Регистрационное испытание для определения критериев интерпретации изображения pCLE и предварительной точности для ПСХ билиарных стриктур (PSCRegistry)

pCLE (конфокальная лазерная эндомикроскопия на основе зонда) — это инновационная технология, которая обеспечивает микроскопическое изображение ткани на клеточном уровне в режиме реального времени с помощью зонда малого диаметра. Зонд pCLE предназначен для установки в стандартные эндоскопы и широко изучался в желудочно-кишечном тракте для диагностики в режиме реального времени таких состояний, как пищевод Барретта (ПБ), стриктуры желчных путей и эндоскопическая резекция слизистой оболочки толстой кишки. Более 300 публикаций задокументировали безопасность и эффективность pCLE в желудочно-кишечном тракте.

Патологии протоков в настоящее время диагностируются, характеризуются и иногда лечатся во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), при которой катетер продвигают через эндоскоп и вводят в желчный проток или проток поджелудочной железы, где вводят контрастное вещество и делают рентгеновские снимки. Но взятие нескольких образцов ткани (биопсия или чистка зубов) требует значительного времени и технических знаний с риском потери доступа к проводнику через стриктуру желчных протоков или поджелудочной железы. Было показано, что методы взятия проб тканей приводят к высокоспецифичным результатам диагностики злокачественной опухоли (100%), но с низкой чувствительностью (45-75%). Кроме того, панкреатит является одним из частых и серьезных осложнений ЭРХПГ, возникающим в 5-7% случаев.

Конфокальный минизонд CholangioFlex был специально разработан для исследования желчных протоков и протоков поджелудочной железы (диаметром от 0,9 до 2,5 мм). Предназначен для использования во время процедуры ЭРХПГ, его можно ввести через рабочий канал холангиоскопа или ввести через стандартный катетер.

Доктор Мейнинг обследовал небольшую группу из 14 пациентов со стриктурами желчевыводящих путей, и визуализацию слизистой оболочки выполнили с помощью миниатюрного конфокального минизонда, введенного через рабочий канал холангиоскопа. После этого из тех же областей были взяты прицельные биопсии. Все стриктуры могут быть достигнуты, что приводит к точности pCLE 86%, чувствительности 83% и специфичности 88%. Соответствующие цифры для стандартной гистопатологии составили 79%, 50% и 100%.

Доктор Джованнини оценил диагностическую точность pCLE для выявления холангиокарциномы у 37 пациентов со стриктурами желчевыводящих путей или поджелудочной железы. Конфокальный минизонд CholangioFlex вводили в желчные протоки или протоки поджелудочной железы с помощью катетера и визуализировали стриктуры. Затем в том же месте производили забор ткани. В этом исследовании общая точность pCLE составила 86% (по сравнению с 53% для гистологии), чувствительность и специфичность pCLE составляли 83% и 75% соответственно по сравнению с 65% и 53% для гистологии.

Был проведен обсервационный проспективный «реестр Cellvizio ERCP», в который были включены 102 пациента с неопределенными или подозреваемыми стриктурами желчевыводящих путей и/или поджелудочной железы, опухолью или новообразованием, показанными для ERCP и/или холангиоскопии. Цель этого многоцентрового исследования состояла в том, чтобы сравнить комбинацию Cellvizio с визуализацией ЭРХПГ и только ЭРХПГ с использованием классификации Майами (набор критериев интерпретации изображений, разработанных для дифференциации доброкачественных стриктур от злокачественных). Врачи могли выбирать, вводить ли конфокальный минизонд CholangioFlex через холангиоскоп или катетер. Пациентов наблюдали до тех пор, пока врачи не могли подтвердить злокачественность с помощью гистопатологии или в течение года, если повторный забор ткани приводил к доброкачественным результатам.

В исследовании не было побочных эффектов, связанных с pCLE, и 89 пациентов были окончательно оценены, из которых у 40 было доказано, что у них рак. Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность pCLE для выявления раковых стриктур составляли 98%, 67%, 71% и 97% соответственно по сравнению с 45%, 100%, 100% и 69 % для патологии индекса. Это привело к общей точности 81% для pCLE по сравнению с 75% для патологии индекса. Точность комбинации ЭРХПГ и pCLE была значительно выше по сравнению с ЭРХПГ с захватом ткани (90% против 73%; P 0,001).

Из-за относительно низкой специфичности группа исследователей рассмотрела ложноположительные случаи регистра и новые критерии, характеризующие воспалительные стриктуры, которые, как известно, представляют признаки pCLE, очень похожие на злокачественные стриктуры. 60 pCLE вместе с окончательным диагнозом были рассмотрены 3 опытными pCLE-гастроэнтерологами, которые усовершенствовали уже существующую классификацию Майами, разработав новые критерии pCLE для характеристики воспалительных стриктур. Для диагностики дисплазии при ПБ были разработаны 4 критерия: 1) множественные тонкие белые полосы, 2) темный зернистый рисунок с чешуйками, увеличенное пространство между чешуйками, утолщение ретикулярных структур. Затем эти критерии были рассмотрены и утверждены на основе консенсуса 6 экспертами по pCLE с использованием набора из 40 последовательностей pCLE. Общая точность составила 82,5 % по сравнению с 81 % для проспективного реестра (n = 98), в результате чего чувствительность составила 81,2 % (по сравнению с 81,2 %). 98% для проспективного исследования) и специфичность 83,3% (по сравнению с 67% для проспективного исследования). Соответствующее согласие между наблюдателями было удовлетворительным (k=0,37). Этот новый критерий в настоящее время тестируется в проспективном многоцентровом исследовании, целью которого является оценка влияния pCLE на ведение пациентов с неопределенной стриктурой желчевыводящих путей.

Цель настоящего Реестра pCLE будет заключаться в изучении состояния с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью и предварительными критериями дифференциации: Первичный склерозирующий холангит.

Это состояние создает проблемы для диагностического пути и может выиграть от прямой визуализации ткани с помощью минимально инвазивного протокового доступа.