Simulines Non-Inferiority Pivotal Study

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, alderen 30 til 70 år.
• Emnet ved godt helbred.
• Body Mass Index (BMI) på ≤30.
• Hudløshed i det eller de områder, der skal behandles, som bestemt af uddannede lægebedømmere.
• Vilje til at undgå overdreven eller langvarig udsættelse for sollys, solariekabiner, sollamper eller ultraviolette (UV) lyskilder.
• Villighed til at påføre undersøgelsesleveret solcreme (Neocutis Micro-Day Rejuvenating Cream) dagligt indtil undersøgelsens afslutning for at hjælpe med at begrænse soleksponering.
• Vilje til at undgå eller periodisk stoppe brugen af ​​Sunless Tanners (udvaskningsperiode på to uger før hvert studiebesøg er påkrævet).
• Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer inden for de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden
• Vilje til at undgå ikke-opkommende tandbehandlinger i de 3 uger før/efter behandling.
• Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed.

• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og må ikke være ammende ved screeningsbesøget og være villige og i stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. barrieremetoder anvendt med et sæddræbende middel, hormonelle metoder, intrauterin enhed (IUD), kirurgisk sterilisering, afholdenhed) under undersøgelsen. Kvinder vil ikke blive betragtet som i den fødedygtige alder, hvis en af ​​følgende tilstande er dokumenteret i sygehistorien:

  en. Postmenopausal i mindst 12 måneder før studiet; b. Uden livmoder og/eller begge æggestokke; eller c. Bilateral tubal ligering mindst seks måneder før studieindskrivning.

• Fravær af fysiske eller psykiske forhold, der er uacceptable for efterforskeren.
• Vilje til at afstå fra brug af aspirin, Ibuprofen, Naproxen eller ethvert andet ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) før studiebehandling og kronisk brug i hele undersøgelsesperioden efter behandling. Udvaskningsperiode, hvis kronisk bruger, i 4 uger før undersøgelsesbehandlingen. Efter at undersøgelsesbehandlingen er afsluttet, tillades begrænset brug af akut NSAID, dvs. maksimalt 2-3 doser i en 2 ugers periode, hvis det er nødvendigt.
• Vilje og evne til at give skriftligt samtykke til undersøgelseskrævet fotografering og overholdelse af fotograferingsprocedurer (dvs. fjernelse af smykker og makeup).
• Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
• Historien om Bell's Parese.
• Anamnese med kroniske eller hyppigt tilbagevendende episodiske (tilbagevendende episoder inden for de sidste 12 måneder) autoimmune sygdomme såsom multipel sklerose, Crohns sygdom, Psoriasis, Myasthenia Gravis, Lambert-Eatons syndrom, der har krævet immunundertrykkende behandling (såsom behandling med biologisk lægemiddel eller kortikosteroidbehandling).
• Palpabel skjoldbruskkirtellæsion, lymfadenopati eller andre patologiske ændringer inden for behandlingsområdet.
• Anamnese med hudkræft i de områder, der skal behandles, basalcelle-nevus-syndrom eller kæbecyster.
• Kendt allergi eller følsomhed over for Ibuprofen.
• Alvorlig solelastose.
• BMI > 30.
• Betydelige ændringer i vægt (f.eks. mere end 5 pund) i løbet af de seneste 6 måneder eller forventede væsentlige ændringer i vægt eller kost i løbet af undersøgelsen.
• Gravid inden for det seneste år.
• For meget subkutant fedt i det/de områder, der skal behandles.
• Overdreven hudløshed i det/de områder, der skal behandles, som bestemt af uddannede lægebedømmere.
• Betydelige ardannelser i det eller de områder, der skal behandles, som ville forstyrre vurderingen af ​​resultaterne.
• Åbne sår eller læsioner i det/de områder, der skal behandles.
• Alvorlig eller cystisk acne på det eller de områder, der skal behandles.
• Aktive implantater (f.eks. pacemakere eller defibrillatorer) eller metalliske implantater i behandlingsområderne (tandimplantater medfølger ikke).
• Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
• Mikrodermabrasion eller receptpligtig glykolsyrebehandling til behandlingsområde(r) inden for to uger før studiedeltagelse eller under undersøgelsen.
• Udtalt asymmetri, ptosis, overdreven dermatochalasis, dybe dermale ardannelser eller tyk talghud i det eller de områder, der skal behandles.
• Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
• Samtidig behandling, der efter investigators mening ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesudstyrets sikkerhed eller effektivitet.
• Forsøgspersoner, der forudser behovet for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
• Samtidig tilmelding til enhver undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.
• Aktuel ryger eller historie med rygning inden for de sidste fem år.
• Nuværende bruger af nikotinholdige produkter, f.eks. e-cigaretter, nikotintyggegummi, nikotinplastre osv.

• Historie om følgende kosmetiske behandlinger i det/de områder, der skal behandles:

  1. Enhver energibaseret enhed (radiofrekvens (RF), mikrofokuseret ultralyd (MFU) osv.) procedure til hudopstramning inden for det seneste år;
  2. Injicerbart fyldstof af enhver type inden for fortiden:

  jeg. 12 måneder for hyaluronsyrefyldstoffer (f.eks. Restylane)

ii. 12 måneder for Ca Hydroxylapatit-fyldstoffer (f.eks. Radiesse)

iii. 24 måneder for langvarig hyaluronsyre (f.eks. Voluma) og Poly-L-mælkesyrefyldstoffer (f.eks. Sculptra)

iv. Nogensinde for permanente fyldstoffer (f.eks. Silikone, ArteFill)

c. Neurotoksiner inden for de seneste seks måneder (neuromodulatorer er tilladt i glabella og pande, ikke tilladt i tindingerne, kragesække eller andre steder under lateral canthus);

d. Fraktionel og fuldt ablativ resurfacing laserbehandling inden for de seneste to år;

e. Nonablativ, foryngende laser- eller lysbehandling inden for de seneste seks måneder;

f. Kirurgisk dermabrasion eller dyb ansigtspeeling inden for de seneste to år;

g. Ansigtsløft, nakkekirurgi (f.eks. skjoldbruskkirtel, nakkeløft, nakkefedtsugning osv.) inden for de seneste to år;

h. Micro needling inden for det seneste år;

jeg. Kybella, Coolsculpting eller Mesoterapi inden for de seneste to år; eller

j. Enhver historie med konturtråde.

• Historie (i det foregående år) eller nuværende brug af følgende receptpligtige medicin:

  1. Accutane eller andre systemiske retinoider inden for de seneste seks måneder;
  2. Påbegyndelse af topiske retinoider inden for de seneste 6 måneder eller i løbet af undersøgelsen;
  3. Blodpladehæmmende midler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. Systemiske steroider inklusive prednison;
  5. Dermale regulatorer af kollagen;
  6. Påbegyndelse af bioidentiske hormoner eller humant væksthormon (HGH) inden for de seneste 6 måneder eller i løbet af undersøgelsen; eller
  7. Psykiatriske lægemidler, som efter efterforskernes opfattelse ville hæmme forsøgspersonen i at forstå protokolkravene eller forstå og underskrive det informerede samtykke.