Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simulines Non-Inferiority Pivotal Study

perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: Ulthera, Inc

Non-inferiority-tutkimus Ultherapy®:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta käyttämällä tavallisia versus Simulines -antureita alhaisemmalla energiatasolla potilaan mukavuuden parantamiseksi

Jopa 260 koehenkilöä, joilla on kasvojen ja kaulan ihon löysyyttä, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki pääsykriteerit, saavat tutkimushoitoa, sitten tekevät kaksi hoidon jälkeistä puhelinkontaktia ja seurantatutkimuskäyntiä 90, 180 ja 365 päivää hoidon jälkeen. Tutkimuskuvat otetaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja jokaisella seurantakäynnillä tehon laadullista ja kvantitatiivista arviointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkainen, non-inferiority, keskeinen kliininen tutkimus, joka osoittaa Ultherapy-hoidon tehokkuuden prototyypin 2 simuliiniantureilla (4-3,0). Smm ja 4-4,5 Smm) energiatasolla (EL) 2 ei ole huonompi kuin käsittely standardilla antureilla (7-3,0 mm ja 4-4,5 mm) EL 2:ssa alemman kasvojen ja kaulan nostamiseksi ja turvallisuuden osoittamiseksi. Käsittely prototyypin 2 simulines-antureilla on samanlainen kuin käsittely standardiantureilla.

Muutokset lähtötilanteesta kaulan ja alamentaisen kohotuksen kvantitatiivisissa mittauksissa arvioidaan tutkimuksen seurantakäynneillä. Maailmanlaajuiset esteettisen parannusasteikon pisteet, Merz Jawline Grading Scale -pisteet, 3D-tilavuusmuutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan, potilastyytyväisyys ja potilaiden raportoimat parannukset saadaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

262

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Roseville Facial Plastic Surgery
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • AboutSkin dermatology
    • Maryland
      • Cockeysville, Maryland, Yhdysvallat, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Dermatology
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 92202
        • Premier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä 30-70 vuotta.
  • Kohde hyvässä kunnossa.
  • Painoindeksi (BMI) ≤30.
  • Ihon löysyys hoidettavilla alueilla koulutettujen lääkärien arvioijien määrittämänä.
  • Halukkuus välttää liiallista tai pitkäaikaista altistumista auringonvalolle, solariumille, aurinkolampuille tai ultravioletti (UV) valonlähteille.
  • Halukkuus soveltaa tutkimukseen tarjosi aurinkovoidetta (Neocutis Micro-Day Rejuvenating Cream) päivittäin tutkimuksesta poistumiseen saakka auringolle altistumisen rajoittamiseksi.
  • Halukkuus välttää tai ajoittain lopettaa Sunless Tannersin käyttö (kaksi viikkoa ennen jokaista opintokäyntiä vaaditaan pesujakso).
  • Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla seurantajakson aikana
  • Halukkuus välttää uusia hammashoitotoimenpiteitä 3 viikkoa ennen/jälkeen hoidon.
  • Halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan.

  • Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä tulee olla negatiivinen virtsaraskaustestin tulos, eivätkä he saa imettää seulontakäynnillä ja olla halukkaita ja kyettävä käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. spermisidin kanssa käytetyt estemenetelmät, hormonaaliset menetelmät, kohdunsisäinen laite (IUD), kirurginen sterilointi, abstinenssi) tutkimuksen aikana. Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista tiloista on dokumentoitu sairaushistoriaan:

    a. postmenopausaalinen vähintään 12 kuukautta ennen tutkimusta; b. Ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja; tai c. Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

