Étude pivot de non-infériorité Simulines

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé de 30 à 70 ans.
• Sujet en bonne santé.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≤30.
• Laxité cutanée dans la ou les zones à traiter, déterminée par des médecins évaluateurs qualifiés.
• Volonté d'éviter une exposition excessive ou prolongée au soleil, aux cabines de bronzage, aux lampes solaires ou aux sources de lumière ultraviolette (UV).
• Volonté d'appliquer quotidiennement l'écran solaire fourni par l'étude (crème rajeunissante Neocutis Micro-Day) jusqu'à la fin de l'étude pour aider à limiter l'exposition au soleil.
• Volonté d'éviter ou d'arrêter périodiquement l'utilisation de Sunless Tanners (une période de sevrage de deux semaines avant chaque visite d'étude est requise).
• Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans les zones à traiter pendant la période de suivi
• Volonté d'éviter les procédures dentaires non urgentes dans les 3 semaines avant / après le traitement.
• Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude.

• Les sujets en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif et ne doivent pas allaiter lors de la visite de dépistage et être disposés et capables d'utiliser une méthode de contraception acceptable (par ex. méthodes barrières utilisées avec un agent spermicide, méthodes hormonales, dispositif intra-utérin (DIU), stérilisation chirurgicale, abstinence) au cours de l'étude. Les femmes ne seront pas considérées comme en âge de procréer si l'une des conditions suivantes est documentée dans les antécédents médicaux :

  une. Postménopause depuis au moins 12 mois avant l'étude ; b. Sans utérus et/ou sans les deux ovaires ; ou c. Ligature bilatérale des trompes au moins six mois avant l'inscription à l'étude.

• Absence de conditions physiques ou psychologiques inacceptables pour l'investigateur.
• Volonté de s'abstenir d'utiliser de l'aspirine, de l'ibuprofène, du naproxène ou de tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) avant le traitement de l'étude et l'utilisation chronique pendant toute la période d'étude post-traitement. Période de sevrage, si utilisateur chronique, pendant 4 semaines avant le traitement à l'étude. Une fois le traitement de l'étude terminé, l'utilisation aiguë limitée d'AINS, c'est-à-dire un maximum de 2 à 3 doses sur une période de 2 semaines, est autorisée si nécessaire.
• Volonté et capacité à fournir un consentement écrit pour la photographie requise par l'étude et le respect des procédures de photographie (c'est-à-dire le retrait des bijoux et du maquillage).
• Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
• Histoire de la paralysie de Bell.
• Antécédents de maladies auto-immunes épisodiques chroniques ou fréquemment récurrentes (épisode récurrent au cours des 12 derniers mois) telles que la sclérose en plaques, la maladie de Crohn, le psoriasis, la myasthénie grave, le syndrome de Lambert-Eaton qui ont nécessité un traitement immunosuppresseur (tel qu'un médicament biologique ou un traitement aux corticostéroïdes).
• Lésion thyroïdienne palpable, lymphadénopathie ou autres changements pathologiques dans la zone de traitement.
• Antécédents de cancer de la peau dans les zones à traiter, syndrome de naevus basocellulaire ou kystes de la mâchoire.
• Allergie ou sensibilité connue à l'ibuprofène.
• Élastose solaire sévère.
• IMC > 30.
• Changements significatifs de poids (par exemple plus de 5 livres) au cours des 6 derniers mois ou changements significatifs prévus de poids ou de régime alimentaire au cours de l'étude.
• Enceinte au cours de la dernière année.
• Excès de graisse sous-cutanée dans la ou les zones à traiter.
• Laxité excessive de la peau dans la ou les zones à traiter, tel que déterminé par des médecins évaluateurs qualifiés.
• Cicatrices importantes dans la ou les zones à traiter qui interféreraient avec l'évaluation des résultats.
• Plaies ouvertes ou lésions dans la ou les zones à traiter.
• Acné sévère ou kystique sur la ou les zones à traiter.
• Implants actifs (par exemple, stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs) ou implants métalliques dans les zones de traitement (implants dentaires non inclus).
• Incapacité à comprendre le protocole ou à donner un consentement éclairé.
• Microdermabrasion ou traitement à l'acide glycolique au niveau de la prescription sur la ou les zones de traitement dans les deux semaines précédant la participation à l'étude ou pendant l'étude.
• Asymétrie marquée, ptose, dermatochalase excessive, cicatrices cutanées profondes ou peau sébacée épaisse dans la ou les zones à traiter.
• Antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool.
• Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du dispositif à l'étude.
• Sujets qui anticipent le besoin d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation d'une nuit pendant l'étude.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
• Inscription simultanée à toute étude impliquant l'utilisation de dispositifs ou de médicaments expérimentaux.
• Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme au cours des cinq dernières années.
• Utilisateur actuel de tout produit contenant de la nicotine, par exemple, cigarettes électroniques, gomme Nicorette, timbres à la nicotine, etc.

• Antécédents des traitements cosmétiques suivants dans la ou les zones à traiter :

  1. Toute procédure d'appareil à base d'énergie (radiofréquence (RF), ultrasons micro-focalisés (MFU), etc.) pour le raffermissement de la peau au cours de la dernière année ;
  2. Remplissage injectable de tout type dans le passé :

  je. 12 mois pour les charges d'acide hyaluronique (par ex. Restylane)

ii. 12 mois pour les charges Ca Hydroxylapatite (par ex. Radiesse)

iii. 24 mois pour l'acide hyaluronique longue durée (par ex. Voluma) et charges d'acide poly-L-lactique (par ex. Sculptra)

iv. Jamais pour les charges permanentes (par ex. Silicone, ArtFill)

c. Neurotoxines au cours des six derniers mois (les neuromodulateurs sont autorisés dans la glabelle et le front, interdits dans les tempes, la redevance d'oie ou n'importe où sous le canthus latéral) ;

ré. Traitement au laser de resurfaçage fractionné et entièrement ablatif au cours des deux dernières années ;

e. Traitement au laser ou à la lumière non ablatif et rajeunissant au cours des six derniers mois ;

F. Dermabrasion chirurgicale ou peeling facial profond au cours des deux dernières années ;

g. Lifting du visage, chirurgie du cou (par ex. thyroïde, lifting du cou, liposuccion du cou, etc.) au cours des deux dernières années ;

h. Micro-aiguilletage au cours de la dernière année ;

je. Kybella, Coolsculpting ou Mésothérapie au cours des deux dernières années ; ou alors

J. Toute histoire de fils de contour.

• Antécédents (au cours de l'année précédente) ou utilisation actuelle des médicaments sur ordonnance suivants :

  1. Accutane ou autres rétinoïdes systémiques au cours des six derniers mois ;
  2. Initiation de rétinoïdes topiques au cours des 6 derniers mois ou tout au long de l'étude ;
  3. Agents antiplaquettaires/Anticoagulants (Coumadin, Héparine, Plavix);
  4. Stéroïdes systémiques, y compris la prednisone ;
  5. Régulateurs dermiques du collagène ;
  6. Initiation d'hormones bio-identiques ou d'hormone de croissance humaine (HGH) au cours des 6 derniers mois ou tout au long de l'étude ; ou alors
  7. Médicaments psychiatriques qui, de l'avis des enquêteurs, empêcheraient le sujet de comprendre les exigences du protocole ou de comprendre et de signer le consentement éclairé.