Simulines 非劣性ピボタル研究
2020年2月7日 更新者：Ulthera, Inc
患者の快適さのために低エネルギーレベルで標準対 Simulines トランスデューサーを使用した Ultherapy® の安全性と有効性に関する非劣性研究
顔と首に皮膚の弛緩を示す最大260人の被験者が、2つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
すべての参加基準を満たす被験者は、研究治療を受け、治療後90、180、および365日で2回の治療後の電話連絡とフォローアップ研究訪問を完了します。
研究画像は、治療前、治療直後、および有効性の定性的および定量的評価のための各フォローアップ訪問時に取得されます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
これは、プロトタイプ 2 simulines トランスデューサー (4-3.0 エネルギー レベル (EL) 2 での Smm および 4-4.5 Smm) は、EL 2 での標準的なトランスデューサ (7-3.0 mm および 4-4.5 mm) を使用した治療よりも劣っていません。プロトタイプ 2 simulines トランスデューサによる治療は、標準的なトランスデューサによる治療と同様です。
首とオトガイ下のリフトの定量的測定におけるベースラインからの変化は、調査のフォローアップ訪問で評価されます。 グローバル美的改善スケールスコア、Merz Jawline Grading Scaleスコア、ベースラインから治療後までの3D体積変化、患者の満足度、および患者が報告した改善が得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
262
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Clinical Testing of Beverly Hills
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Roseville Facial Plastic Surgery
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Laser and Skin Surgery Center
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- AboutSkin dermatology
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Maryland
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Cockeysville、Maryland、アメリカ、21030
- Maryland Laser Skin and Vein Dermatology
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Wilmington Dermatology Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、92202
- Premier Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳から70歳までの男性または女性。
- 被験者は健康です。
- -ボディマス指数（BMI）が30以下。
- 訓練を受けた医師の評価者によって決定された、治療する領域の皮膚の弛緩。
- 日光、日焼けブース、太陽灯、または紫外線 (UV) 光源への過度または長時間の露出を避ける意欲。
- 研究を適用する意欲は、太陽への露出を制限するのを助けるために、研究が終了するまで毎日日焼け止め（Neocutis Micro-Day Rejuvenating Cream）を提供しました。
- -Sunless Tannersの使用を回避または定期的に停止する意欲（各研究訪問の前に2週間のウォッシュアウト期間が必要です）.
- フォローアップ期間中、治療部位の他の処置を受けない義務があることを理解し、受け入れる
- -治療の前後3週間で緊急でない歯科処置を避ける意欲。
- -フォローアップ訪問のために戻ったり、研究期間中の除外手順を控えたりするなど、プロトコル要件を順守する意欲と能力。
出産の可能性のある被験者は、尿妊娠検査の結果が陰性でなければならず、スクリーニング来院時に授乳中でなく、容認できる避妊法（例： 殺精子剤を使用したバリア法、ホルモン法、子宮内避妊器具（IUD）、外科的滅菌、禁欲）研究中。 以下の条件のいずれかが病歴に記載されている場合、女性は出産の可能性があるとは見なされません。
を。 -研究前の少なくとも12か月の閉経後; b. 子宮および/または両方の卵巣がない;またはc。 -研究登録の少なくとも6か月前の両側卵管結紮。
- 治験責任医師が容認できない身体的または心理的状態がないこと。
- -アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセン、またはその他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用を控える意思 治療を研究する前および治療後の研究期間全体を通して慢性的に使用する。 慢性的な使用者の場合は、研究治療前の 4 週間のウォッシュアウト期間。 研究治療が完了した後、必要に応じて、制限された急性NSAIDの使用、つまり、任意の2週間で最大2〜3回の投与が許可されます。
- 研究に必要な写真撮影について書面による同意を提供する意欲と能力、および写真撮影手順の順守 (つまり、宝石や化粧の除去)。
- 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントとHIPAA承認を提供する意欲と能力。
除外基準:
- -創傷治癒に影響を与える可能性のあるアクティブな全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
- ベル麻痺の病歴。
- -慢性または頻繁に再発するエピソード（過去12か月の再発エピソード）の病歴 多発性硬化症、クローン病、乾癬、重症筋無力症、免疫抑制療法（生物製剤またはコルチコステロイド治療など）を必要とするランバート・イートン症候群などの自己免疫疾患。
- 触知可能な甲状腺病変、リンパ節腫脹、または治療領域内の他の病理学的変化。
- -治療する領域の皮膚がん、基底細胞母斑症候群、または顎嚢胞の病歴。
- -イブプロフェンに対する既知のアレルギーまたは感受性。
- 重度の太陽弾性線維症。
- BMI > 30。
- -過去6か月間の体重の大幅な変化（例：5ポンド以上）、または研究の過程で予想される体重または食事の大幅な変化。
- 過去1年以内に妊娠した。
- 治療部位に過剰な皮下脂肪がある。
