Kluczowe badanie Simulines dotyczące braku niższości

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, wiek od 30 do 70 lat.
• Obiekt w dobrym zdrowiu.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤30.
• Wiotkość skóry w obszarze (obszarach), które mają być leczone, określona przez przeszkolonych lekarzy oceniających.
• Gotowość do unikania nadmiernej lub długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne, solarium, lampy słoneczne lub źródła światła ultrafioletowego (UV).
• Chęć stosowania kremu przeciwsłonecznego dostarczonego w ramach badania (Neocutis Micro-Day Rejuvenating Cream) codziennie aż do zakończenia badania, aby ograniczyć ekspozycję na słońce.
• Chęć unikania lub okresowego zaprzestania korzystania z Tanners bezsłonecznych (wymagany dwutygodniowy okres wymywania przed każdą wizytą studyjną).
• Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarach, które mają być leczone w okresie obserwacji
• Chęć uniknięcia niepilnych zabiegów dentystycznych w ciągu 3 tygodni przed/po leczeniu.
• Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania.

• Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą karmić piersią podczas Wizyty przesiewowej oraz być chętne i zdolne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (np. metody barierowe stosowane ze środkiem plemnikobójczym, metody hormonalne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), sterylizacja chirurgiczna, abstynencja) podczas badania. Kobiety nie będą brane pod uwagę jako zdolne do zajścia w ciążę, jeśli w historii medycznej zostanie udokumentowany jeden z następujących warunków:

  a. po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem; b. Bez macicy i/lub obu jajników; lub c. Obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania.

• Brak warunków fizycznych lub psychicznych nie do przyjęcia dla badacza.
• Chęć powstrzymania się od przyjmowania aspiryny, ibuprofenu, naproksenu lub jakiegokolwiek innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania oraz przewlekłego stosowania przez cały okres badania po zakończeniu leczenia. Okres wypłukiwania, w przypadku długotrwałego stosowania, przez 4 tygodnie przed badanym leczeniem. Po zakończeniu leczenia w ramach badania dozwolone jest w razie potrzeby ograniczone ostre stosowanie NLPZ, tj. maksymalnie 2-3 dawki w dowolnym okresie 2 tygodni.
• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej zgody na fotografię wymaganą do nauki i przestrzeganie procedur fotograficznych (tj. Zdejmowanie biżuterii i makijażu).
• Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
• Historia porażenia Bella.
• Historia przewlekłych lub często nawracających epizodycznych (nawracających epizodów w ciągu ostatnich 12 miesięcy) chorób autoimmunologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane, choroba Leśniowskiego-Crohna, łuszczyca, miastenia, zespół Lamberta-Eatona, które wymagały leczenia immunosupresyjnego (takiego jak lek biologiczny lub leczenie kortykosteroidami).
• Wyczuwalna palpacyjnie zmiana tarczycy, powiększenie węzłów chłonnych lub inne zmiany patologiczne w obrębie leczonego obszaru.
• Historia raka skóry w obszarach, które mają być leczone, zespół znamion podstawnokomórkowych lub torbiele szczęki.
• Znana alergia lub wrażliwość na ibuprofen.
• Ciężka elastoza słoneczna.
• BMI > 30.
• Znaczące zmiany masy ciała (np. ponad 5 funtów) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przewidywane istotne zmiany masy ciała lub diety w trakcie badania.
• Ciąża w ciągu ostatniego roku.
• Nadmierna ilość podskórnej tkanki tłuszczowej w obszarze (obszarach) poddawanym zabiegowi.
• Nadmierna wiotkość skóry w obszarze (obszarach), które mają być leczone, zgodnie z ustaleniami przeszkolonych lekarzy oceniających.
• Znaczące blizny w obszarze (obszarach) do leczenia, które mogłyby zakłócić ocenę wyników.
• Otwarte rany lub zmiany chorobowe w obszarze (obszarach), które mają być leczone.
• Ciężki lub torbielowaty trądzik na obszarze (obszarach), który ma być leczony.
• Aktywne implanty (np. rozruszniki serca lub defibrylatory) lub metalowe implanty w obszarach zabiegowych (nie obejmuje implantów dentystycznych).
• Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
• Mikrodermabrazja lub leczenie kwasem glikolowym na receptę na leczonym obszarze w ciągu dwóch tygodni przed udziałem w badaniu lub w trakcie badania.
• Wyraźna asymetria, opadanie powiek, nadmierna dermatochalaza, głębokie blizny skórne lub gruba skóra łojowa w obszarze (obszarach) poddawanym zabiegowi.
• Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Równoczesna terapia, która w opinii badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego urządzenia.
• Pacjenci, którzy przewidują potrzebę operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania.
• Osoby, które w opinii badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.
• Równoczesne włączanie się do jakichkolwiek badań obejmujących stosowanie eksperymentalnych urządzeń lub leków.
• Obecny palacz lub historia palenia w ciągu ostatnich pięciu lat.
• Aktualny użytkownik jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę, np. e-papierosów, gum Nicorette, plastrów nikotynowych itp.

• Historia następujących zabiegów kosmetycznych w obszarze (obszarach), które mają być poddane zabiegowi:

  1. Dowolne urządzenie wykorzystujące energię (częstotliwości radiowe (RF), ultradźwięki mikro-zogniskowane (MFU) itp.) Zabiegi napinania skóry w ciągu ostatniego roku;
  2. Wypełniacz do iniekcji dowolnego typu w przeszłości:

  ja. 12 miesięcy dla wypełniaczy z kwasem hialuronowym (np. Restylane)

II. 12 miesięcy dla wypełniaczy Ca Hydroksyloapatyt (np. Radiesse)

iii. 24 miesiące dla długotrwałego kwasu hialuronowego (np. Voluma) i wypełniacze kwasu poli-L-mlekowego (m.in. Rzeźba)

iv. Ever dla trwałych wypełnień (np. silikon, ArteFill)

c. Neurotoksyny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (neuromodulatory są dozwolone w glabella i czole, niedozwolone w skroniach, kurzej łapie lub gdziekolwiek poniżej bocznego kąta);

d. Frakcyjne iw pełni ablacyjne leczenie laserowe resurfacingu w ciągu ostatnich dwóch lat;

mi. Nieablacyjne, odmładzające leczenie laserem lub światłem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;

f. dermabrazja chirurgiczna lub głębokie peelingi twarzy w ciągu ostatnich dwóch lat;

g. Lifting twarzy, chirurgia szyi (np. tarczycy, lifting szyi, liposukcja szyi itp.) w ciągu ostatnich dwóch lat;

h. Mikronakłuwanie w ciągu ostatniego roku;

ja. Kybella, Coolsculpting lub Mezoterapia w ciągu ostatnich dwóch lat; lub

j. Dowolna historia wątków konturowych.

• Historia (w poprzednim roku) lub obecne stosowanie następujących leków na receptę:

  1. Accutane lub inne ogólnoustrojowe retinoidy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  2. Rozpoczęcie stosowania miejscowych retinoidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w trakcie trwania badania;
  3. środki przeciwpłytkowe/antykoagulanty (kumadyna, heparyna, plavix);
  4. sterydy ogólnoustrojowe, w tym prednizon;
  5. Skórne regulatory kolagenu;
  6. Rozpoczęcie podawania hormonów bioidentycznych lub ludzkiego hormonu wzrostu (HGH) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w trakcie badania; lub
  7. Leki psychotropowe, które zdaniem badaczy mogłyby uniemożliwić pacjentowi zrozumienie wymagań protokołu lub zrozumienie i podpisanie świadomej zgody.