Simulines 非劣效性关键研究

纳入标准：

• 男女不限，年龄30～70岁。
• 对象身体健康。
• 体重指数 (BMI) ≤30。
• 待治疗区域的皮肤松弛度由经过培训的医师评估员确定。
• 愿意避免过度或长时间暴露在阳光、晒黑棚、日光灯或紫外线 (UV) 光源下。
• 愿意每天使用研究提供的防晒霜（Neocutis Micro-Day Rejuvenating Cream）直到研究结束以帮助限制阳光照射。
• 愿意避免或定期停止使用 Sunless Tanners（每次研究访问前需要两周的清除期）。
• 了解并接受在后续期间不在待治疗区域进行任何其他程序的义务
• 愿意在治疗前后 3 周内避免非紧急牙科手术。
• 遵守方案要求的意愿和能力，包括返回进行后续访问和在研究期间放弃排除程序。

• 有生育能力的受试者的尿妊娠试验结果必须为阴性，并且在筛查访视时不得处于哺乳期，并且愿意并能够使用可接受的避孕方法（例如避孕）。 研究期间使用杀精剂的屏障方法、激素方法、宫内节育器 (IUD)、手术绝育、禁欲）。 如果病史中记录了以下情况之一，则妇女将不被视为具有生育潜力：

  一种。研究前绝经至少 12 个月； b. 没有子宫和/或双侧卵巢；或c。 在研究登记前至少六个月结扎双侧输卵管。

• 没有调查员无法接受的身体或心理状况。
• 愿意在研究治疗之前避免使用阿司匹林、布洛芬、萘普生或任何其他非甾体抗炎药 (NSAID)，并在整个治疗后研究期间长期使用。 洗脱期，如果是长期使用者，则为研究治疗前 4 周。 完成研究治疗后，如果需要，允许使用有限的急性非甾体抗炎药，即在任何 2 周内最多服用 2-3 剂。
• 愿意并有能力为研究所需的摄影提供书面同意并遵守摄影程序（即去除珠宝和化妆）。
• 在执行任何研究相关程序之前提供书面知情同意和 HIPAA 授权的意愿和能力。

排除标准：

• 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
• 贝尔麻痹的历史。
• 多发性硬化症、克罗恩病、银屑病、重症肌无力、兰伯特-伊顿综合症等慢性或反复发作​​（过去12个月内反复发作）自身免疫性疾病病史，需要免疫抑制治疗（如生物药物或皮质类固醇治疗）。
• 治疗区域内可触及甲状腺病变、淋巴结肿大或其他病理改变。
• 待治疗区域的皮肤癌病史、基底细胞痣综合征或颌骨囊肿。
• 已知对布洛芬过敏或敏感。
• 严重的日光性弹性组织增生。
• 体重指数 > 30。
• 在过去 6 个月内体重发生显着变化（例如超过 5 磅），或预期在研究过程中体重或饮食会发生显着变化。
• 过去一年内怀孕。
• 待治疗区域皮下脂肪过多。
• 由训练有素的医师评估员确定要治疗的区域皮肤过度松弛。
• 待治疗区域的明显疤痕会干扰评估结果。
• 待治疗区域的开放性伤口或病变。
• 待治疗区域出现严重或囊肿性痤疮。
• 有源植入物（例如起搏器或除颤器）或治疗区域的金属植入物（不包括牙科植入物）。
• 无法理解协议或给予知情同意。
• 在参与研究前两周内或研究期间对治疗区域进行微晶换肤术或处方级乙醇酸治疗。
• 待治疗区域明显不对称、上睑下垂、过度皮肤松弛、深层真皮疤痕或厚皮脂。
• 长期吸毒或酗酒史。
• 研究者认为会干扰研究设备安全性或有效性评估的同时治疗。
• 预计在研究期间需要手术或住院过夜的受试者。
• 研究者认为有合作不佳、不依从医疗或不可靠史的受试者。
• 同时参加任何涉及使用研究设备或药物的研究。
• 当前吸烟者或过去五年有吸烟史。
• 任何含尼古丁产品的当前用户，例如电子烟、尼古丁口香糖、尼古丁贴片等。

• 在要治疗的区域进行过以下美容治疗的历史：

  1. 在过去一年内进行过任何基于能量的设备（射频 (RF)、微聚焦超声 (MFU) 等）紧肤手术；
  2. 过去任何类型的可注射填充剂：

  一世。透明质酸填充剂 12 个月（例如 瑞蓝）

二. Ca Hydroxypatite 填充剂为 12 个月（例如 辐射）

三.长效透明质酸 24 个月（例如 Voluma）和聚左旋乳酸填充剂（例如 雕塑）

四. 曾经用于永久性填充物（例如 硅胶、ArteFill)

C。过去六个月内的神经毒素（神经调节剂允许在眉间和前额，不允许在太阳穴、乌鸦的费用或外眼角以下的任何地方）；

d.在过去两年内接受过点阵和完全烧蚀的表面重修激光治疗；

e.在过去六个月内进行过非烧蚀性、再生性激光或光照治疗；

F。过去两年内进行过皮肤磨削术或深层面部换肤术；

G。整容、颈部手术（例如 甲状腺、颈部提拉术、颈部吸脂术等）在过去两年内；

H。过去一年内做过微针；

一世。过去两年内使用过 Kybella、Coolsculpting 或 Mesotherapy；要么

j.轮廓螺纹的任何历史记录。

• 下列处方药的历史（前一年）或当前使用情况：

  1. 在过去六个月内使用维甲酸或其他全身性维甲酸；
  2. 在过去 6 个月内或在整个研究过程中开始使用局部维甲酸；
  3. 抗血小板剂/抗凝血剂（香豆素、肝素、波立维）；
  4. 全身性类固醇，包括泼尼松；
  5. 胶原蛋白的真皮调节剂；
  6. 在过去 6 个月内或在整个研究过程中开始使用生物同质性激素或人类生长激素 (HGH)；要么
  7. 研究者认为会影响受试者理解方案要求或理解并签署知情同意书的精神科药物。