PSC 담도 협착에 대한 pCLE 이미지 해석 기준 및 예비 정확도를 결정하기 위한 레지스트리 시험 (PSCRegistry)

pCLE(프로브 기반 공초점 레이저 엔도마이크로스코피)는 작은 직경의 프로브를 통해 세포 수준에서 조직의 실시간 현미경 이미지를 제공하는 혁신적인 기술입니다. pCLE 프로브는 표준 내시경에 맞도록 설계되었으며 바렛 식도(BE), 담도 협착 및 결장직장 병변의 내시경 점막 절제와 같은 상태의 실시간 진단을 위해 위장관에서 광범위하게 연구되었습니다. 300개 이상의 간행물에서 위장관에서 pCLE의 안전성과 효능을 문서화했습니다.

덕트 병리학은 현재 진단되고, 특성화되며 때로는 카테터가 내시경을 통해 진행되고 조영제가 주입되고 X-레이가 촬영되는 담관 또는 췌장관에 삽입되는 내시경 역행 담관조영술(ERCP) 동안 치료됩니다. 그러나 다중 조직 샘플링(생검 또는 칫솔질)에는 담도 또는 췌장 협착을 가로지르는 가이드 와이어 액세스를 잃을 위험이 있는 상당한 시간과 전문 기술이 필요합니다. 조직 샘플링 기술은 악성 종양 진단에 대해 매우 구체적인 결과(100%)를 나타내지만 민감도는 낮습니다(45-75%). 또한, 췌장염은 ERCP의 5-7%에서 발생하는 흔하고 심각한 합병증 중 하나입니다.

CholangioFlex 공초점 미니탐침은 담관 및 췌장관(직경 범위 0.9~2.5mm)을 탐색하도록 특별히 설계되었습니다. ERCP 절차를 통해 사용하기 위한 것으로 담관경의 작동 채널을 통과하거나 표준 카테터를 통해 삽입할 수 있습니다.

Meining 박사는 담도 협착이 있는 14명의 소규모 환자 시리즈를 검사했으며 담관경의 작업 채널을 통해 도입된 소형 공초점 미니탐침으로 점막 영상을 수행했습니다. 그 후, 표적 생검을 동일한 부위에서 취하였다. 모든 협착에 도달할 수 있어 pCLE 정확도 86%, 민감도 83%, 특이도 88%로 이어졌습니다. 표준 조직병리학에 대한 각각의 수치는 79%, 50% 및 100%였습니다.

Giovannini 박사는 담도 또는 췌장 협착이 있는 37명의 환자를 대상으로 담관암 발견을 위한 pCLE의 진단 정확도를 평가했습니다. CholangioFlex 공초점 미니프로브를 카테터를 사용하여 담관 또는 췌장관에 삽입하고 협착을 영상화했습니다. 그런 다음 동일한 위치에서 조직 샘플링을 수행했습니다. 이 연구에서 전체 pCLE 정확도는 86%(vs. 조직학의 경우 53%), pCLE의 민감도 및 특이성은 조직학의 경우 65% 및 53%에 비해 각각 83% 및 75%였습니다.

관찰 전망 "Cellvizio ERCP 등록"은 ERCP 및/또는 담관경 검사에 대해 표시된 불확실하거나 의심되는 담도 및/또는 췌장 협착, 종괴 또는 신생물이 있는 102명의 환자를 등록한 것으로 수행되었습니다. 이 다기관 시험의 목적은 마이애미 분류(양성 협착과 악성 협착을 구별하기 위해 개발된 일련의 영상 해석 기준)를 사용하여 Cellvizio와 ERCP 영상의 조합을 ERCP 단독과 비교하는 것이었습니다. 의사는 담관경 또는 카테터를 통해 CholangioFlex 공초점 미니프로브를 전달할지 여부를 선택할 수 있습니다. 의사가 조직병리학을 통해 악성을 확인할 수 있을 때까지 또는 반복적인 조직 샘플링이 양성 결과로 이어지는 경우 1년 동안 환자를 추적했습니다.

이 연구에서 pCLE 관련 부작용은 없었으며 89명의 환자를 최종적으로 평가할 수 있었으며 그 중 40명은 암이 있는 것으로 입증되었습니다. pCLE의 암 협착 검출에 대한 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도는 각각 98%, 67%, 71%, 97%로 45%, 100%, 100%, 69%였다. 지표 병리학에 대한 %. 그 결과 지표 병리학의 75%에 비해 pCLE의 전체 정확도는 81%였습니다. ERCP와 pCLE의 조합에 대한 정확도는 조직 획득이 있는 ERCP에 비해 상당히 높았습니다(90% 대 73%; P = .001).

상대적으로 낮은 특이성으로 인해 조사자 그룹은 악성 협착과 매우 유사한 pCLE 기능을 나타내는 것으로 알려진 염증성 협착을 특징짓는 새로운 기준 및 레지스트리의 위양성 사례를 검토했습니다. 최종 진단과 함께 60개의 pCLE는 염증성 협착의 특성화를 위한 새로운 pCLE 기준을 고안함으로써 이미 존재하는 마이애미 분류를 개선한 3명의 pCLE 경험이 있는 위장병 전문의에 의해 검토되었습니다. BE에서 이형성증을 진단하기 위해 고안된 4가지 기준은 다음과 같습니다. 1) 여러 개의 얇은 흰색 띠, 2) 비늘이 있는 어두운 과립형 패턴, 비늘 사이의 공간 증가, 두꺼워진 망상 구조. 그런 다음 이러한 기준을 40개의 pCLE 시퀀스 세트를 사용하여 6명의 pCLE 전문가가 합의하여 검토 및 검증했습니다. 전체 정확도는 예비 레지스트리(n=98)의 경우 82.5% 대 81%였으며, 민감도는 81.2%(vs. 전향적 연구의 경우 98%) 및 특이도 83.3%(vs. 전향적 연구의 경우 67%). 해당 관찰자 간 합의는 공정했습니다(k=0,37). 이 새로운 기준은 현재 불확실한 담도 협착이 있는 환자의 관리에 대한 pCLE의 영향을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 다기관 시험에서 테스트되고 있습니다.

현재 pCLE 레지스트리의 목적은 미충족 의료 수요가 높은 상태와 예비 차별화 기준인 원발성 경화성 담관염을 연구하는 것입니다.

이 상태는 진단 경로에 대한 문제를 제공하며 최소 침습적 도관 접근법을 통해 조직을 직접 시각화함으로써 이점을 얻을 수 있습니다.