Simulines non-inferioriteit centraal onderzoek

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, leeftijd 30 tot 70 jaar.
• Onderwerp in goede gezondheid.
• Body Mass Index (BMI) van ≤30.
• Huidlaxiteit in het (de) te behandelen gebied(en), zoals bepaald door opgeleide artsen.
• Bereidheid om overmatige of langdurige blootstelling aan zonlicht, zonnebanken, zonnelampen of ultraviolette (UV) lichtbronnen te vermijden.
• Bereidheid om de door de studie verstrekte zonnebrandcrème (Neocutis Micro-Day Rejuvenating Cream) dagelijks aan te brengen tot het einde van de studie om blootstelling aan de zon te helpen beperken.
• Bereidheid om het gebruik van Sunless Tanners te vermijden of periodiek te stoppen (uitwasperiode van twee weken voorafgaand aan elk studiebezoek is vereist).
• Begrijpt en aanvaardt de verplichting om gedurende de follow-upperiode geen andere procedures te ondergaan in de te behandelen gebieden
• Bereidheid om niet-spoedeisende tandheelkundige ingrepen te vermijden in de 3 weken voorafgaand aan/na de behandeling.
• Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en afzien van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek.

• Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben en mogen geen borstvoeding geven tijdens het screeningsbezoek en bereid en in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. barrièremethoden gebruikt met een zaaddodend middel, hormonale methoden, spiraaltje (IUD), chirurgische sterilisatie, onthouding) tijdens het onderzoek. Vrouwen worden niet beschouwd als vruchtbaar als een van de volgende aandoeningen in de medische geschiedenis is gedocumenteerd:

  a. Postmenopauzale gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de studie; b. Zonder baarmoeder en/of beide eierstokken; of c. Bilaterale afbinding van de eileiders ten minste zes maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.

• Afwezigheid van lichamelijke of psychische aandoeningen die onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
• Bereidheid om af te zien van het gebruik van aspirine, ibuprofen, naproxen of enig ander niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) voorafgaand aan de studiebehandeling en chronisch gebruik gedurende de gehele studieperiode na de behandeling. Washout-periode, indien chronische gebruiker, gedurende 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling. Nadat de studiebehandeling is voltooid, is beperkt acuut NSAID-gebruik, d.w.z. maximaal 2-3 doses in een periode van 2 weken, toegestaan ​​indien nodig.
• Bereidheid en bekwaamheid om schriftelijke toestemming te geven voor fotografie die vereist is voor studie en naleving van fotografieprocedures (d.w.z. het verwijderen van sieraden en make-up).
• Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
• Geschiedenis van de verlamming van Bell.
• Geschiedenis van chronische of vaak terugkerende episodische (terugkerende episode in de afgelopen 12 maanden) auto-immuunziekten zoals multiple sclerose, ziekte van Crohn, psoriasis, myasthenia gravis, syndroom van Lambert-Eaton waarvoor immuunonderdrukkende therapie nodig was (zoals behandeling met biologische geneesmiddelen of corticosteroïden).
• Voelbare schildklierlaesie, lymfadenopathie of andere pathologische veranderingen binnen het behandelgebied.
• Geschiedenis van huidkanker in de te behandelen gebieden, basaalcel-naevussyndroom of kaakcysten.
• Bekende allergie of gevoeligheid voor ibuprofen.
• Ernstige zonne-elastose.
• BMI > 30.
• Significante gewichtsveranderingen (bijv. meer dan 5 pond) in de afgelopen 6 maanden of verwachte significante veranderingen in gewicht of dieet in de loop van het onderzoek.
• Zwanger in het afgelopen jaar.
• Overmatig onderhuids vet in de te behandelen zone(s).
• Overmatige verslapping van de huid in het (de) te behandelen gebied(en), zoals vastgesteld door opgeleide artsen.
• Aanzienlijke littekens in het (de) te behandelen gebied(en) die de beoordeling van de resultaten zouden verstoren.
• Open wonden of laesies in het (de) te behandelen gebied(en).
• Ernstige of cystische acne op de te behandelen zone(s).
• Actieve implantaten (bijv. pacemakers of defibrillatoren), of metalen implantaten in de behandelgebieden (tandimplantaten niet inbegrepen).
• Onvermogen om het protocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
• Microdermabrasie of behandeling met glycolzuur op receptniveau op de behandelzone(s) binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek.
• Duidelijke asymmetrie, ptosis, overmatige dermatochalasis, diepe huidlittekens of dikke talghuid in de te behandelen zone(s).
• Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik.
• Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksapparaat zou verstoren.
• Proefpersonen die tijdens het onderzoek de noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname voorzien.
• Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, een geschiedenis hebben van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
• Gelijktijdige inschrijving in een onderzoek waarbij onderzoeksapparatuur of medicijnen worden gebruikt.
• Huidige roker of geschiedenis van roken in de afgelopen vijf jaar.
• Huidige gebruiker van nicotinehoudende producten, bijv. e-sigaretten, Nicorette-kauwgom, nicotinepleisters, enz.

• Geschiedenis van de volgende cosmetische behandelingen in de te behandelen zone(s):

  1. Elk op energie gebaseerd apparaat (radiofrequentie (RF), micro-focused ultrasound (MFU), etc.) procedure voor huidverstrakking in het afgelopen jaar;
  2. Injecteerbare filler van elk type in het verleden:

  i. 12 maanden voor hyaluronzuurfillers (bijv. Restylaan)

ii. 12 maanden voor Ca Hydroxylapatiet fillers (bijv. radiesse)

iii. 24 maanden voor langdurig hyaluronzuur (bijv. Voluma) en poly-L-melkzuurvulstoffen (bijv. Beeldhouwen)

iv. Ooit voor permanente fillers (bijv. siliconen, ArteFill)

c. Neurotoxinen in de afgelopen zes maanden (neuromodulatoren zijn toegestaan ​​in de glabella en het voorhoofd, niet toegestaan ​​in de slapen, kraaienpoot of ergens onder de laterale ooghoek);

d. Fractionele en volledig ablatieve resurfacing laserbehandeling in de afgelopen twee jaar;

e. Niet-ablatieve, verjongende laser- of lichtbehandeling in de afgelopen zes maanden;

f. Chirurgische dermabrasie of diepe gezichtspeeling in de afgelopen twee jaar;

g. Facelifts, nekoperaties (bijv. schildklier, halslift, nekliposuctie, enz.) in de afgelopen twee jaar;

h. Microneedling in het afgelopen jaar;

i. Kybella, Coolsculpting of Mesotherapie in de afgelopen twee jaar; of

j. Elke geschiedenis van contourdraden.

• Geschiedenis (in het voorgaande jaar) of huidig ​​​​gebruik van de volgende voorgeschreven medicijnen:

  1. Accutane of andere systemische retinoïden in de afgelopen zes maanden;
  2. Initiatie van lokale retinoïden in de afgelopen 6 maanden of tijdens de studie;
  3. Bloedplaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. Systemische steroïden waaronder prednison;
  5. Huidregulatoren van collageen;
  6. Initiatie van bio-identieke hormonen of menselijk groeihormoon (HGH) in de afgelopen 6 maanden of tijdens de studie; of
  7. Psychiatrische medicijnen die naar de mening van de onderzoekers de proefpersoon zouden beletten de protocolvereisten te begrijpen of de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.