Simulines Non-Inferiority Pivotal Study

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, věk 30 až 70 let.
• Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤30.
• Laxita kůže v oblasti (oblastech), která má být ošetřena, podle zjištění vyškolených lékařů.
• Ochota vyhýbat se nadměrnému nebo dlouhodobému vystavení slunečnímu světlu, soláriu, slunečním lampám nebo zdrojům ultrafialového (UV) světla.
• Ochota aplikovat studii za předpokladu, že opalovací krém (Neocutis Micro-Day Rejuvenating Cream) denně až do ukončení studie pomáhá omezit vystavení slunci.
• Ochota vyhýbat se nebo pravidelně přestat používat Sunless Tanners (vyžaduje se vymývací období dva týdny před každou studijní návštěvou).
• Chápe a přijímá závazek nepodstupovat žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny, po dobu sledování
• Ochota vyhnout se nenaléhavým stomatologickým zákrokům během 3 týdnů před/po ošetření.
• Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.

• Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a nesmí při screeningové návštěvě kojit a být ochotné a schopné používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. bariérové ​​metody používané se spermicidním prostředkem, hormonální metody, nitroděložní tělísko (IUD), chirurgická sterilizace, abstinence) během studie. Ženy nebudou považovány za ženy, které mohou otěhotnět, pokud je v anamnéze zdokumentován jeden z následujících stavů:

  A. postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců před studií; b. Bez dělohy a/nebo obou vaječníků; nebo c. Bilaterální tubární ligace alespoň šest měsíců před zařazením do studie.

• Absence fyzického nebo psychického stavu je pro vyšetřovatele nepřijatelná.
• Ochota zdržet se užívání aspirinu, ibuprofenu, naproxenu nebo jakéhokoli jiného nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) před léčbou ve studii a chronického užívání během celého období studie po léčbě. Doba vymývání, pokud je chronický uživatel, 4 týdny před studijní léčbou. Po dokončení studijní léčby je v případě potřeby povoleno omezené akutní použití NSAID, tj. maximálně 2-3 dávky v jakémkoli období 2 týdnů.
• Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas ke studiu povinnému fotografování a dodržování fotografických postupů (t.j. odstranění šperků a make-upu).
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
• Historie Bellovy obrny.
• Anamnéza chronických nebo často se opakujících epizodických (opakující se epizoda za posledních 12 měsíců) autoimunitních onemocnění, jako je roztroušená skleróza, Crohnova choroba, psoriáza, myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, které vyžadovaly imunosupresivní léčbu (jako je léčba biologickými léky nebo kortikosteroidy).
• Hmatná léze štítné žlázy, lymfadenopatie nebo jiné patologické změny v ošetřované oblasti.
• Historie rakoviny kůže v oblastech, které mají být léčeny, syndrom bazaliomu nebo cysty čelisti.
• Známá alergie nebo přecitlivělost na ibuprofen.
• Těžká solární elastóza.
• BMI > 30.
• Významné změny hmotnosti (např. více než 5 liber) za posledních 6 měsíců nebo očekávané významné změny hmotnosti nebo stravy v průběhu studie.
• Těhotná v posledním roce.
• Nadměrný podkožní tuk v ošetřované oblasti (oblastech).
• Nadměrná ochablost kůže v oblasti (oblastech), která má být ošetřena, jak určili vyškolení hodnotitelé lékařů.
• Významné zjizvení v oblasti (oblastech), které má být ošetřeno, které by narušovalo hodnocení výsledků.
• Otevřené rány nebo léze v ošetřované oblasti (oblastech).
• Závažné nebo cystické akné v oblasti (oblastech), která má být léčena.
• Aktivní implantáty (např. kardiostimulátory nebo defibrilátory) nebo kovové implantáty v ošetřovaných oblastech (dentální implantáty nejsou součástí dodávky).
• Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
• Mikrodermabraze nebo ošetření kyselinou glykolovou na předpis na ošetřované oblasti během dvou týdnů před účastí ve studii nebo během studie.
• Výrazná asymetrie, ptóza, nadměrná dermatochaláza, hluboké dermální jizvy nebo silná mazová kůže v oblasti (oblastech), která má být léčena.
• Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
• Souběžná terapie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijního zařízení.
• Subjekty, které během studie očekávají potřebu chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc.
• Subjekty, které podle názoru výzkumníka mají v minulosti špatnou spolupráci, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost.
• Souběžné zařazení do jakékoli studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.
• Současný kuřák nebo historie kouření v posledních pěti letech.
• Současný uživatel jakýchkoli produktů obsahujících nikotin, např. e-cigarety, žvýkačky Nicorette, nikotinové náplasti atd.

• Historie následujících kosmetických ošetření v oblasti (oblastech), která má být ošetřena:

  1. Jakékoli zařízení založené na energii (radiofrekvenční (RF), mikro-zaměřený ultrazvuk (MFU) atd.) postup pro zpevnění pokožky během posledního roku;
  2. Injekční výplň jakéhokoli typu v minulosti:

  i. 12 měsíců pro výplně s kyselinou hyaluronovou (např. Restylane)

ii. 12 měsíců pro Ca Hydroxylapatitové výplně (např. Radiesse)

iii. 24 měsíců pro dlouhotrvající kyselinu hyaluronovou (např. Voluma) a plniva kyseliny poly-L-mléčné (např. Sculptra)

iv. Vždy pro trvalé tmely (např. Silikon, ArteFill)

C. Neurotoxiny za posledních šest měsíců (neuromodulátory jsou povoleny v oblasti glabely a čela, nejsou povoleny ve spáncích, vrána ani kdekoli pod postranním očním koutkem);

d. Frakční a plně ablativní resurfacing laserové ošetření během posledních dvou let;

E. Nenablativní, omlazující laserová nebo světelná léčba během posledních šesti měsíců;

F. Chirurgická dermabraze nebo hluboký obličejový peeling během posledních dvou let;

G. Facelifting, operace krku (např. štítná žláza, lifting krku, liposukce krku atd.) během posledních dvou let;

h. mikrojehlování za poslední rok;

i. Kybella, Coolsculpting nebo Mezoterapie v posledních dvou letech; nebo

j. Jakákoli historie obrysových vláken.

• Anamnéza (v předchozím roce) nebo současné užívání následujících léků na předpis:

  1. Accutane nebo jiné systémové retinoidy během posledních šesti měsíců;
  2. Zahájení topických retinoidů během posledních 6 měsíců nebo v průběhu studie;
  3. Protidestičková činidla/antikoagulancia (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. Systémové steroidy včetně prednisonu;
  5. Dermální regulátory kolagenu;
  6. Zahájení bioidentických hormonů nebo lidského růstového hormonu (HGH) během posledních 6 měsíců nebo v průběhu studie; nebo
  7. Psychiatrické léky, které by podle názoru zkoušejících bránily subjektu v porozumění požadavkům protokolu nebo porozumění a podepsání informovaného souhlasu.