  • Sellaisten fyysisten tai psyykkisten olosuhteiden puuttuminen, joita tutkija ei voi hyväksyä.
  • Halukkuus pidättäytyä aspiriinin, ibuprofeenin, naprokseenin tai minkä tahansa muun ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) käytöstä ennen tutkimushoitoa ja kroonista käyttöä koko hoidon jälkeisen tutkimusjakson ajan. Huuhtelujakso, jos krooninen käyttäjä, 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa. Kun tutkimushoito on saatu päätökseen, rajoitettu akuutti NSAID-käyttö eli enintään 2-3 annosta kahden viikon aikana sallitaan tarvittaessa.
  • Halu ja kyky antaa kirjallinen suostumus opintojen edellyttämään valokuvaukseen ja valokuvausmenettelyjen noudattamiseen (eli korujen ja meikin poistamiseen).
  • Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
  • Bellin halvauksen historia.
  • Krooniset tai usein toistuvat episodiset (toistuva jakso viimeisten 12 kuukauden aikana) autoimmuunisairaudet, kuten MS-tauti, Crohnin tauti, psoriaasi, myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, jotka ovat vaatineet immuunivastetta heikentävää hoitoa (kuten biologista lääke- tai kortikosteroidihoitoa).
  • Tunnistettavissa oleva kilpirauhasen leesio, lymfadenopatia tai muut patologiset muutokset hoitoalueella.
  • Aiempi ihosyöpä hoidettavilla alueilla, tyvisolunevus-oireyhtymä tai leukakystat.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys ibuprofeenille.
  • Vaikea auringon elastoosi.
  • BMI > 30.
  • Merkittävät painonmuutokset (esim. yli 5 kiloa) viimeisen 6 kuukauden aikana tai oletetut merkittävät muutokset painossa tai ruokavaliossa tutkimuksen aikana.
  • Raskaana viimeisen vuoden aikana.
  • Liiallista ihonalaista rasvaa hoidettavalla alueella/alueilla.
  • Liiallinen ihon löysyys hoidettavalla alueella tai koulutettujen lääkärien arvioijien määrittämänä.
  • Huomattava arpeutuminen hoidettavalla alueella (alueilla), joka häiritsisi tulosten arviointia.
  • Avoimet haavat tai vauriot hoidettavalla alueella.
  • Vaikea tai kystinen akne hoidettavalla alueella.
  • Aktiiviset implantit (esim. sydämentahdistimet tai defibrillaattorit) tai metalliset implantit hoitoalueilla (hammasimplantteja ei sisälly).
  • Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Mikrodermabrasio tai reseptimääräinen glykolihappohoito hoitoalueelle kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana.
  • Huomattavaa epäsymmetriaa, ptoosia, liiallista dermatokalasiaa, syvää ihon arpeutumista tai paksu talimainen iho hoidettavalla alueella.
  • Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa.
  • Samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslaitteen turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
  • Koehenkilöt, jotka ennakoivat leikkauksen tai yön yli sairaalahoidon tarvetta tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta.
  • Samanaikainen ilmoittautuminen kaikkiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden käyttöä.
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Kaikkien nikotiinia sisältävien tuotteiden, kuten e-savukkeiden, Nicorette-kumien, nikotiinilaastarien jne., nykyinen käyttäjä.

  • Seuraavien kosmeettisten hoitojen historia hoidettavilla alueilla:

    1. Mikä tahansa energiapohjainen laite (radiotaajuus (RF), mikrofokusoitu ultraääni (MFU) jne.) ihon kiinteyttämiseen kuluneen vuoden aikana;
    2. Injektoitava täyteaine, minkä tahansa tyyppinen menneisyydessä:

    i. 12 kuukautta hyaluronihappotäyteaineille (esim. Restylane)

ii. 12 kuukautta Ca-hydroksilapatiittitäyteaineille (esim. Radiesse)

iii. 24 kuukautta pitkäkestoiselle hyaluronihapolle (esim. Voluma) ja Poly-L-maitohappotäyteaineet (esim. Sculptra)

iv. Koskaan pysyville täyteaineille (esim. Silikoni, ArteFill)

c. Neurotoksiinit viimeisen kuuden kuukauden aikana (neuromodulaattorit ovat sallittuja glabellassa ja otsassa, eivät ole sallittuja temppeleissä, varispenkissä tai missä tahansa sivusuunnan alapuolella);

d. Fraktionaalinen ja täysin ablatiivinen pinnoituslaserhoito viimeisen kahden vuoden aikana;

e. Ei-nablatiivinen, nuorentava laser- tai valohoito viimeisen kuuden kuukauden aikana;

f. Kirurginen dermabrasio tai syvä kasvojen kuorinta viimeisen kahden vuoden aikana;

g. Kasvojenkohotukset, niskaleikkaukset (esim. kilpirauhanen, niskan kohotukset, kaulan rasvaimu jne.) viimeisen kahden vuoden aikana;

h. Mikroneulaus kuluneen vuoden aikana;

i. Kybella, Coolsculpting tai Mesotherapy viimeisen kahden vuoden aikana; tai

j. Mikä tahansa ääriviivalankojen historia.