- 訓練を受けた医師の評価者によって決定された、治療する領域の過度の皮膚弛緩。
- 結果の評価を妨げる治療領域の重大な瘢痕。
- 治療する領域の開いた傷または病変。
- 治療する領域の重度または嚢胞性にきび。
- アクティブ インプラント (例: ペースメーカーや除細動器)、または治療部位の金属製インプラント (歯科用インプラントは含まれません)。
- -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
- -マイクロダーマブレーション、または治療領域への処方レベルのグリコール酸治療 研究参加前または研究中の2週間以内。
- 著しい非対称性、眼瞼下垂、過度の皮膚弛緩症、皮膚の深い瘢痕、または治療部位の皮脂が厚い皮膚。
- -慢性的な薬物またはアルコール乱用の病歴。
- -治験責任医師の意見では、研究装置の安全性または有効性の評価を妨げる同時治療。
- -研究中に手術または一晩の入院の必要性が予想される被験者。
- 治験責任医師の意見では、協力が不十分である、治療を遵守していない、または信頼性が低いという病歴がある被験者。
- -治験機器または薬物の使用を伴う研究への同時登録。
- 現在の喫煙者または過去 5 年間の喫煙歴。
- 電子タバコ、ニコレットガム、ニコチンパッチなどのニコチン含有製品の現在のユーザー。
-治療する領域での次の美容治療の履歴：
- 過去 1 年以内の皮膚の引き締めのためのエネルギーベースのデバイス (高周波 (RF)、マイクロ集束超音波 (MFU) など) の手順。
- 過去の任意のタイプの注射可能なフィラー:
私。ヒアルロン酸フィラーの場合は 12 か月 (例: レスチレン）
ii. Ca ヒドロキシアパタイトフィラーの場合は 12 か月 (例: レディエッセ)
iii.長持ちするヒアルロン酸の場合は 24 か月 (例: Voluma）およびポリ-L-乳酸フィラー（例： スカルプトラ)
iv。 恒久的なフィラー（例： シリコーン、アーテフィル)
c.過去6か月以内の神経毒（神経調節物質は眉間と額で許可されていますが、こめかみ、カラスの料金、または目頭より下の場所では許可されていません）;
d.過去2年以内のフラクショナルおよび完全アブレーションのリサーフェシングレーザー治療;
e.過去6か月以内の非切除的、若返りレーザーまたは光治療;
f.過去 2 年以内の外科的皮膚剥離または深い顔面剥離;
g.フェイスリフト、首の手術（例： 甲状腺、首のリフト、首の脂肪吸引など）過去2年以内;
h.過去 1 年以内のマイクロニードリング;
私。過去 2 年以内のキベラ、クールスカルプティング、またはメソセラピー;また
j.輪郭ねじの履歴。
次の処方薬の履歴（前年）または現在の使用：
- 過去6か月以内のアキュテインまたはその他の全身性レチノイド;
- -過去6か月以内または研究の過程を通して局所レチノイドの開始;
- 抗血小板剤/抗凝固剤 (クマジン、ヘパリン、プラビックス);
- プレドニゾンを含む全身ステロイド;
- コラーゲンの皮膚調節因子;
- -過去6か月以内または研究の過程を通して、生物学的同一性ホルモンまたはヒト成長ホルモン（HGH）の開始;また
- -研究者の意見では、被験者がプロトコル要件を理解すること、またはインフォームドコンセントを理解して署名することを妨げる精神薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A、標準トランスデューサーを備えた Ulthera システム
グループ A に無作為に割り付けられた被験者は、標準的なトランスデューサを使用して、深さ 4.5mm および 3.0mm で合計最小パルス数 672 パルス (+5%) で、顔下部と首に Ultherapy® 治療を受けます。 各トランスデューサのエネルギー レベルは EL2 に設定されます。
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市販のトランスデューサーを使用して皮膚の表面の下に集束超音波エネルギーを供給し、一度に 1 ラインの治療を行います。
他の名前：
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実験的：グループ B、プロトタイプ 2 simulines トランスデューサーを備えた Ulthera システム
グループ B に無作為に割り付けられた被験者は、深さ 4.5mm および 3.0mm のプロトタイプ 2 simulines トランスデューサを使用して、合計最小パルス数 336 パルス (+5%) の Ultherapy® 治療を受けます。 各トランスデューサのエネルギー レベルは EL2 に設定されます。
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新しいトランスデューサを使用して皮膚の表面の下に集束超音波エネルギーを送達し、2 つの治療ラインを同時に送達します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目にオトガイ下領域の20mm^2以上の減少を達成した参加者の数
時間枠：90日目
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参加者の反応は、ベースラインからの 2D オトガイ下領域の >=20 mm^2 の減少として定義されました。
顎下およびオトガイ下の定量的測定値は、プロトタイプ 2 simulines と標準トランスデューサを使用して参加者を比較して計算されました。
標準的な 2D 写真画像が得られました。
各参加者の治療前と治療後 90 日間の写真の側面図を利用して、首に均等に配置された 5 つの点を使用して定量的な結果を計算しました。
5点のそれぞれの間の面積を計算し、5回の計算の合計を対象領域の総面積とした。
顎と首の治療前と治療後の領域の間のデルタ領域によって、その領域の組織のリフト量が決まりました。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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180日目にオトガイ下領域で>=20 mm^2の減少を達成した参加者の数
時間枠：180日目
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参加者の反応は、ベースラインからの 2D オトガイ下領域の >=20 mm^2 の減少として定義されました。
顎下およびオトガイ下の定量的測定値は、プロトタイプ 2 simulines と標準トランスデューサを使用して参加者を比較して計算されました。
標準的な 2D 写真画像が得られました。
各参加者の治療前および 180 日間の治療後の写真の側面図を利用して、首に均等に配置された 5 つの点を使用して定量的な結果を計算しました。
