Estudio fundamental de no inferioridad de Simulines

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 30 a 70 años.
• Sujeto en buen estado de salud.
• Índice de Masa Corporal (IMC) de ≤30.
• Laxitud de la piel en las áreas a tratar según lo determinado por asesores médicos capacitados.
• Voluntad de evitar la exposición excesiva o prolongada a la luz solar, cabinas de bronceado, lámparas solares o fuentes de luz ultravioleta (UV).
• Disposición para aplicar el protector solar proporcionado por el estudio (crema rejuvenecedora Neocutis Micro-Day) todos los días hasta la finalización del estudio para ayudar a limitar la exposición al sol.
• Voluntad de evitar o suspender periódicamente el uso de bronceadores sin sol (se requiere un período de lavado de dos semanas antes de cada visita del estudio).
• Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas a tratar durante el período de seguimiento.
• Voluntad de evitar procedimientos dentales que no sean de emergencia en las 3 semanas anteriores o posteriores al tratamiento.
• Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.

• Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no deben estar lactando en la visita de selección y estar dispuestos y ser capaces de usar un método anticonceptivo aceptable (p. métodos de barrera utilizados con un agente espermicida, métodos hormonales, dispositivo intrauterino (DIU), esterilización quirúrgica, abstinencia) durante el estudio. Las mujeres no serán consideradas en edad fértil si una de las siguientes condiciones está documentada en el historial médico:

  una. Posmenopáusica durante al menos 12 meses antes del estudio; b. Sin útero y/o ambos ovarios; o c. Ligadura de trompas bilateral al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio.

• Ausencia de condiciones físicas o psicológicas inaceptables para el investigador.
• Voluntad de abstenerse de usar aspirina, ibuprofeno, naproxeno o cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) antes del tratamiento del estudio y el uso crónico durante todo el período de estudio posterior al tratamiento. Período de lavado, si es usuario crónico, durante 4 semanas antes del tratamiento del estudio. Después de completar el tratamiento del estudio, se permite el uso agudo limitado de AINE, es decir, un máximo de 2-3 dosis en cualquier período de 2 semanas, si es necesario.
• Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento por escrito para la fotografía requerida por el estudio y cumplimiento de los procedimientos de fotografía (es decir, quitarse las joyas y el maquillaje).
• Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
• Historia de la parálisis de Bell.
• Antecedentes de enfermedades autoinmunes crónicas o episódicas frecuentemente recurrentes (episodio recurrente en los últimos 12 meses) como esclerosis múltiple, enfermedad de Crohn, psoriasis, miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton que ha requerido terapia inmunosupresora (como tratamiento con medicamentos biológicos o corticosteroides).
• Lesión tiroidea palpable, linfadenopatía u otros cambios patológicos dentro del área de tratamiento.
• Antecedentes de cáncer de piel en las zonas a tratar, síndrome de nevo basocelular o quistes mandibulares.
• Alergia conocida o sensibilidad al ibuprofeno.
• Elastosis solar severa.
• IMC > 30.
• Cambios significativos en el peso (por ejemplo, más de 5 libras) en los últimos 6 meses o cambios significativos anticipados en el peso o la dieta durante el transcurso del estudio.
• Embarazada en el último año.
• Exceso de grasa subcutánea en la(s) zona(s) a tratar.
• Laxitud excesiva de la piel en las áreas a tratar según lo determinado por asesores médicos capacitados.
• Cicatrices significativas en las áreas a tratar que podrían interferir con la evaluación de los resultados.
• Heridas abiertas o lesiones en la(s) zona(s) a tratar.
• Acné severo o quístico en la(s) zona(s) a tratar.
• Implantes activos (por ejemplo, marcapasos o desfibriladores), o implantes metálicos en las áreas de tratamiento (implantes dentales no incluidos).
• Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado.
• Microdermoabrasión o tratamiento con ácido glicólico de nivel recetado en las áreas de tratamiento dentro de las dos semanas anteriores a la participación en el estudio o durante el estudio.
• Marcada asimetría, ptosis, dermatocalasia excesiva, cicatrización dérmica profunda o piel sebácea gruesa en la(s) zona(s) a tratar.
• Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
• Terapia concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del dispositivo de estudio.
• Sujetos que prevean la necesidad de cirugía o de hospitalización durante la noche durante el estudio.
• Sujetos que, en opinión del investigador, tengan un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
• Inscripción simultánea en cualquier estudio que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.
• Fumador actual o antecedentes de tabaquismo en los últimos cinco años.
• Usuario actual de cualquier producto que contenga nicotina, por ejemplo, cigarrillos electrónicos, goma de mascar Nicorette, parches de nicotina, etc.

• Historial de los siguientes tratamientos cosméticos en la(s) zona(s) a tratar:

  1. Cualquier procedimiento basado en energía (radiofrecuencia (RF), ultrasonido microfocalizado (MFU), etc.) para el estiramiento de la piel en el último año;
  2. Relleno inyectable de cualquier tipo en el pasado:

  i. 12 meses para rellenos de ácido hialurónico (p. Restylane)

ii. 12 meses para rellenos de hidroxiapatita de Ca (p. ej. Radiesse)

iii. 24 meses para ácido hialurónico de larga duración (p. Voluma) y rellenos de ácido poli-L-láctico (p. escultor)

IV. Ever para rellenos permanentes (p. Silicona, ArteFill)

C. Neurotoxinas en los últimos seis meses (se permiten neuromoduladores en la glabela y la frente, no se permiten en las sienes, la tarifa de gallo o en cualquier lugar debajo del canto lateral);

d. Tratamiento con láser de rejuvenecimiento fraccional y completamente ablativo en los últimos dos años;

mi. Tratamiento con luz o láser rejuvenecedor no ablativo en los últimos seis meses;

F. Dermoabrasión quirúrgica o exfoliaciones faciales profundas en los últimos dos años;

gramo. Estiramiento facial, cirugía de cuello (p. tiroides, estiramientos de cuello, liposucción de cuello, etc.) en los últimos dos años;

H. Micro punción en el último año;

i. Kybella, Coolsculpting o Mesoterapia en los últimos dos años; o

j. Cualquier historial de hilos de contorno.

• Historial (en el año anterior) o uso actual de los siguientes medicamentos recetados:

  1. Accutane u otros retinoides sistémicos en los últimos seis meses;
  2. Inicio de retinoides tópicos en los últimos 6 meses o durante el curso del estudio;
  3. Agentes antiplaquetarios/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. esteroides sistémicos, incluida la prednisona;
  5. reguladores dérmicos de colágeno;
  6. Inicio de hormonas bioidénticas u hormona de crecimiento humano (HGH) en los últimos 6 meses o durante el curso del estudio; o
  7. Medicamentos psiquiátricos que, en opinión de los investigadores, impedirían que el sujeto comprendiera los requisitos del protocolo o comprendiera y firmara el consentimiento informado.