  • Seuraavien reseptilääkkeiden historia (edellisen vuoden aikana) tai nykyinen käyttö:

    1. Accutane tai muut systeemiset retinoidit viimeisen kuuden kuukauden aikana;
    2. Paikallisten retinoidien käytön aloittaminen viimeisen 6 kuukauden aikana tai koko tutkimuksen ajan;
    3. Trombosyyttia estävät aineet/antikoagulantit (Coumadin, Heparin, Plavix);
    4. Systeemiset steroidit mukaan lukien prednisoni;
    5. Kollageenin ihon säätelyaineet;
    6. Bioidenttisten hormonien tai ihmisen kasvuhormonin (HGH) aloittaminen viimeisen 6 kuukauden aikana tai koko tutkimuksen ajan; tai
    7. Psykiatriset lääkkeet, jotka tutkijoiden mielestä heikentävät tutkittavaa ymmärtämästä protokollan vaatimuksia tai ymmärtämästä ja allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A, Ulthera-järjestelmä vakiomuuntimilla

Ryhmään A satunnaistetut koehenkilöt saavat Ultherapy®-hoidon kasvojen ja kaulan alaosaan kokonaispulssin vähimmäismäärällä 672 pulssia (+5 %) 4,5 mm:n ja 3,0 mm:n syvyyksillä käyttämällä tavallisia antureita. Kunkin anturin energiatasot asetetaan arvoon EL2:

  • Deep-See (DS) 4–4,5 0,9 joulella (J) 1,5 mm:n jakovälillä ja 17 lämpökoagulaatiopistettä (TCP) viivaa kohti
  • DS 7-3.0 0,30 J nopeudella 1,1 mm ja 23 TCP:tä riviä kohti
Laite: Ulthera System vakioanturilla
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle kaupallisesti saatavalla anturilla, joka tuottaa yhden hoitolinjan kerrallaan
Muut nimet:
  • Ulterapia
Kokeellinen: Ryhmä B, Ulthera-järjestelmä, jossa on prototyyppi 2 simulines-anturit

Ryhmään B satunnaistetut koehenkilöt saavat Ultherapy®-hoidon, jonka kokonaispulssimäärä on vähintään 336 (+5 %) käyttämällä prototyypin 2 simuline-antureita 4,5 mm:n ja 3,0 mm:n syvyyksillä. Kunkin anturin energiatasot asetetaan arvoon EL2:

