Estudo Pivotal de Não Inferioridade Simulines

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, de 30 a 70 anos.
• Sujeito em boas condições de saúde.
• Índice de Massa Corporal (IMC) de ≤30.
• Flacidez da pele na(s) área(s) a ser(em) tratada(s) conforme determinado por avaliadores médicos treinados.
• Disposição para evitar a exposição excessiva ou prolongada à luz solar, cabines de bronzeamento, lâmpadas solares ou fontes de luz ultravioleta (UV).
• Disposição para aplicar protetor solar fornecido pelo estudo (Neocutis Micro-Day Rejuvenating Cream) diariamente até a saída do estudo para ajudar a limitar a exposição ao sol.
• Disposição para evitar ou interromper periodicamente o uso de Sunless Tanners (é necessário um período de lavagem de duas semanas antes de cada visita do estudo).
• Compreende e aceita a obrigação de não realizar nenhum outro procedimento nas áreas a serem tratadas durante o período de acompanhamento
• Disposição para evitar procedimentos odontológicos não emergenciais nas 3 semanas anteriores/pós-tratamento.
• Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para visitas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.

• Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não devem estar amamentando na visita de triagem e estar dispostos e aptos a usar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, métodos de barreira usados ​​com um agente espermicida, métodos hormonais, dispositivo intra-uterino (DIU), esterilização cirúrgica, abstinência) durante o estudo. As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se uma das seguintes condições for documentada no histórico médico:

  uma. Pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes do estudo; b. Sem útero e/ou ambos os ovários; ou c. Laqueadura tubária bilateral pelo menos seis meses antes da inscrição no estudo.

• Ausência de condições físicas ou psicológicas inaceitáveis ​​para o investigador.
• Vontade de abster-se do uso de aspirina, ibuprofeno, naproxeno ou qualquer outro anti-inflamatório não esteróide (AINE) antes do tratamento do estudo e uso crônico durante todo o período do estudo pós-tratamento. Período de washout, se usuário crônico, por 4 semanas antes do tratamento do estudo. Após a conclusão do tratamento do estudo, o uso agudo limitado de AINEs, ou seja, um máximo de 2-3 doses em qualquer período de 2 semanas, é permitido, se necessário.
• Vontade e capacidade de fornecer consentimento por escrito para a fotografia exigida pelo estudo e adesão aos procedimentos de fotografia (ou seja, remoção de joias e maquiagem).
• Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
• História da Paralisia de Bell.
• Histórico de doenças autoimunes episódicas crônicas ou frequentemente recorrentes (episódio recorrente nos últimos 12 meses), como esclerose múltipla, doença de Crohn, psoríase, miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, que requer terapia imunossupressora (como medicamentos biológicos ou tratamento com corticosteroides).
• Lesão palpável da tireoide, linfadenopatia ou outras alterações patológicas na área de tratamento.
• História de câncer de pele nas áreas a serem tratadas, síndrome do nevo basocelular ou cistos mandibulares.
• Alergia ou sensibilidade conhecida ao ibuprofeno.
• Elastose solar severa.
• IMC > 30.
• Mudanças significativas no peso (por exemplo, mais de 5 libras) nos últimos 6 meses ou mudanças significativas antecipadas no peso ou na dieta ao longo do estudo.
• Gravida no último ano.
• Excesso de gordura subcutânea na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• Flacidez excessiva da pele na(s) área(s) a ser(em) tratada(s) conforme determinado por avaliadores médicos treinados.
• Cicatriz significativa na(s) área(s) a ser(em) tratada(s) que interferiria na avaliação dos resultados.
• Feridas abertas ou lesões na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• Acne grave ou cística na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• Implantes ativos (por exemplo, marca-passos ou desfibriladores) ou implantes metálicos nas áreas de tratamento (implantes dentários não incluídos).
• Incapacidade de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.
• Microdermoabrasão ou tratamento com ácido glicólico em nível de prescrição para a(s) área(s) de tratamento dentro de duas semanas antes da participação no estudo ou durante o estudo.
• Assimetria acentuada, ptose, dermatocálase excessiva, cicatriz dérmica profunda ou pele sebácea espessa na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• História de abuso crônico de drogas ou álcool.
• Terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do dispositivo de estudo.
• Indivíduos que antecipam a necessidade de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo.
• Indivíduos que, na opinião do investigador, têm um histórico de pouca cooperação, desobediência ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
• Inscrição simultânea em qualquer estudo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação.
• Fumante atual ou história de tabagismo nos últimos cinco anos.
• Usuário atual de quaisquer produtos que contenham nicotina, por exemplo, cigarros eletrônicos, chiclete Nicorette, adesivos de nicotina, etc.

• Histórico dos seguintes tratamentos cosméticos na(s) área(s) a ser(em) tratada(s):

  1. Qualquer dispositivo baseado em energia (radiofrequência (RF), ultrassom microfocado (MFU), etc.) procedimento para endurecimento da pele no último ano;
  2. Preenchimento injetável de qualquer tipo no passado:

  eu. 12 meses para preenchimentos de ácido hialurônico (ex. Restylane)

ii. 12 meses para enchimentos de hidroxilapatita de Ca (por exemplo, Radiesse)

iii. 24 meses para ácido hialurônico de longa duração (ex. Voluma) e enchimentos de ácido poli-L-láctico (por exemplo, Sculptra)

4. Sempre para preenchimentos permanentes (por exemplo, Silicone, ArteFill)

c. Neurotoxinas nos últimos seis meses (neuromoduladores são permitidos na glabela e na testa, não são permitidos nas têmporas, pés de galinha ou em qualquer lugar abaixo do canto lateral);

d. Tratamento a laser de resurfacing fracionado e totalmente ablativo nos últimos dois anos;

e. Laser não ablativo rejuvenescedor ou tratamento com luz nos últimos seis meses;

f. Dermoabrasão cirúrgica ou peelings faciais profundos nos últimos dois anos;

g. Facelifts, cirurgia do pescoço (ex. tireoide, lifting de pescoço, lipoaspiração de pescoço, etc.) nos últimos dois anos;

h. Microagulhamento no último ano;

eu. Kybella, Coolsculpting ou Mesoterapia nos últimos dois anos; ou

j. Qualquer histórico de fios de contorno.

• Histórico (no ano anterior) ou uso atual dos seguintes medicamentos prescritos:

  1. Accutane ou outros retinóides sistêmicos nos últimos seis meses;
  2. Início de retinóides tópicos nos últimos 6 meses ou ao longo do estudo;
  3. Antiplaquetários/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. Esteróides sistêmicos incluindo prednisona;
  5. Reguladores dérmicos de colágeno;
  6. Início de hormônios bioidênticos ou hormônio de crescimento humano (HGH) nos últimos 6 meses ou durante o curso do estudo; ou
  7. Drogas psiquiátricas que, na opinião dos investigadores, impediriam o sujeito de entender os requisitos do protocolo ou entender e assinar o consentimento informado.