Studio cardine di non inferiorità di Simulines

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, dai 30 ai 70 anni.
• Soggetto in buona salute.
• Indice di massa corporea (BMI) di ≤30.
• Lassità cutanea nell'area o nelle aree da trattare determinata da valutatori medici qualificati.
• Disponibilità a evitare un'esposizione eccessiva o prolungata alla luce solare, cabine abbronzanti, lampade solari o fonti di luce ultravioletta (UV).
• Disponibilità ad applicare quotidianamente la protezione solare fornita dallo studio (Neocutis Micro-Day Rejuvenating Cream) fino all'uscita dallo studio per aiutare a limitare l'esposizione al sole.
• Disponibilità a evitare o interrompere periodicamente l'uso di abbronzanti senza sole (è richiesto un periodo di sospensione di due settimane prima di ogni visita di studio).
• Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up
• Disponibilità a evitare procedure odontoiatriche non urgenti nelle 3 settimane precedenti/post trattamento.
• Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compreso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.

• I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non devono essere in allattamento alla visita di screening ed essere disposti e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. metodi di barriera utilizzati con un agente spermicida, metodi ormonali, dispositivo intrauterino (IUD), sterilizzazione chirurgica, astinenza) durante lo studio. Le donne non saranno considerate potenzialmente fertili se una delle seguenti condizioni è documentata nell'anamnesi:

  un. Postmenopausa da almeno 12 mesi prima dello studio; b. Senza utero e/o entrambe le ovaie; o c. Legatura bilaterale delle tube almeno sei mesi prima dell'arruolamento nello studio.

• Assenza di condizioni fisiche o psicologiche inaccettabili per l'investigatore.
• Disponibilità ad astenersi dall'uso di aspirina, ibuprofene, naprossene o qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) prima del trattamento in studio e uso cronico durante l'intero periodo di studio post-trattamento. Periodo di interruzione, se utente cronico, per 4 settimane prima del trattamento in studio. Dopo il completamento del trattamento in studio, se necessario è consentito un uso acuto limitato di FANS, ovvero un massimo di 2-3 dosi in un periodo di 2 settimane.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso scritto per la fotografia richiesta dallo studio e l'adesione alle procedure fotografiche (ad esempio, rimozione di gioielli e trucco).
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
• Storia della paralisi di Bell.
• Anamnesi di malattie autoimmuni episodiche croniche o frequentemente ricorrenti (episodio ricorrente negli ultimi 12 mesi) come sclerosi multipla, morbo di Crohn, psoriasi, miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton che ha richiesto una terapia immunosoppressiva (come farmaci biologici o trattamento con corticosteroidi).
• Lesione tiroidea palpabile, linfoadenopatia o altri cambiamenti patologici all'interno dell'area di trattamento.
• Storia di cancro della pelle nelle aree da trattare, sindrome del nevo basocellulare o cisti della mandibola.
• Allergia o sensibilità nota all'ibuprofene.
• Elastosi solare grave.
• IMC > 30.
• Cambiamenti significativi di peso (ad es. Più di 5 libbre) negli ultimi 6 mesi o cambiamenti significativi previsti nel peso o nella dieta nel corso dello studio.
• Incinta nell'ultimo anno.
• Eccessivo grasso sottocutaneo nelle aree da trattare.
• Eccessiva lassità cutanea nell'area o nelle aree da trattare, determinata da valutatori medici qualificati.
• Cicatrici significative nelle aree da trattare che interferirebbero con la valutazione dei risultati.
• Ferite aperte o lesioni nelle aree da trattare.
• Acne grave o cistica sulle aree da trattare.
• Impianti attivi (ad es. pacemaker o defibrillatori) o impianti metallici nelle aree di trattamento (impianti dentali esclusi).
• Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
• Microdermoabrasione o trattamento con acido glicolico a livello di prescrizione nell'area o nelle aree di trattamento entro due settimane prima della partecipazione allo studio o durante lo studio.
• Asimmetria marcata, ptosi, dermatocalasi eccessiva, cicatrici dermiche profonde o pelle spessa e sebacea nell'area o nelle aree da trattare.
• Storia di abuso cronico di droghe o alcol.
• Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del dispositivo in studio.
• Soggetti che prevedono la necessità di intervento chirurgico o ricovero notturno durante lo studio.
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
• Iscrizione simultanea a qualsiasi studio che implichi l'uso di dispositivi o droghe sperimentali.
• Fumatore attuale o storia di fumo negli ultimi cinque anni.
• Utilizzatore attuale di qualsiasi prodotto contenente nicotina, ad esempio sigarette elettroniche, gomma Nicorette, cerotti alla nicotina, ecc.

• Anamnesi dei seguenti trattamenti cosmetici nella/e zona/i da trattare:

  1. Qualsiasi procedura basata sull'energia (radiofrequenza (RF), ultrasuoni microfocalizzati (MFU), ecc.) per rassodare la pelle nell'ultimo anno;
  2. Filler iniettabili di qualsiasi tipo in passato:

  io. 12 mesi per filler di acido ialuronico (es. Restylane)

ii. 12 mesi per filler Ca Idrossilapatite (es. Radiesse)

iii. 24 mesi per l'acido ialuronico a lunga durata (ad es. Voluma) e cariche di acido poli-L-lattico (es. Sculptra)

iv. Ever per filler permanenti (es. Silicone, ArteFill)

c. Neurotossine negli ultimi sei mesi (i neuromodulatori sono consentiti nella glabella e nella fronte, non nelle tempie, a pagaia o ovunque al di sotto del canto laterale);

d. Trattamento laser resurfacing frazionato e completamente ablativo negli ultimi due anni;

e. Laser non ablativo, ringiovanente o trattamento leggero negli ultimi sei mesi;

f. Dermoabrasione chirurgica o peeling facciali profondi negli ultimi due anni;

g. Lifting facciale, chirurgia del collo (ad es. tiroide, lifting del collo, liposuzione del collo, ecc.) negli ultimi due anni;

h. Micro agugliatura nell'ultimo anno;

io. Kybella, Coolsculpting o Mesotherapy negli ultimi due anni; o

j. Qualsiasi storia di fili di contorno.

• Storia (nell'anno precedente) o uso corrente dei seguenti farmaci su prescrizione:

  1. Accutane o altri retinoidi sistemici negli ultimi sei mesi;
  2. Inizio di retinoidi topici negli ultimi 6 mesi o durante il corso dello studio;
  3. Agenti antipiastrinici/Anticoagulanti (Coumadin, Eparina, Plavix);
  4. Steroidi sistemici compreso il prednisone;
  5. Regolatori dermici del collagene;
  6. Inizio di ormoni bioidentici o ormone della crescita umano (HGH) negli ultimi 6 mesi o durante il corso dello studio; o
  7. Farmaci psichiatrici che, secondo l'opinione degli investigatori, impedirebbero al soggetto di comprendere i requisiti del protocollo o di comprendere e firmare il consenso informato.