Ключевое исследование Simulines Non-Inferiority

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, возраст от 30 до 70 лет.
• Субъект в добром здравии.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≤30.
• Дряблость кожи в области (областях), подлежащей лечению, определяется обученным врачом-оценщиком.
• Готовность избегать чрезмерного или длительного воздействия солнечного света, соляриев, солнечных ламп или источников ультрафиолетового (УФ) света.
• Готовность применять предоставленный в исследовании солнцезащитный крем (микродневной омолаживающий крем Neocutis) ежедневно до выхода из исследования, чтобы ограничить пребывание на солнце.
• Готовность избегать или периодически прекращать использование Sunless Tanners (требуется период вымывания в течение двух недель перед каждым исследовательским визитом).
• Понимает и принимает на себя обязательство не проходить какие-либо другие процедуры в областях, подлежащих лечению, в течение периода последующего наблюдения.
• Готовность избегать неотложных стоматологических процедур в течение 3 недель до/после лечения.
• Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующих посещений и воздержание от процедур исключения на время исследования.

• Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и не должны кормить грудью во время скринингового визита, а также иметь желание и возможность использовать приемлемый метод контроля рождаемости (например, барьерные методы, применяемые со спермицидным средством, гормональные методы, внутриматочная спираль (ВМС), хирургическая стерилизация, воздержание) во время исследования. Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни задокументировано одно из следующих состояний:

  а. Постменопауза не менее 12 месяцев до исследования; б. Без матки и/или обоих яичников; или с. Двусторонняя перевязка маточных труб не менее чем за шесть месяцев до включения в исследование.

• Отсутствие неприемлемых для следователя физических или психологических условий.
• Готовность воздержаться от использования аспирина, ибупрофена, напроксена или любого другого нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) до начала лечения и постоянного приема в течение всего периода исследования после лечения. Период вымывания при постоянном употреблении в течение 4 недель до исследуемого лечения. После завершения исследуемого лечения при необходимости разрешается ограниченное острое применение НПВП, то есть максимум 2-3 дозы в любой 2-недельный период.
• Готовность и способность предоставить письменное согласие на фотографирование, необходимое для исследования, и соблюдение процедур фотографирования (например, снятие украшений и макияжа).
• Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Наличие активного системного или местного кожного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
• История паралича Белла.
• История хронических или часто повторяющихся эпизодических (повторяющийся эпизод в течение последних 12 месяцев) аутоиммунных заболеваний, таких как рассеянный склероз, болезнь Крона, псориаз, тяжелая миастения, синдром Ламберта-Итона, которые требовали иммуносупрессивной терапии (например, биологических препаратов или лечения кортикостероидами).
• Пальпируемое поражение щитовидной железы, лимфаденопатия или другие патологические изменения в области лечения.
• Рак кожи в областях, подлежащих лечению, синдром базально-клеточного невуса или кисты челюсти в анамнезе.
• Известная аллергия или чувствительность к ибупрофену.
• Тяжелый солнечный эластоз.
• ИМТ > 30.
• Значительные изменения веса (например, более 5 фунтов) за последние 6 месяцев или ожидаемые значительные изменения веса или диеты в ходе исследования.
• Беременность в течение последнего года.
• Избыточное количество подкожного жира в области (областях), подлежащей лечению.
• Чрезмерная дряблость кожи в области (областях), подлежащей лечению, как определено обученными врачами-оценщиками.
• Значительные рубцы в области (областях), подлежащей лечению, которые могут помешать оценке результатов.
• Открытые раны или повреждения в области (областях), подлежащей лечению.
• Тяжелые или кистозные угри на участках, подлежащих лечению.
• Активные имплантаты (например, кардиостимуляторы или дефибрилляторы) или металлические имплантаты в зонах лечения (зубные имплантаты не включены).
• Неспособность понять протокол или дать информированное согласие.
• Микродермабразия или лечение гликолевой кислотой по рецепту в области лечения в течение двух недель до участия в исследовании или во время исследования.
• Выраженная асимметрия, птоз, чрезмерный дерматохалазис, глубокие кожные рубцы или толстая сальная кожа в области (областях), подлежащей лечению.
• История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Сопутствующая терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого устройства.
• Субъекты, которые ожидают необходимости хирургического вмешательства или госпитализации на ночь во время исследования.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют историю плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.
• Одновременная регистрация в любом исследовании, связанном с использованием исследуемых устройств или лекарств.
• Текущий курильщик или история курения за последние пять лет.
• Текущий пользователь любых никотинсодержащих продуктов, например, электронных сигарет, жевательной резинки Никоретте, никотиновых пластырей и т. д.

• История следующих косметических процедур в области (областях), подлежащей лечению:

  1. Любая процедура на основе энергии (радиочастотный (RF), микрофокусированный ультразвук (MFU) и т. д.) для подтяжки кожи в течение последнего года;
  2. Инъекционный филлер любого типа в прошлом:

  я. 12 месяцев для филлеров на основе гиалуроновой кислоты (например, Рестилайн)

II. 12 месяцев для наполнителей из гидроксиапатита кальция (например, Радиесс)

III. 24 месяца для гиалуроновой кислоты длительного действия (например, Voluma) и наполнители из поли-L-молочной кислоты (например, Скульптура)

IV. Когда-либо для перманентных наполнителей (например, Силикон, ArteFill)

в. Нейротоксины в течение последних шести месяцев (нейромодуляторы разрешены в области межбровья и лба, не разрешены в области висков, гусиных лапок или где-либо ниже латерального угла глазной щели);

д. Фракционное и полностью абляционное омолаживающее лазерное лечение в течение последних двух лет;

е. Неабляционное, омолаживающее лазерное или световое лечение в течение последних шести месяцев;

ф. Хирургическая дермабразия или глубокий пилинг лица в течение последних двух лет;

г. Подтяжка лица, хирургия шеи (например, щитовидной железы, подтяжка шеи, липосакция шеи и т. д.) в течение последних двух лет;

час Микропрокол в течение последнего года;

я. Kybella, Coolsculpting или мезотерапия в течение последних двух лет; или же

Дж. Любая история контурных резьб.

• История (в предыдущем году) или текущее использование следующих лекарств, отпускаемых по рецепту:

  1. Аккутан или другие системные ретиноиды в течение последних шести месяцев;
  2. Начало местного применения ретиноидов в течение последних 6 месяцев или на протяжении всего исследования;
  3. Антиагреганты/антикоагулянты (Кумадин, Гепарин, Плавикс);
  4. Системные стероиды, включая преднизолон;
  5. Дермальные регуляторы коллагена;
  6. Начало приема биоидентичных гормонов или гормона роста человека (HGH) в течение последних 6 месяцев или на протяжении всего исследования; или же
  7. Психиатрические препараты, которые, по мнению исследователей, могут помешать субъекту понять требования протокола или понять и подписать информированное согласие.