Simulines Non-Inferiority Pivotal Study

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, Alter 30 bis 70 Jahre.
• Thema bei guter Gesundheit.
• Body-Mass-Index (BMI) von ≤30.
• Hautschlaffheit in dem/den zu behandelnden Bereich(en), wie von geschulten medizinischen Gutachtern festgestellt.
• Bereitschaft, übermäßige oder längere Exposition gegenüber Sonnenlicht, Bräunungskabinen, Höhensonnen oder ultravioletten (UV) Lichtquellen zu vermeiden.
• Bereitschaft zur täglichen Anwendung des von der Studie bereitgestellten Sonnenschutzmittels (Neocutis Micro-Day Rejuvenating Cream) bis zum Studienende, um die Sonnenexposition zu begrenzen.
• Bereitschaft, die Anwendung von Sunless Tanners zu vermeiden oder regelmäßig einzustellen (Auswaschzeit von zwei Wochen vor jedem Studienbesuch ist erforderlich).
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während des Nachsorgezeitraums keinen anderen Verfahren in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen
• Bereitschaft, in den 3 Wochen vor/nach der Behandlung nicht notwendige zahnärztliche Eingriffe zu vermeiden.
• Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.

• Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen beim Screening-Besuch nicht stillen und bereit und in der Lage sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. Barrieremethoden mit einem spermiziden Mittel, hormonelle Methoden, Intrauterinpessar (IUP), chirurgische Sterilisation, Abstinenz) während der Studie. Frauen werden nicht als gebärfähig angesehen, wenn eine der folgenden Bedingungen in der Krankengeschichte dokumentiert ist:

  a. Postmenopausal für mindestens 12 Monate vor dem Studium; b. Ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke; oder c. Bilaterale Tubenligatur mindestens sechs Monate vor Studieneinschreibung.

• Fehlen von körperlichen oder psychischen Zuständen, die für den Ermittler nicht akzeptabel sind.
• Bereitschaft, auf die Einnahme von Aspirin, Ibuprofen, Naproxen oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) vor der Studienbehandlung und der chronischen Anwendung während des gesamten Studienzeitraums nach der Behandlung zu verzichten. Auswaschphase, wenn chronischer Benutzer, für 4 Wochen vor der Studienbehandlung. Nach Abschluss der Studienbehandlung ist bei Bedarf eine begrenzte akute Anwendung von NSAR erlaubt, d. h. maximal 2-3 Dosen in einem Zeitraum von 2 Wochen.
• Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung für studienerforderliche Fotografie und Einhaltung von Fotografieverfahren (d. H. Entfernen von Schmuck und Make-up) zu erteilen.
• Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
• Geschichte der Bell-Lähmung.
• Vorgeschichte von chronischen oder häufig wiederkehrenden episodischen (wiederkehrende Episoden in den letzten 12 Monaten) Autoimmunerkrankungen wie Multiple Sklerose, Morbus Crohn, Psoriasis, Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, die eine immunsuppressive Therapie (z. B. Behandlung mit biologischen Arzneimitteln oder Kortikosteroiden) erfordert haben.
• Tastbare Schilddrüsenläsion, Lymphadenopathie oder andere pathologische Veränderungen im Behandlungsbereich.
• Vorgeschichte von Hautkrebs in den zu behandelnden Bereichen, Basalzellnävussyndrom oder Kieferzysten.
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Ibuprofen.
• Schwere solare Elastose.
• BMI > 30.
• Signifikante Gewichtsveränderungen (z. B. mehr als 5 Pfund) in den letzten 6 Monaten oder erwartete signifikante Gewichts- oder Ernährungsänderungen im Verlauf der Studie.
• Schwanger innerhalb des letzten Jahres.
• Übermäßiges subkutanes Fett in den zu behandelnden Bereichen.
• Übermäßige Hautschlaffheit in dem/den zu behandelnden Bereich(en), wie von geschulten Gutachtern festgestellt.
• Erhebliche Narbenbildung in den zu behandelnden Bereichen, die die Beurteilung der Ergebnisse beeinträchtigen würden.
• Offene Wunden oder Läsionen in den zu behandelnden Bereichen.
• Schwere oder zystische Akne in den zu behandelnden Bereichen.
• Aktive Implantate (z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillatoren) oder Metallimplantate in den Behandlungsbereichen (Zahnimplantate nicht eingeschlossen).
• Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Mikrodermabrasion oder Glykolsäurebehandlung auf verschreibungspflichtigem Niveau in den Behandlungsbereichen innerhalb von zwei Wochen vor Studienteilnahme oder während der Studie.
• Ausgeprägte Asymmetrie, Ptosis, übermäßige Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung oder dicke Talgdrüsenhaut in den zu behandelnden Bereichen.
• Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studiengeräts beeinträchtigen würde.
• Probanden, die während der Studie mit der Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht rechnen.
• Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit hatten.
• Gleichzeitige Aufnahme in eine Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.
• Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte in den letzten fünf Jahren.
• Aktueller Benutzer von nikotinhaltigen Produkten, z. B. E-Zigaretten, Nicorette-Kaugummi, Nikotinpflaster usw.

• Geschichte der folgenden kosmetischen Behandlungen in den zu behandelnden Bereichen:

  1. Alle energiebasierten Geräte (Hochfrequenz (RF), mikrofokussierter Ultraschall (MFU) usw.) Verfahren zur Hautstraffung innerhalb des letzten Jahres;
  2. Injizierbarer Füllstoff jeglicher Art in der Vergangenheit:

  ich. 12 Monate für Hyaluronsäure-Filler (z. Restylane)

ii. 12 Monate für Ca-Hydroxylapatit-Füllstoffe (z. Radiesse)

iii. 24 Monate für Long Lasting Hyaluronsäure (z.B. Voluma) und Poly-L-Milchsäure-Füllstoffe (z.B. Skulptur)

iv. Ever für permanente Filler (z.B. Silikon, ArteFill)

c. Neurotoxine innerhalb der letzten sechs Monate (Neuromodulatoren sind in der Glabella und Stirn erlaubt, nicht erlaubt in den Schläfen, in der Krähengebühr oder irgendwo unterhalb des lateralen Augenwinkels);

d. fraktionierte und vollständig ablative Resurfacing-Laserbehandlung innerhalb der letzten zwei Jahre;

e. Nichtablative, verjüngende Laser- oder Lichtbehandlung innerhalb der letzten sechs Monate;

f. Chirurgische Dermabrasion oder tiefe Gesichtspeelings innerhalb der letzten zwei Jahre;

g. Facelifts, Halsoperationen (z.B. Schilddrüse, Halsstraffung, Halsfettabsaugung usw.) innerhalb der letzten zwei Jahre;

h. Microneedling innerhalb des letzten Jahres;

ich. Kybella, Coolsculpting oder Mesotherapie innerhalb der letzten zwei Jahre; oder

j. Jede Geschichte von Konturfäden.

• Geschichte (im Vorjahr) oder aktuelle Verwendung der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente:

  1. Accutane oder andere systemische Retinoide innerhalb der letzten sechs Monate;
  2. Einleitung topischer Retinoide innerhalb der letzten 6 Monate oder während des Studienverlaufs;
  3. Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulantien (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. Systemische Steroide einschließlich Prednison;
  5. Kollagenregulatoren für die Haut;
  6. Einleitung von bioidentischen Hormonen oder menschlichem Wachstumshormon (HGH) innerhalb der letzten 6 Monate oder während des gesamten Studienverlaufs; oder
  7. Psychopharmaka, die nach Ansicht der Ermittler den Patienten daran hindern würden, die Protokollanforderungen zu verstehen oder die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.