Simulines Non-Inferiority Pivotal Study

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, alderen 30 til 70 år.
• Emnet ved god helse.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på ≤30.
• Hudslapphet i området(e) som skal behandles som bestemt av opplærte legebedømmere.
• Vilje til å unngå overdreven eller langvarig eksponering for sollys, solarium, sollamper eller ultrafiolette (UV) lyskilder.
• Vilje til å bruke studien gitt solkrem (Neocutis Micro-Day Rejuvenating Cream) daglig frem til studiet avsluttes for å begrense soleksponering.
• Vilje til å unngå eller med jevne mellomrom stoppe bruken av Sunless Tanners (utvaskingsperiode på to uker før hvert studiebesøk er nødvendig).
• Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer på de områdene som skal behandles gjennom oppfølgingsperioden
• Vilje til å unngå tannprosedyrer som ikke oppstår i løpet av 3 uker før/etter behandling.
• Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet.

• Personer i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest og må ikke være ammende ved screeningbesøket og være villige og i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. barrieremetoder brukt med et sæddrepende middel, hormonelle metoder, intrauterin enhet (IUD), kirurgisk sterilisering, avholdenhet) under studien. Kvinner vil ikke bli vurdert som fertile dersom en av følgende tilstander er dokumentert i sykehistorien:

  en. Postmenopausal i minst 12 måneder før studien; b. Uten livmor og/eller begge eggstokkene; eller c. Bilateral tubal ligering minst seks måneder før studieregistrering.

• Fravær av fysiske eller psykiske forhold som er uakseptable for etterforskeren.
• Vilje til å avstå fra bruk av aspirin, Ibuprofen, Naproxen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) før studiebehandling og kronisk bruk under hele studieperioden etter behandling. Utvaskingsperiode, hvis kronisk bruker, i 4 uker før studiebehandlingen. Etter at studiebehandlingen er fullført, tillates begrenset akutt NSAID-bruk, dvs. maksimalt 2-3 doser i en 2 ukers periode, om nødvendig.
• Vilje og evne til å gi skriftlig samtykke for studiekrevende fotografering og overholdelse av fotograferingsprosedyrer (dvs. fjerning av smykker og sminke).
• Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon før utførelse av en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
• Historien om Bells parese.
• Anamnese med kroniske eller ofte tilbakevendende episodiske (gjentakende episoder de siste 12 månedene) autoimmune sykdommer som multippel sklerose, Crohns sykdom, Psoriasis, Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton syndrom som har krevd immunsuppressiv behandling (som biologisk medikament eller kortikosteroidbehandling).
• Palpabel skjoldbrusklesjon, lymfadenopati eller andre patologiske endringer i behandlingsområdet.
• Historie med hudkreft i områdene som skal behandles, basalcelle nevus-syndrom eller kjevecyster.
• Kjent allergi eller følsomhet for Ibuprofen.
• Alvorlig solelastose.
• BMI > 30.
• Betydelige endringer i vekt (f.eks. mer enn 5 pund) i løpet av de siste 6 månedene eller forventet betydelige endringer i vekt eller kosthold i løpet av studien.
• Gravid i løpet av det siste året.
• For mye subkutant fett i området(e) som skal behandles.
• Overdreven slapphet av huden i området/områdene som skal behandles som bestemt av opplærte legebedømmere.
• Betydelige arrdannelser i området(e) som skal behandles som vil forstyrre vurderingen av resultatene.
• Åpne sår eller lesjoner i området(e) som skal behandles.
• Alvorlig eller cystisk akne på området(e) som skal behandles.
• Aktive implantater (f.eks. pacemakere eller defibrillatorer), eller metalliske implantater i behandlingsområdene (tannimplantater ikke inkludert).
• Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
• Mikrodermabrasjon, eller reseptbelagt glykolsyrebehandling til behandlingsområdet(e) innen to uker før studiedeltakelse eller under studien.
• Markert asymmetri, ptose, overdreven dermatochalasis, dype dermale arrdannelser eller tykk talghud i området(e) som skal behandles.
• Historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Samtidig behandling som, etter utforskerens mening, ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studieapparatet.
• Forsøkspersoner som forventer behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien.
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
• Samtidig påmelding til enhver studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller medikamenter.
• Nåværende røyker eller historie med røyking de siste fem årene.
• Nåværende bruker av nikotinholdige produkter, f.eks. e-sigaretter, nikotintyggegummi, nikotinplaster, etc.

• Historie om følgende kosmetiske behandlinger i området/områdene som skal behandles:

  1. Enhver energibasert enhet (radiofrekvens (RF), mikrofokusert ultralyd (MFU), etc.) prosedyre for hudoppstramming i løpet av det siste året;
  2. Injiserbart fyllstoff av alle typer i fortiden:

  Jeg. 12 måneder for hyaluronsyrefyllstoffer (f.eks. Restylane)

ii. 12 måneder for Ca Hydroxylapatite fyllstoffer (f.eks. Radiesse)

iii. 24 måneder for langvarig hyaluronsyre (f.eks. Voluma) og poly-L-melkesyrefyllstoffer (f.eks. Sculptra)

iv. Noen gang for permanente fyllstoffer (f.eks. Silikon, ArteFill)

c. Nevrotoksiner i løpet av de siste seks månedene (nevromodulatorer er tillatt i glabella og panne, ikke tillatt i tinningene, kråkebukk eller hvor som helst under lateral canthus);

d. Fraksjonell og fullstendig ablativ resurfacing laserbehandling i løpet av de siste to årene;

e. Ikke-nablativ, foryngende laser- eller lysbehandling i løpet av de siste seks månedene;

f. Kirurgisk dermabrasjon eller dyp ansikts peeling i løpet av de siste to årene;

g. Ansiktsløftninger, nakkekirurgi (f.eks. skjoldbruskkjertelen, nakkeløft, nakkefettsuging, etc.) i løpet av de siste to årene;

h. Micro needling i løpet av det siste året;

Jeg. Kybella, Coolsculpting eller Mesoterapi i løpet av de siste to årene; eller

j. Eventuell historie med konturtråder.

• Historie (i det foregående året) eller nåværende bruk av følgende reseptbelagte medisiner:

  1. Accutane eller andre systemiske retinoider i løpet av de siste seks månedene;
  2. Initiering av aktuelle retinoider i løpet av de siste 6 månedene eller i løpet av studien;
  3. Antiplatemidler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. Systemiske steroider inkludert prednison;
  5. Hudregulatorer av kollagen;
  6. Initiering av bioidentiske hormoner eller humant veksthormon (HGH) i løpet av de siste 6 månedene eller i løpet av studien; eller
  7. Psykiatriske medikamenter som etter etterforskernes mening ville svekke forsøkspersonen fra å forstå protokollkravene eller forstå og signere det informerte samtykket.