicaciones han documentado la seguridad y eficacia de pCLE en el tracto gastrointestinal.

Actualmente, las patologías ductales se diagnostican, caracterizan y, a veces, tratan durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), en la que se avanza un catéter a través del endoscopio y se inserta en el conducto biliar o pancreático, donde se inyecta un agente de contraste y se toman radiografías. Pero el muestreo de múltiples tejidos (biopsias o cepillado) requiere un tiempo considerable y experiencia técnica con el riesgo de perder el acceso al cable guía a través de la estenosis biliar o pancreática. Se ha demostrado que las técnicas de muestreo de tejido conducen a resultados altamente específicos para el diagnóstico de un tumor maligno (100 %), pero con baja sensibilidad (45-75 %). Además, la pancreatitis es una complicación común y grave de la CPRE, que ocurre en el 5-7% de los casos.

La minisonda confocal CholangioFlex fue diseñada específicamente para explorar los conductos biliares y pancreáticos (diámetro que varía de 0,9 a 2,5 mm). Diseñado para usarse a través de un procedimiento de CPRE, puede pasarse a través del canal de operación de un colangioscopio o insertarse a través de un catéter estándar.

El Dr. Meining examinó una pequeña serie de 14 pacientes con estenosis biliares y se realizaron imágenes de la mucosa con una minisonda confocal miniaturizada introducida a través del canal de trabajo de un colangioscopio. A partir de entonces, se tomaron biopsias dirigidas de las mismas regiones. Se pudieron alcanzar todas las estenosis, lo que llevó a una precisión de pCLE del 86 %, una sensibilidad del 83 % y una especificidad del 88 %. Los números respectivos para la histopatología estándar fueron 79%, 50% y 100%.

El Dr. Giovannini evaluó la precisión diagnóstica de pCLE para la detección de colangiocarcinoma en 37 pacientes con estenosis biliar o pancreática. La minisonda confocal CholangioFlex se introdujo en los conductos biliares o pancreáticos mediante un catéter y se tomaron imágenes de las estenosis. Luego se realizó el muestreo de tejido en el mismo lugar. En este estudio, la precisión general de pCLE fue del 86 % (vs. 53% para histología), la sensibilidad y especificidad de pCLE fueron 83% y 75% respectivamente en comparación con 65% y 53% para histología.

Se llevó a cabo un estudio prospectivo observacional, "Registro de CPRE de Cellvizio", que inscribió a 102 pacientes con estenosis, masa o neoplasia biliar y/o pancreática indeterminada o sospechada indicada para CPRE y/o colangioscopia. El propósito de este ensayo multicéntrico fue comparar la combinación de Cellvizio con imágenes de CPRE con la CPRE sola, utilizando la Clasificación de Miami (un conjunto de criterios de interpretación de imágenes desarrollado para diferenciar las estenosis benignas de las malignas). Los médicos podían elegir si administrar la minisonda confocal CholangioFlex a través de un colangioscopio o un catéter. Los pacientes fueron seguidos hasta que los médicos pudieron confirmar la malignidad a través de la histopatología o durante un año si la repetición de la muestra de tejido condujo a resultados benignos.

No hubo eventos adversos relacionados con pCLE en el estudio y 89 pacientes finalmente fueron evaluables, de los cuales se demostró que 40 tenían cáncer. La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de pCLE para detectar estenosis cancerosas fueron 98 %, 67 %, 71 % y 97 %, respectivamente, en comparación con 45 %, 100 %, 100 % y 69 %. % para patología índice. Esto dio como resultado una precisión general del 81 % para pCLE en comparación con el 75 % para la patología índice. La precisión de la combinación de CPRE y pCLE fue significativamente mayor en comparación con la CPRE con adquisición de tejido (90 % frente a 73 %; p 0,001).

Debido a la especificidad relativamente baja, un grupo de investigadores revisó los casos falsos positivos del registro y los nuevos criterios que caracterizan las estenosis inflamatorias, que se sabe que presentan características de pCLE muy similares a las estenosis malignas. 60 pCLE junto con el diagnóstico final fueron revisados ​​por 3 gastroenterólogos experimentados en pCLE que refinaron la clasificación de Miami ya existente al idear nuevos criterios pCLE para la caracterización de estenosis inflamatorias. Los 4 criterios propuestos para el diagnóstico de displasia en AO fueron: 1) Múltiples bandas blancas finas, 2) Patrón granular oscuro con escamas, aumento del espacio entre escamas, estructuras reticulares engrosadas. Luego, estos criterios fueron revisados ​​y validados en consenso por 6 expertos en pCLE utilizando un conjunto de 40 secuencias de pCLE. La precisión general fue del 82,5 % frente al 81 % para el registro prospectivo (n=98), lo que resultó en una sensibilidad del 81,2 % (frente al 81,2 %). 98% para el estudio prospectivo) y una especificidad del 83,3% (vs. 67% para el estudio prospectivo). La concordancia interobservador correspondiente fue regular (k=0,37). Estos nuevos criterios se están probando actualmente en un ensayo prospectivo multicéntrico, con el objetivo de evaluar el impacto de pCLE en el manejo de pacientes con estenosis biliar indeterminada.

El presente Registro pCLE tendrá como objetivo el estudio de una patología con alta necesidad médica insatisfecha y criterios preliminares de diferenciación: Colangitis esclerosante primaria.

Esta condición ofrece desafíos para la vía de diagnóstico y podría beneficiarse de la visualización directa del tejido a través de un enfoque ductal mínimamente invasivo.