5点のそれぞれの間の面積を計算し、5回の計算の合計を対象領域の総面積とした。
顎と首の治療前と治療後の領域の間のデルタ領域によって、その領域の組織のリフト量が決まりました。
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180日目
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365日目にオトガイ下領域で>=20 mm^2の縮小を達成した参加者の数
時間枠：365日目
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参加者の反応は、ベースラインからの 2D オトガイ下領域の >=20 mm^2 の減少として定義されました。
顎下およびオトガイ下の定量的測定値は、プロトタイプ 2 simulines と標準トランスデューサを使用して参加者を比較して計算されました。
標準的な 2D 写真画像が得られました。
各参加者の治療前および 180 日間の治療後の写真の側面図を利用して、首に均等に配置された 5 つの点を使用して定量的な結果を計算しました。
5点のそれぞれの間の面積を計算し、5回の計算の合計を対象領域の総面積とした。
顎と首の治療前と治療後の領域の間のデルタ領域によって、その領域の組織のリフト量が決まりました。
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365日目
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90日目に皮膚の全体的なリフティングと引き締めの改善を示した参加者の数
時間枠：90日目
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改善は、覆面をした医師による写真の質的評価によって決定されました。
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90日目
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180日目に皮膚の全体的なリフティングと引き締めの改善を示した参加者の数
時間枠：180日目
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改善は、覆面をした医師による写真の質的評価によって決定されました。
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180日目
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365日目に皮膚の全体的なリフティングと引き締めの改善を示した参加者の数
時間枠：365日目
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改善は、覆面をした医師による写真の質的評価によって決定されました。
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365日目
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90 日目に Quantificare 3 D イメージング システムによって評価されたボリュームのベースラインからの変化率
時間枠：90日目
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追加の画像は、3D デジタル写真システムを使用して取得されました。
QuantifiCare 3D イメージングを使用して、体積変化を評価しました。
各参加者の 4 つのビュー (顔、右下、左下、および首) が比較されました。
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90日目
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180 日目に Quantificare 3D イメージング システムによって評価されたボリュームのベースラインからの変化率
時間枠：180日目
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追加の画像は、3D デジタル写真システムを使用して取得されました。
QuantifiCare 3D イメージングを使用して、体積変化を評価しました。
各参加者の 4 つのビュー (顔、右下、左下、および首) が比較されました。
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180日目
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365 日目に Quantificare 3D イメージング システムによって評価されたボリュームのベースラインからの変化率
時間枠：365日目
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追加の画像は、3D デジタル写真システムを使用して取得されました。
QuantifiCare 3D イメージングを使用して、体積変化を評価しました。
各参加者の 4 つのビュー (顔、右下、左下、および首) が比較されました。
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365日目
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90日目にある程度の改善と満足を得た参加者の数
時間枠：90日目
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参加者は、90 日間の来院時に患者満足度アンケート (PSQ) に回答しました。
PSQ には、「悪い」から「かなり改善」、「不満」から「非常に満足」までの 5 つの改善と満足度のカテゴリがあります。
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90日目
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平均治療時間
時間枠：ベースライン
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平均治療時間は、各トランスデューサ タイプを使用した治療完了までの平均時間の比較に基づいています。
各グループの研究治療を完了するまでの時間は、治療開始時間 (Ulthera システムで治療が開始された時間) および終了時間 (Ulthera システムで治療が終了した時間) としてシステム治療ログに記録されました。
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ベースライン
