Simulines Non-Inferiority Pivotal Study

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, ålder 30 till 70 år.
• Ämnet vid god hälsa.
• Body Mass Index (BMI) på ≤30.
• Hudslapphet i området/områdena som ska behandlas enligt bedömning av utbildade läkare.
• Villighet att undvika överdriven eller långvarig exponering för solljus, solarier, sollampor eller ultravioletta (UV) ljuskällor.
• Villighet att applicera solskyddsmedel (Neocutis Micro-Day Rejuvenating Cream) dagligen tills studien avslutas för att begränsa solexponeringen.
• Villighet att undvika eller periodvis avbryta användningen av Sunless Tanners (tvättningsperiod på två veckor före varje studiebesök krävs).
• Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra procedurer inom de områden som ska behandlas under uppföljningsperioden
• Villighet att undvika icke-uppkommande tandingrepp under 3 veckor före/efter behandling.
• Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet.

• Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat och får inte vara ammande vid screeningbesöket och vara villiga och kunna använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. barriärmetoder som används med ett spermiedödande medel, hormonella metoder, intrauterin enhet (IUD), kirurgisk sterilisering, abstinens) under studien. Kvinnor kommer inte att anses vara fertila om något av följande tillstånd finns dokumenterat i sjukdomshistorien:

  a. Postmenopausal i minst 12 månader före studien; b. Utan livmoder och/eller båda äggstockarna; eller c. Bilateral tubal ligering minst sex månader före studieregistrering.

• Frånvaro av fysiska eller psykologiska tillstånd som är oacceptabla för utredaren.
• Villighet att avstå från användning av acetylsalicylsyra, ibuprofen, naproxen eller något annat icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) före studiebehandling och kronisk användning under hela studieperioden efter behandling. Uttvättningsperiod, vid kronisk användare, i 4 veckor före studiebehandlingen. Efter avslutad studiebehandling tillåts begränsad akut NSAID-användning, d.v.s. maximalt 2-3 doser under en 2-veckorsperiod, vid behov.
• Vilja och förmåga att ge skriftligt samtycke för fotografering som krävs för studier och att följa fotograferingsprocedurer (d.v.s. borttagning av smycken och smink).
• Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisation innan någon studierelaterad procedur genomförs.

Exklusions kriterier:

• Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
• Historien om Bells pares.
• Historik med kroniska eller ofta återkommande episodiska (återkommande episod under de senaste 12 månaderna) autoimmuna sjukdomar som multipel skleros, Crohns sjukdom, Psoriasis, Myasthenia Gravis, Lambert-Eatons syndrom som har krävt immunsuppressiv behandling (såsom behandling med biologiska läkemedel eller kortikosteroider).
• Palpabel sköldkörtelskada, lymfadenopati eller andra patologiska förändringar inom behandlingsområdet.
• Historik av hudcancer i de områden som ska behandlas, basalcellsnevussyndrom eller käkcystor.
• Känd allergi eller känslighet mot Ibuprofen.
• Svår solelastos.
• BMI > 30.
• Signifikanta förändringar i vikt (t.ex. mer än 5 pund) under de senaste 6 månaderna eller förväntade betydande förändringar i vikt eller kost under studiens gång.
• Gravid under det senaste året.
• För mycket subkutant fett i området/områdena som ska behandlas.
• Överdriven hudslapphet i området/områdena som ska behandlas enligt bedömning av utbildade läkare.
• Betydande ärrbildning i området/områdena som ska behandlas som skulle störa bedömningen av resultaten.
• Öppna sår eller lesioner i området/områdena som ska behandlas.
• Svår eller cystisk akne på området/områdena som ska behandlas.
• Aktiva implantat (t.ex. pacemakers eller defibrillatorer), eller metalliska implantat i behandlingsområdena (tandimplantat ingår ej).
• Oförmåga att förstå protokollet eller att ge informerat samtycke.
• Mikrodermabrasion, eller receptbelagd glykolsyrabehandling till behandlingsområdet/-områdena inom två veckor före studiedeltagandet eller under studien.
• Markerad asymmetri, ptos, överdriven dermatochalasis, djupa ärrbildningar i huden eller tjock talghud i området/områdena som ska behandlas.
• Historik av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk.
• Samtidig behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studieapparatens säkerhet eller effekt.
• Försökspersoner som förutser behovet av operation eller sjukhusvård över natten under studien.
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har en historia av dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
• Samtidig registrering i alla studier som involverar användning av undersökningsutrustning eller droger.
• Aktuell rökare eller historia av rökning under de senaste fem åren.
• Nuvarande användare av nikotinhaltiga produkter, t.ex. e-cigaretter, nikotinplåster, nikotinplåster, etc.

• Historik om följande kosmetiska behandlingar i området/områdena som ska behandlas:

  1. Alla energibaserade anordningar (radiofrekvens (RF), mikrofokuserat ultraljud (MFU), etc.) procedur för hudåtstramning under det senaste året;
  2. Injicerbart fyllmedel av vilken typ som helst inom det förflutna:

  i. 12 månader för hyaluronsyrafyllmedel (t.ex. Restylane)

ii. 12 månader för Ca Hydroxylapatite fillers (t.ex. Radiesse)

iii. 24 månader för långvarig hyaluronsyra (t.ex. Voluma) och Poly-L-Mjölksyrafyllmedel (t.ex. Sculptra)

iv. Någonsin för permanenta fyllmedel (t.ex. Silikon, ArteFill)

c. Neurotoxiner under de senaste sex månaderna (neuromodulatorer är tillåtna i glabella och panna, inte tillåtna i tinningarna, kråksmån eller någonstans under lateral canthus);

d. Fraktionerad och helt ablativ resurfacing laserbehandling under de senaste två åren;

e. Nonablativ, föryngrande laser- eller ljusbehandling under de senaste sex månaderna;

f. Kirurgisk dermabrasion eller djup peeling i ansiktet under de senaste två åren;

g. Ansiktslyft, nackkirurgi (t.ex. sköldkörtel, nacklyft, nackfettsugning, etc.) inom de senaste två åren;

h. Micro needling under det senaste året;

i. Kybella, Coolsculpting eller Mesoterapi under de senaste två åren; eller

j. Någon historia av konturgängor.

• Historik (föregående år) eller aktuell användning av följande receptbelagda läkemedel:

  1. Accutane eller andra systemiska retinoider under de senaste sex månaderna;
  2. Initiering av topikala retinoider under de senaste 6 månaderna eller under hela studiens gång;
  3. Antiblodplättsmedel/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. Systemiska steroider inklusive prednison;
  5. Hudregulatorer av kollagen;
  6. Initiering av bioidentiska hormoner eller humant tillväxthormon (HGH) inom de senaste 6 månaderna eller under hela studiens gång; eller
  7. Psykiatriska läkemedel som enligt utredarnas uppfattning skulle försämra försökspersonen från att förstå protokollkraven eller förstå och underteckna det informerade samtycket.