  • Deep-See 4-4,5 Simulines (DS 4-4,5S) 1,23 J 1,5 mm:n jakovälillä ja 17 TCP:tä riviä kohti
  • DS 4-3.0S 0,88 J 1,3 mm:n jakovälillä ja 20 TCP:tä linjaa kohti
Laite: Ulthera-järjestelmä prototyypin 2 simulines-anturilla
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle uudella anturin avulla, joka tuottaa kaksi hoitolinjaa samanaikaisesti
Muut nimet:
  • Ulterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään (>=) 20 mm^2 vähennyksen ala-alueella 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
Osallistujan vaste määriteltiin >=20 mm^2:n pienenemiseksi 2D-submentaalialueella lähtötasosta. Submandibulaariset ja Submentaaliset kvantitatiiviset mittaukset laskettiin vertaamalla osallistujia käyttämällä prototyypin 2 simuliineja standardeihin antureisiin. Tavalliset 2D-valokuvat saatiin. Kvantitatiiviset tulokset laskettiin käyttämällä viittä tasaisin välein olevaa pistettä kaulassa käyttämällä kunkin osallistujan ennen ja 90 päivää hoidon jälkeen otettujen valokuvien lateraalista profiilinäkymää. Pinta-ala laskettiin kunkin 5 pisteen välillä ja sitten 5 laskelman summa oli kiinnostavan alueen kokonaispinta-ala. Leuan ja kaulan hoitoa edeltävän ja jälkeisen alueen välinen delta-alue määritti alueen kudoksen nousun määrän.
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat >=20 mm^2 vähennyksen ala-alueella 180. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 180
Osallistujan vaste määriteltiin >=20 mm^2:n pienenemiseksi 2D-submentaalialueella lähtötasosta. Submandibulaariset ja Submentaaliset kvantitatiiviset mittaukset laskettiin vertaamalla osallistujia käyttämällä prototyypin 2 simuliineja standardeihin antureisiin. Tavalliset 2D-valokuvat saatiin. Kvantitatiiviset tulokset laskettiin käyttämällä viittä tasaisin välein olevaa pistettä kaulassa käyttämällä kunkin osallistujan ennen ja 180 päivää hoidon jälkeen otettujen valokuvien lateraalista profiilinäkymää. Pinta-ala laskettiin kunkin 5 pisteen välillä ja sitten 5 laskelman summa oli kiinnostavan alueen kokonaispinta-ala. Leuan ja kaulan hoitoa edeltävän ja jälkeisen alueen välinen delta-alue määritti alueen kudoksen nousun määrän.
Päivä 180
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat >=20 mm^2 vähennyksen ala-alueella päivänä 365
Aikaikkuna: Päivä 365
Osallistujan vaste määriteltiin >=20 mm^2:n pienenemiseksi 2D-submentaalialueella lähtötasosta. Submandibulaariset ja Submentaaliset kvantitatiiviset mittaukset laskettiin vertaamalla osallistujia käyttämällä prototyypin 2 simuliineja standardeihin antureisiin. Tavalliset 2D-valokuvat saatiin. Kvantitatiiviset tulokset laskettiin käyttämällä viittä tasaisin välein olevaa pistettä kaulassa käyttämällä kunkin osallistujan ennen ja 180 päivää hoidon jälkeen otettujen valokuvien lateraalista profiilinäkymää. Pinta-ala laskettiin kunkin 5 pisteen välillä ja sitten 5 laskelman summa oli kiinnostavan alueen kokonaispinta-ala. Leuan ja kaulan hoitoa edeltävän ja jälkeisen alueen välinen delta-alue määritti alueen kudoksen nousun määrän.
Päivä 365
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat ihon yleisen kohoamisen ja kiinteytymisen parantuneen 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
Paraneminen määritettiin naamioituneen lääkärin tekemällä valokuvien kvalitatiivisella arvioinnilla.
Päivä 90
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat ihon yleisen kohoamisen ja kiinteytymisen parantuneen päivänä 180
Aikaikkuna: Päivä 180
Paraneminen määritettiin naamioituneen lääkärin tekemällä valokuvien kvalitatiivisella arvioinnilla.
Päivä 180
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat ihon kokonaisnostossa ja kiristymisessä parannusta päivänä 365
Aikaikkuna: Päivä 365
Paraneminen määritettiin naamioituneen lääkärin tekemällä valokuvien kvalitatiivisella arvioinnilla.
Päivä 365
Prosenttimuutos perustasosta tilavuudessa Quantificare 3D Imaging Systemin arvioituna päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
Lisäkuvia saatiin 3D-digitaalivalokuvausjärjestelmällä. Tilavuusmuutosten arvioimiseen käytettiin QuantifiCare 3D -kuvausta. Jokaisen osallistujan osalta verrattiin neljää näkymää (kasvot, oikea alta, vasen alta ja kaula).
Päivä 90
Prosenttimuutos lähtötasosta määrässä Quantificare 3D Imaging Systemin arvioituna päivänä 180
Aikaikkuna: Päivä 180