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数値評価尺度 (NRS) に基づいて参加者の治療に関連する快適性レベルを評価するための平均疼痛スコア
時間枠：ベースライン
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参加者の治療関連の疼痛スコアは、検証済みの 11 ポイント NRS を使用して取得されました。 ５：中程度の痛み。 10: 考えられる最悪の痛み。
治療した各領域（顎下／オトガイ下および頬）に続いて、治療中に使用した各トランスデューサについて疼痛スコアを得た。
各アームのすべての参加者のすべてのスコアを加算して平均 NRS スコアを取得することにより、各アームの平均疼痛スコアを計算しました。
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ベースライン
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90日目に被験者の全体的な審美的改善尺度（SGAIS）によって評価された全体的な審美的改善を伴う参加者の数
時間枠：90日目
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全体的な美的改善は、SGAIS を使用して参加者によって評価されました。
各参加者は SGAIS を完了しました。
SGAIS は 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 (非常に改善)。 2 (大幅に改善); 3 (改善); 4 (変化なし); 5 (悪い)。
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90日目
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180日目にSGAISによって評価された全体的な美的改善を伴う参加者の数
時間枠：180日目
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全体的な美的改善は、SGAIS を使用して参加者によって評価されました。
各参加者は SGAIS を完了しました。
SGAIS は 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 (非常に改善)。 2 (大幅に改善); 3 (改善); 4 (変化なし); 5 (悪い)。
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180日目
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365日目にSGAISによって評価された全体的な美的改善を伴う参加者の数
時間枠：365日目
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全体的な美的改善は、SGAIS を使用して参加者によって評価されました。
各参加者は SGAIS を完了しました。
SGAIS は 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 (非常に改善)。 2 (大幅に改善); 3 (改善); 4 (変化なし); 5 (悪い)。
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365日目
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90日目に臨床医による全体的な審美的改善尺度（CGAIS）によって評価された全体的な審美的改善を伴う参加者の数
時間枠：90日目
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全体的な美的改善は、CGAIS を使用して臨床医によって評価されました。
CGAIS は 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 (非常に改善)。 2 (大幅に改善); 3 (改善); 4 (変化なし); 5 (悪い)。
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90日目
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180日目にCGAISによって評価された全体的な美的改善を伴う参加者の数
時間枠：180日目
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全体的な美的改善は、CGAIS を使用して臨床医によって評価されました。
CGAIS は 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 (非常に改善)。 2 (大幅に改善); 3 (改善); 4 (変化なし); 5 (悪い)。
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180日目
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365日目にCGAISによって評価された全体的な美的改善を伴う参加者の数
時間枠：365日目
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全体的な美的改善は、CGAIS を使用して臨床医によって評価されました。
CGAIS は 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 (非常に改善)。 2 (大幅に改善); 3 (改善); 4 (変化なし); 5 (悪い)。
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365日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kari Larson, MBA、Ulthera, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月11日
一次修了 (実際)
2017年1月20日
研究の完了 (実際)
2017年4月25日
試験登録日
最初に提出
2016年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月7日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ULT-146
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。