Lisäkuvia saatiin 3D-digitaalivalokuvausjärjestelmällä. Tilavuusmuutosten arvioimiseen käytettiin QuantifiCare 3D -kuvausta. Jokaisen osallistujan osalta verrattiin neljää näkymää (kasvot, oikea alta, vasen alta ja kaula).
Päivä 180
Prosenttimuutos lähtötasosta määrässä Quantificare 3D Imaging Systemin arvioituna päivänä 365
Aikaikkuna: Päivä 365
Lisäkuvia saatiin 3D-digitaalivalokuvausjärjestelmällä. Tilavuusmuutosten arvioimiseen käytettiin QuantifiCare 3D -kuvausta. Jokaisen osallistujan osalta verrattiin neljää näkymää (kasvot, oikea alta, vasen alta ja kaula).
Päivä 365
Niiden osallistujien määrä, joiden kehitys ja tyytyväisyys oli jonkin verran 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
Osallistujat täyttivät potilastyytyväisyyskyselyn (PSQ) 90 päivän vierailulla. PSQ:ssa on 5 parannus- ja tyytyväisyysluokkaa, jotka vaihtelevat "huonompi" - "paljon parantunut" ja "tyytymätön" ja "erittäin tyytyväinen".
Päivä 90
Keskimääräiset hoitoajat
Aikaikkuna: Perustaso
Keskimääräinen hoitoaika perustui keskimääräisen hoidon loppuun kuluneen ajan vertailuun käyttämällä kutakin anturityyppiä. Aika, joka kului tutkimushoidon loppuun saattamiseksi kussakin ryhmässä, kirjattiin järjestelmän hoitolokiin hoidon aloitusaikana (hoidon alkamisaika Ulthera-järjestelmässä) ja lopetusaika (hoidon päättymisaika Ulthera-järjestelmässä).
Perustaso
Keskimääräiset kipupisteet osallistujan hoitoon liittyvän mukavuustason arvioimiseksi numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujan hoitoon liittyvät kipupisteet saatiin käyttämällä validoitua 11 pisteen NRS:ää, jossa 0: ei kipua; 5: kohtalainen kipu; ja 10: pahin mahdollinen kipu. Kipupisteet saatiin kunkin käsitellyn alueen (submandibulaarinen/submentaalinen ja posket) ja kunkin hoidon aikana käytetyn muuntimen jälkeen. Keskimääräinen kipupistemäärä laskettiin jokaiselle käsivarrelle laskemalla yhteen kaikkien osallistujien pisteet kussakin käsissä keskimääräisen NRS-pisteen saamiseksi.
Perustaso
Niiden osallistujien määrä, joiden esteettinen kokonaiskehitys on arvioitu subjektin maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (SGAIS) mukaan 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
Osallistujat arvioivat yleistä esteettistä paranemista käyttämällä SGAIS:ia. Jokainen osallistuja täytti SGAIS:n. SGAIS oli 5 pisteen asteikko (1-5), jossa: 1 (erittäin parantunut); 2 (paljon parannettu); 3 (parempi); 4 (ei muutosta); 5 (huonompi).
Päivä 90
SGAIS:n arvioimana päivänä 180 osallistuneiden lukumäärä, joilla on esteettinen yleinen parannus
Aikaikkuna: Päivä 180
Osallistujat arvioivat yleistä esteettistä paranemista käyttämällä SGAIS:ia. Jokainen osallistuja täytti SGAIS:n. SGAIS oli 5 pisteen asteikko (1-5), jossa: 1 (erittäin parantunut); 2 (paljon parannettu); 3 (parempi); 4 (ei muutosta); 5 (huonompi).
Päivä 180
SGAIS:n arvioimana päivänä 365 osallistuneiden lukumäärä, joilla on yleinen esteettinen kehitys
Aikaikkuna: Päivä 365
Osallistujat arvioivat yleistä esteettistä paranemista käyttämällä SGAIS:ia. Jokainen osallistuja täytti SGAIS:n. SGAIS oli 5 pisteen asteikko (1-5), jossa: 1 (erittäin parantunut); 2 (paljon parannettu); 3 (parempi); 4 (ei muutosta); 5 (huonompi).
Päivä 365
Niiden osallistujien määrä, joilla on yleinen esteettinen parannus CGAIS:n (Clinician Global Aesthetic Improvement Scale) arvioiden mukaan 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
Kliinikko arvioi yleisen esteettisen parannuksen CGAIS-laitteella. CGAIS oli 5 pisteen asteikko (1-5), jossa: 1 (erittäin parantunut); 2 (paljon parannettu); 3 (parempi); 4 (ei muutosta); 5 (huonompi).
Päivä 90
CGAIS:n arvioimana päivänä 180 niiden osallistujien määrä, joilla on yleinen esteettinen kehitys
Aikaikkuna: Päivä 180
Kliinikko arvioi yleisen esteettisen parannuksen CGAIS-laitteella. CGAIS oli 5 pisteen asteikko (1-5), jossa: 1 (erittäin parantunut); 2 (paljon parannettu); 3 (parempi); 4 (ei muutosta); 5 (huonompi).
Päivä 180
CGAIS:n arvioimana päivänä 365 arvioitujen osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivä 365
Kliinikko arvioi yleisen esteettisen parannuksen CGAIS-laitteella. CGAIS oli 5 pisteen asteikko (1-5), jossa: 1 (erittäin parantunut); 2 (paljon parannettu); 3 (parempi); 4 (ei muutosta); 5 (huonompi).
Päivä 365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ulthera, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kari Larson, MBA, Ulthera, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ULT-146

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa